Vertaileva tutkimus PDVF:stä ja polypropeenista transobturaattorin suburetraalteippejä
torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Monikeskinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan polyvinylideenifluoridia ja polypropeenia, suburetraalisia transobturaattoriteippejä naisten stressiinkontinenssin hoidossa.
Tämä tutkimus arvioi polyvinylideenifluoridin (PVDF) ja polypropeenin (PP) transobturator suburethral teippien (TOT) tehokkuutta ja komplikaatioita naisten stressiinkontinenssin hoidossa.
Puolet osallistujista operoidaan PVDF-TOT:illa, kun taas toinen puoli PP-koneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Mataró
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Viladecans
-
Barcelona, Espanja
- Hospital General de Granollers
-
Girona, Espanja
- Hospital Santa Caterina
-
Huelva, Espanja
- Hospital General Riotinto
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on stressiinkontinenssi.
- Naiset, joilla on stressivaltainen sekalainen virtsankarkailu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoja tai antaa suostumustaan.
- Aiempi inkontinenssileikkaus silmukoilla.
- Matalapaine virtsaputki (MUCP < 20 cmH2O).
- Neurogeeninen virtsarakko.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PVDF transobturaattoriteippi
Polyvinylideenifluoridista valmistettu transobturaattori jännitteetön suburetraalinen teippi.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PP transobturaattoriteippi
Polypropeenista valmistettu transobturaattori, jännitteetön suuretraalteippi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden katsotaan parantuneen tai parantuneena vuoden kuluttua leikkauksesta molemmilla tekniikoilla seuraavien kriteerien perusteella:
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi.
|
Intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden vertailu molempien toimenpiteiden välillä.
|
Jopa yksi vuosi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos inkontinenssin vakavuuden subjektiivisissa kyselyissä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Muutos seuraavien kyselylomakkeiden välimerkinnöissä verrattuna ennen leikkausta ja vuotta leikkauksen jälkeen:
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AMI)241-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .