Sammenlignende undersøgelse af PDVF og polypropylen transobturator suburethrale bånd
25. juli 2019 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Multicentrisk randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner polyvinylidenfluorid og polypropylen transobturator suburethral tape i behandlingen af kvindelig stress-urininkontinens.
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og komplikationerne af polyvinylidenfluorid (PVDF) og polypropylen (PP) transobturator suburethral tape (TOT'er) i behandlingen af kvindelig stress-urininkontinens.
Halvdelen af deltagerne vil blive betjent med PVDF-TOT, mens den anden halvdel vil blive betjent med PP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
286
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Mataró
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Viladecans
-
Barcelona, Spanien
- Hospital General de Granollers
-
Girona, Spanien
- Hospital Santa Caterina
-
Huelva, Spanien
- Hospital General Riotinto
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med stressinkontinens.
- Kvinder med stress-dominerende blandet urininkontinens.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå oplysningerne eller give deres samtykke.
- Tidligere antiinkontinensoperation med sejl.
- Lavtryksurethra (MUCP < 20cmH2O).
- Neurogen blære.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVDF transobturator tape
Transobturator spændingsfri suburethral tape lavet af polyvinylidenfluorid.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PP transobturator tape
Transobturator spændingsfri suburethral tape lavet af polypropylen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Et år
|
Procentdel af patienter, der anses for at være helbredt eller forbedret et år efter operationen med begge teknikker baseret på følgende kriterier:
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til et år.
|
Sammenligning af de intra- og postoperative komplikationer mellem begge procedurer.
|
Op til et år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektive spørgeskemaer af inkontinens sværhedsgrad
Tidsramme: Et år
|
Ændring i tegnsætningen af følgende spørgeskemaer sammenlignet før operationen og et år efter operationen:
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2016
Først opslået (Skøn)
1. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AMI)241-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .