Vergleichende Studie von PDVF und suburethralen Transobturatorbändern aus Polypropylen
25. Juli 2019 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Multizentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich von transobturatorischen suburethralen Bändern aus Polyvinylidenfluorid und Polypropylen bei der Behandlung von weiblicher Belastungsharninkontinenz.
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Komplikationen von transobturatorischen suburethralen Bändern (TOTs) aus Polyvinylidenfluorid (PVDF) und Polypropylen (PP) bei der Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz.
Die Hälfte der Teilnehmer wird mit PVDF-TOTs betrieben, die andere Hälfte mit PP-TOTs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Spanien
- Hospital de Mataró
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Barcelona, Spanien
- Hospital de Viladecans
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Barcelona, Spanien
- Hospital General de Granollers
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Girona, Spanien
- Hospital Santa Caterina
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Huelva, Spanien
- Hospital General Riotinto
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Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen del Rocío
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Sevilla, Spanien
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Belastungsinkontinenz.
- Frauen mit stressdominierter gemischter Harninkontinenz.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Informationen zu verstehen oder ihre Zustimmung zu geben.
- Frühere Anti-Inkontinenz-Operation mit Schlingen.
- Niederdruck-Harnröhre (MUCP < 20 cmH2O).
- Neurogene Blasen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Transobturatorband aus PVDF
Transobturatorisches spannungsfreies suburethrales Tape aus Polyvinylidenfluorid.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Transobturatorband aus PP
Transobturatorisches spannungsfreies Suburethralband aus Polypropylen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
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Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach der Operation mit beiden Techniken als geheilt oder gebessert angesehen werden, basierend auf den folgenden Kriterien:
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr.
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Vergleich der intra- und postoperativen Komplikationen beider Verfahren.
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Bis zu einem Jahr.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der subjektiven Fragebögen zum Schweregrad der Inkontinenz
Zeitfenster: Ein Jahr
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Änderung der Interpunktion der folgenden Fragebögen im Vergleich vor der Operation und ein Jahr nach der Operation:
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AMI)241-2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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