Srovnávací studie PDVF a polypropylénových transobturátorových suburetrálních pásek
25. července 2019 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Multicentrická randomizovaná klinická studie srovnávající polyvinylidenfluoridové a polypropylenové transobturátorové suburetrální pásky v léčbě ženské stresové močové inkontinence.
Tato studie hodnotí účinnost a komplikace polyvinylidenfluoridových (PVDF) a polypropylenových (PP) transobturátorových suburetrálních pásek (TOT) při léčbě stresové inkontinence moči u žen.
Polovina účastníků bude provozována s PVDF-TOT, zatímco druhá polovina bude provozována s PP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Mataró
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Viladecans
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital General de Granollers
-
Girona, Španělsko
- Hospital Santa Caterina
-
Huelva, Španělsko
- Hospital General Riotinto
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se stresovou inkontinencí moči.
- Ženy se smíšenou inkontinencí moči převládající stresem.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět informacím nebo dát svůj souhlas.
- Předchozí operace proti inkontinenci se závěsy.
- Nízkotlaká uretra (MUCP < 20 cmH2O).
- Neurogenní močový měchýř.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PVDF transobturátorová páska
Transobturator beznapěťová suburetrální páska vyrobená z polyvinylidenfluoridu.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PP transobturátorová páska
Transobturator beznapěťová suburetrální páska vyrobená z polypropylenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Jeden rok
|
Procento pacientů, kteří jsou považováni za vyléčené nebo zlepšené jeden rok po operaci s oběma technikami na základě následujících kritérií:
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do jednoho roku.
|
Srovnání intra- a pooperačních komplikací obou výkonů.
|
Do jednoho roku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivních dotazníků závažnosti inkontinence
Časové okno: Jeden rok
|
Změna interpunkce u následujících dotazníků srovnávajících před operací a rok po operaci:
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AMI)241-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .