Sammenlignende studie av PDVF og polypropylen Transobturator Suburethral Tapes
25. juli 2019 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Multisentrisk randomisert klinisk studie som sammenligner polyvinylidenfluorid og polypropylen transobturator suburethral tape i behandling av kvinnelig stressurininkontinens.
Denne studien evaluerer effektiviteten og komplikasjonene av polyvinylidenfluorid (PVDF) og polypropylen (PP) transobturator suburethral tape (TOTs) i behandlingen av kvinnelig stressurininkontinens.
Halvparten av deltakerne vil bli operert med PVDF-TOT, mens den andre halvparten vil bli operert med PP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spania
- Hospital de Mataró
-
Barcelona, Spania
- Hospital de Viladecans
-
Barcelona, Spania
- Hospital General de Granollers
-
Girona, Spania
- Hospital Santa Caterina
-
Huelva, Spania
- Hospital General Riotinto
-
Sevilla, Spania
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Spania
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med stressinkontinens.
- Kvinner med stress-dominerende blandet urininkontinens.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå informasjonen eller gi sitt samtykke.
- Tidligere antiinkontinensoperasjon med løfteseil.
- Lavtrykksurethra (MUCP < 20cmH2O).
- Nevrogen blære.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVDF transobturator tape
Transobturator spenningsfri suburethral tape laget av polyvinylidenfluorid.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PP transobturator tape
Transobturator spenningsfri suburethral tape laget av polypropylen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Ett år
|
Andel av pasienter som anses som helbredet eller forbedret ett år etter operasjonen med begge teknikkene basert på følgende kriterier:
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ett år.
|
Sammenligning av intra- og postoperative komplikasjoner mellom begge prosedyrene.
|
Inntil ett år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektive spørreskjemaer av alvorlighetsgrad av inkontinens
Tidsramme: Ett år
|
Endring i tegnsettingen til følgende spørreskjemaer som sammenlignes før operasjonen og ett år etter operasjonen:
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AMI)241-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .