Estudio Comparativo de PDVF y Cintas Suburetrales Transobturadoras de Polipropileno
25 de julio de 2019 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara cintas suburetrales transobturadoras de fluoruro de polivinilideno y polipropileno en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina.
Este estudio evalúa la efectividad y las complicaciones de las cintas suburetrales transobturadoras (TOT) de fluoruro de polivinilideno (PVDF) y polipropileno (PP) en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina.
La mitad de los participantes serán operados con PVDF-TOT, mientras que la otra mitad serán operados con PP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, España
- Hospital de Mataró
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Barcelona, España
- Hospital de Viladecans
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Barcelona, España
- Hospital General de Granollers
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Girona, España
- Hospital Santa Caterina
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Huelva, España
- Hospital General Riotinto
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Sevilla, España
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, España
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
- Mujeres con incontinencia urinaria mixta predominantemente de esfuerzo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender la información o dar su consentimiento.
- Cirugía antiincontinencia previa con cabestrillos.
- Uretra de baja presión (MUCP < 20cmH2O).
- Vejiga neurógena.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cinta transobturadora de PVDF
Cinta suburetral libre de tensión transobturadora fabricada con fluoruro de polivinilideno.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Cinta transobturadora de PP
Cinta suburetral libre de tensión transobturadora fabricada en polipropileno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: Un año
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Porcentaje de pacientes que se consideran curados o mejorados al año de la cirugía con ambas técnicas según los siguientes criterios:
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta un año.
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Comparación de las complicaciones intra y postoperatorias entre ambos procedimientos.
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Hasta un año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los cuestionarios subjetivos de gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: Un año
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Cambio en la puntuación de los siguientes cuestionarios comparando antes de la cirugía y un año después de la operación:
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AMI)241-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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