O efeito do kiwi verde Zespri nas funções digestivas e de saúde intestinal
O efeito do kiwi verde Zespri nas funções digestivas e de saúde intestinal: uma intervenção clínica multinacional, randomizada e cruzada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um desenho randomizado, simples-cego e cruzado. Ambas as populações-alvo do estudo (aquelas com constipação funcional e o grupo de controle saudável correspondente) completarão o estudo de 16 semanas. Cada grupo de estudo será selecionado aleatoriamente para iniciar o primeiro período de intervenção no tratamento com kiwis ou no tratamento com psyllium e, após o período de washout, receberá o tratamento oposto. Pesquisadores e analistas serão cegos quanto à ordem de tratamento que os indivíduos receberão. Um administrador de tratamento dedicado será designado para fornecer os tratamentos aos participantes e fazer a ligação com eles durante as fases de intervenção.
Todos os participantes viverão livremente e deverão manter seus hábitos alimentares e de estilo de vida normais durante o período do teste.
A medida de resultado primário será a quantificação de CSBM (movimento intestinal espontâneo completo). As medidas de resultados secundários incluirão medidas adicionais de frequência de fezes e outros questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- St. Orsola Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
O grupo de estudo consistirá em 3 grupos balanceados de 20 indivíduos. Um grupo funcionalmente constipado (FC), um grupo de síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C) e um grupo de controle saudável (HC). Os grupos FC e IBS-C são a população de estudo de interesse para medir as melhorias no conforto digestivo, e o HC garantirá a ausência de eventos adversos, confirmando que os kiwis são adequados para consumo pela população saudável em geral.
Todos os participantes devem se enquadrar em:
- Adulto (18-65 anos). As fêmeas serão obrigadas a declarar o estágio do ciclo menstrual durante as diferentes fases do teste.
- IMC entre 18-35 Questionários de triagem para seleção de participantes, juntamente com as perguntas de triagem dos critérios ROME III FC/ IBS-C são fornecidos no Apêndice C. Este questionário permite que os participantes em potencial sejam rastreados para FC e IBS-C, juntamente com algumas perguntas de "bandeira vermelha" para determinar ainda mais a adequação do participante.
Critério de inclusão:
O grupo de participantes do estudo funcionalmente constipado (FC) será selecionado com base nos seguintes critérios:
Presença de constipação funcional de acordo com os critérios diagnósticos ROMA III*5b i. Deve incluir dois ou mais dos seguintes itens:
- Esforço durante pelo menos 25% das defecações
- Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações
- Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações
- Manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (ex. evacuação digital, apoio do assoalho pélvico)
- Menos de três defecações por semana ii. Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes iii. Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável * Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
Participantes com IBS-C (leve). Os critérios diagnósticos * para a Síndrome do Intestino Irritável5a são:
Dor ou desconforto abdominal recorrente ** pelo menos 3 dias por mês nos últimos 3 meses associado a 2 ou mais dos seguintes:
eu. Melhoria com a defecação ii. Início associado a uma mudança na frequência das fezes iii. Início associado a uma mudança na forma (aparência das fezes)
* Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
** Desconforto significa uma sensação desconfortável não descrita como dor. Em pesquisa de fisiopatologia e ensaios clínicos, uma frequência de dor/desconforto de pelo menos 2 dias por semana durante a avaliação de triagem para elegibilidade do sujeito.
A SII-C requer o cumprimento dos critérios da SII juntamente com - fezes duras ou irregulares (Bristol Stool Form Scale 1-2) ≥ 25% e fezes moles ou moles ≤ 25% das evacuações (Bristol Stool Form Scale 6-7).
Critério de exclusão:
- Os participantes em potencial serão excluídos se apresentarem quaisquer características de alarme associadas ao hábito intestinal (alterações recentes no hábito intestinal (<3 meses), sangramento retal, perda de peso, sangue oculto nas fezes, anemia), fissuras anais, hemorróidas hemorrágicas e histórico familiar de câncer gastrointestinal ou DII.
Doença crônica (cardiovascular, câncer, insuficiência renal, cirurgia gastrointestinal anterior (não incluindo apendicectomia ou colecistectomia), condições neurológicas (por exemplo, esclerose múltipla, lesão medular, acidente vascular cerebral).
