제스프리 그린키위가 소화 및 장 건강 기능에 미치는 영향
제스프리 그린 키위가 소화 및 장 건강 기능에 미치는 영향: 다국가, 무작위, 교차 임상 개입
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 단일 맹검, 교차 디자인입니다. 두 대상 연구 모집단(기능적 변비가 있는 사람들과 일치하는 건강한 대조군)은 16주 시험을 완료할 것입니다. 각 연구 그룹은 무작위로 선택되어 키위 과일 치료 또는 차전자피 치료에 대한 첫 번째 개입 기간을 시작하고 휴약 기간 이후에 반대 치료를 받게 됩니다. 연구원과 분석가는 개인이 받게 될 치료 순서에 대해 눈이 멀 것입니다. 전담 치료 관리자가 참여자에게 치료를 제공하고 개입 단계에서 그들과 연락을 취하도록 지정됩니다.
모든 참가자는 자유롭게 생활할 수 있으며 시험 기간 동안 정상적인 식습관과 생활 습관을 유지해야 합니다.
1차 결과 측정은 CSBM(완전 자발적 배변)의 정량화입니다. 이차 결과 측정에는 추가 대변 빈도 측정 및 기타 설문지가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- St. Orsola Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
스터디 그룹은 20명의 피험자로 구성된 3개의 균형 잡힌 그룹으로 구성됩니다. 기능적으로 변비가 있는 그룹(FC), 변비가 있는 과민성 대장 증후군 그룹(IBS-C) 및 건강한 대조군(HC). FC 및 IBS-C 그룹은 소화의 편안함 개선을 측정하기 위한 관심 있는 연구 모집단이며 HC는 부작용이 없도록 보장하여 키위가 일반 건강한 인구가 소비하기에 적합함을 확인합니다.
모든 참가자는 다음 범위에 속해야 합니다.
- 성인(18-65세). 여성은 다른 시험 단계 동안 월경 주기 단계를 선언해야 합니다.
- 18-35 사이의 BMI 참가자 선택을 위한 선별 설문지는 샘플 ROME III FC/IBS-C 기준 선별 질문과 함께 부록 C에 제공됩니다. 이 설문지를 통해 잠재적 참가자는 FC 및 IBS-C 모두에 대해 선별될 수 있으며 참가자 적합성을 추가로 결정하기 위한 일부 "위험 신호" 질문과 함께 제공됩니다.
포함 기준:
기능적 변비(FC) 연구 참가자 그룹은 다음 기준에 따라 선택됩니다.
ROME III 진단 기준*5b에 따른 기능성 변비의 존재 i. 다음 중 두 가지 이상을 포함해야 합니다.
- 배변의 최소 25% 동안 긴장
- 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- 배변의 최소 25%에 대한 불완전 배변감
- 배변의 25% 이상에 대한 항문직장 폐색/차단의 감각
- 배변의 최소 25%를 촉진하기 위한 수동 조작(예: 디지털 피난, 골반기저근 지지)
- 주당 3회 미만의 배변 ii. 묽은 변은 완하제를 사용하지 않으면 거의 나타나지 않습니다 iii. 과민성대장증후군 진단기준 불충분 * 진단기준 최소 6개월전 증상발현으로 최근 3개월 기준 충족
IBS-C(경증) 참가자. 과민성 대장 증후군5a의 진단 기준 *은 다음과 같습니다.
다음 중 2개 이상과 관련하여 지난 3개월 동안 매월 최소 3일 반복되는 복통 또는 불편감**:
나. 배변 개선 ii. 배변 빈도의 변화와 관련된 발병 iii. 형태 변화(대변 모양)와 관련된 발병
* 진단 최소 6개월 전 증상 발현으로 최근 3개월 동안 충족된 기준
** 불편함은 통증으로 기술되지 않는 불편한 감각을 의미합니다. 병태생리학 연구 및 임상 시험에서 피험자 적격성에 대한 선별 평가 동안 일주일에 최소 2일의 통증/불쾌감 빈도.
IBS-C는 다음과 함께 IBS 기준을 충족해야 합니다. 단단하거나 덩어리진 대변(Bristol Stool Form Scale 1-2) ≥ 25%, 그리고 묽거나 부드러운 대변 ≤ 25%의 배변(Bristol Stool Form Scale 6-7).
제외 기준:
- 잠재적인 참가자는 배변 습관(최근 배변 습관의 변화(<3개월), 직장 출혈, 체중 감소, 대변 잠혈, 빈혈), 항문 균열, 치질 출혈, 가족력과 관련된 알람 기능이 있는 경우 제외됩니다. GI 암 또는 IBD의.
만성 질환(심혈관, 암, 신부전, 이전의 위장관 수술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외), 신경학적 상태(예: 다발성 경화증, 척수 손상, 뇌졸중).
모든 환자는 모집 시 공복 혈당 검사를 받게 됩니다. 결과가 ≥ 7.2mmol/l인 사람은 시험에 참가할 수 없습니다.
SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제), 트리시클레이트, 아편제 또는 항염증제의 사용이 필요한 상태로 진단되고 안정적인 참가자는 약물을 지속적으로 사용하고 상태가 > 3개월 동안 안정적이라는 조건으로 시험에 참가할 수 있습니다. . 마찬가지로 안정적이고 통제된 당뇨병(> 3개월)이 있는 사람도 참여할 수 있습니다.
