Étude comparative des bandelettes sous-urétrales transobturatrices en PDVF et en polypropylène
25 juillet 2019 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Essai clinique randomisé multicentrique comparant des bandes transobturatrices transobturatrices en fluorure de polyvinylidène et en polypropylène dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme.
Cette étude évalue l'efficacité et les complications des bandes transobturatrices sous-urétrales (TOT) en polyfluorure de vinylidène (PVDF) et en polypropylène (PP) dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme.
La moitié des participants seront exploités avec des PVDF-TOT, tandis que l'autre moitié sera exploitée avec des PP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Espagne
- Hospital de Mataró
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Barcelona, Espagne
- Hospital de Viladecans
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Barcelona, Espagne
- Hospital General de Granollers
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Girona, Espagne
- Hospital Santa Caterina
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Huelva, Espagne
- Hospital General Riotinto
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Sevilla, Espagne
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, Espagne
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
- Femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte à prédominance d'effort.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les informations ou à donner son consentement.
- Antécédents de chirurgie anti-incontinence avec bandelettes.
- Urètre à basse pression (MUCP < 20cmH2O).
- Vessie neurogène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ruban transobturateur PVDF
Bande sous-urétrale transobturatrice sans tension en polyfluorure de vinylidène.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Bande transobturatrice PP
Bande sous-urétrale transobturatrice sans tension en polypropylène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: Un ans
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Pourcentage de patients considérés comme guéris ou améliorés un an après la chirurgie avec les deux techniques selon les critères suivants :
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à un an.
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Comparaison des complications per- et postopératoires entre les deux procédures.
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Jusqu'à un an.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des questionnaires subjectifs de sévérité de l'incontinence
Délai: Un ans
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Modification de la ponctuation des questionnaires suivants comparant avant l'opération et un an après l'opération :
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2016
Première publication (Estimation)
1 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AMI)241-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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