임신 중이거나 모유 수유 중이거나 선택 후 3개월(시험 기간)에 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다.
알려진 키위 또는 라텍스 알레르기가 있는 잠재적 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키위 과일 개입
하루에 2개의 신선한 전체 녹색 키위를 사용한 4주 개입 치료
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그린키위 품종 '헤이워드' 2종
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활성 비교기: 차전자 개입
4주 동안 2개의 그린 키위/일의 섬유질 함량에 일치하는 차전자피를 사용한 4주 개입 치료
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Pysllium 종자 껍질; ispaghula, isabgol 또는 psyllium은 인도, 방글라데시, 파키스탄이 원산지인 Plantago ovata(Planago 속) 식물의 씨앗의 일부입니다.
그들은 흡습성이 있어 팽창하고 점액질이 됩니다.
차전자피는 변비 치료에 사용되는 배변 팽창제입니다.
장에서 액체를 흡수하여 부풀어 오르고 부피가 큰 부드러운 변을 형성하여 배출하기 쉽습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 배변 완료
기간: 참가자당 총 연구 기간은 16주입니다. CSBM은 기준선 이전 2주 리드인부터 매주 중재 1, 휴약, 중재 2를 통해 그리고 2주 추적 기간 동안 매주 평가되었습니다.
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구조 약물에 의해 유발되지 않고 완전한 배변감과 관련된 자발적 배변
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참가자당 총 연구 기간은 16주입니다. CSBM은 기준선 이전 2주 리드인부터 매주 중재 1, 휴약, 중재 2를 통해 그리고 2주 추적 기간 동안 매주 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 배변 습관
기간: 참가자당 총 연구 기간은 16주입니다. 일일 배변 습관은 기준선 이전 2주 도입부터 매일 개입 1, 세척, 개입 2를 통해 그리고 2주 추적 기간 동안 매일 평가되었습니다.
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배변횟수, 배변의 용이성, 변의 형태
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참가자당 총 연구 기간은 16주입니다. 일일 배변 습관은 기준선 이전 2주 도입부터 매일 개입 1, 세척, 개입 2를 통해 그리고 2주 추적 기간 동안 매일 평가되었습니다.
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주간 위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 참가자당 총 연구 기간은 16주입니다. GSRS는 기준선 이전 2주 리드인부터 매주 중재 1, 휴약, 중재 2를 통해 매주 평가되었으며 2주 추적 기간 동안 평가되었습니다.
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위장관 증상 평가 척도
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참가자당 총 연구 기간은 16주입니다. GSRS는 기준선 이전 2주 리드인부터 매주 중재 1, 휴약, 중재 2를 통해 매주 평가되었으며 2주 추적 기간 동안 평가되었습니다.
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로마 III
기간: 참가자당 총 연구 기간은 16주입니다. Rome III는 연구 시작 시점, 2주 후 기준선, 각 연구 기간 종료 시 즉, 개입 1, 휴약, 개입 2 후 및 2주 추적 종료 시에 평가되었습니다.
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환자 그룹을 Healthy, FC 또는 IBS-C로 설정하기 위한 Rome III 설문지
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참가자당 총 연구 기간은 16주입니다. Rome III는 연구 시작 시점, 2주 후 기준선, 각 연구 기간 종료 시 즉, 개입 1, 휴약, 개입 2 후 및 2주 추적 종료 시에 평가되었습니다.
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과민성대장증후군 삶의 질(IBS-QoL) 평가
기간: 참가자당 총 연구 기간은 16주입니다. Rome III는 기준선과 각 연구 기간이 끝날 때, 즉 개입 1, 휴약 후, 개입 2가 끝날 때 평가되었습니다.
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검증된 삶의 질 설문지
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참가자당 총 연구 기간은 16주입니다. Rome III는 기준선과 각 연구 기간이 끝날 때, 즉 개입 1, 휴약 후, 개입 2가 끝날 때 평가되었습니다.
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기분 점수 프로필(POMS)
기간: 참가자당 총 연구 기간은 16주입니다. POMS는 기준선과 각 연구 기간 종료 시, 즉 개입 1, 휴약, 개입 2 후 및 2주 추적 종료 시에 평가되었습니다.
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검증된 기분 점수 설문지
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참가자당 총 연구 기간은 16주입니다. POMS는 기준선과 각 연구 기간 종료 시, 즉 개입 1, 휴약, 개입 2 후 및 2주 추적 종료 시에 평가되었습니다.
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과민성 대장 증후군 심각도 점수 지수(IBS-SSI)
기간: IBS-SSI는 등록 시 한 번 완료되었습니다.
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참가자를 올바른 그룹에 할당하기 위해 IBS의 심각도를 평가하기 위한 검증된 설문지
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IBS-SSI는 등록 시 한 번 완료되었습니다.
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3일 푸드 다이어리
기간: 참가자당 총 연구 기간은 16주입니다. 음식 일지는 기준선과 각 연구 기간이 끝날 때, 즉 개입 1, 워시아웃, 개입 2 후에 수행되었습니다.
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식이를 확립하기 위한 3일 리콜 식이 기록은 연구 전반에 걸쳐 일관되게 유지됩니다.
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참가자당 총 연구 기간은 16주입니다. 음식 일지는 기준선과 각 연구 기간이 끝날 때, 즉 개입 1, 워시아웃, 개입 2 후에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Barbara, MD, St. Orsola Hospital, University of Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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