Todos os pacientes serão rastreados no recrutamento para glicemia de jejum. Aqueles com resultados ≥ 7,2 mmol/l não serão aceitos no estudo.
Participantes com condições estáveis e diagnosticadas que requeiram o uso de ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), triciclatos, opiáceos ou anti-inflamatórios serão permitidos no estudo, desde que o medicamento esteja em uso contínuo e a condição esteja estável por > 3 meses . Da mesma forma, aqueles com diabetes estável e controlado (> 3 meses) poderão participar.
Serão excluídas mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez nos 3 meses após a seleção (período experimental).
Potenciais participantes com alergia conhecida a kiwis ou látex serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de kiwis
Tratamento de intervenção de 4 semanas com 2 kiwis verdes inteiros frescos por dia
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2 cultivares de kiwi verde 'Hayward'
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Comparador Ativo: Intervenção de Psyllium
Tratamento de intervenção de 4 semanas com psyllium, combinado para teor de fibra de 2 kiwis verdes / dia por 4 semanas
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Casca de semente de Pysllium; ispaghula, isabgol ou psyllium, são porções das sementes da planta Plantago ovata, (gênero Plantago), nativa da Índia, Bangladesh e Paquistão.
São higroscópicos, o que permite que se expandam e se tornem mucilaginosos.
Psyllium é um agente de volume fecal usado para tratar a constipação.
Absorve líquido nos intestinos, incha e forma fezes moles e volumosas que são fáceis de passar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimentos intestinais espontâneos completos
Prazo: Duração total do estudo por participante de 16 semanas. O CSBM foi avaliado semanalmente a partir de 2 semanas de introdução antes da linha de base e todas as semanas até a intervenção 1, wash-out, intervenção 2 e por um período de acompanhamento de duas semanas.
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Um movimento intestinal espontâneo não induzido por medicação de resgate e associado a uma sensação de evacuação completa
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Duração total do estudo por participante de 16 semanas. O CSBM foi avaliado semanalmente a partir de 2 semanas de introdução antes da linha de base e todas as semanas até a intervenção 1, wash-out, intervenção 2 e por um período de acompanhamento de duas semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hábito Intestinal Diário
Prazo: Duração total do estudo por participante de 16 semanas. O hábito intestinal diário foi avaliado diariamente a partir de 2 semanas antes da linha de base e todos os dias durante a intervenção 1, wash-out, intervenção 2 e por um período de acompanhamento de duas semanas.
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Frequência das evacuações, facilidade de defecação, forma das fezes
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Duração total do estudo por participante de 16 semanas. O hábito intestinal diário foi avaliado diariamente a partir de 2 semanas antes da linha de base e todos os dias durante a intervenção 1, wash-out, intervenção 2 e por um período de acompanhamento de duas semanas.
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Escala Semanal de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Duração total do estudo por participante de 16 semanas. O GSRS foi avaliado semanalmente a partir de 2 semanas de introdução antes da linha de base e todas as semanas até a intervenção 1, wash-out, intervenção 2 e por um período de acompanhamento de duas semanas.
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Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
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Duração total do estudo por participante de 16 semanas. O GSRS foi avaliado semanalmente a partir de 2 semanas de introdução antes da linha de base e todas as semanas até a intervenção 1, wash-out, intervenção 2 e por um período de acompanhamento de duas semanas.
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Roma III
Prazo: Duração total do estudo por participante de 16 semanas. O Rome III foi avaliado no início do estudo, 2 semanas depois no início do estudo e no final de cada período do estudo, ou seja, após a intervenção 1, wash-out, intervenção 2 e no final de um acompanhamento de 2 semanas.
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Questionário Roma III para estabelecer grupo de pacientes como Saudável, FC ou IBS-C
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Duração total do estudo por participante de 16 semanas. O Rome III foi avaliado no início do estudo, 2 semanas depois no início do estudo e no final de cada período do estudo, ou seja, após a intervenção 1, wash-out, intervenção 2 e no final de um acompanhamento de 2 semanas.
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Avaliação da qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QoL)
Prazo: Duração total do estudo por participante de 16 semanas. Roma III foi avaliada no início e no final de cada período de estudo, ou seja, após a intervenção 1, wash-out e o final da intervenção 2.
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Questionário de qualidade de vida validado
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Duração total do estudo por participante de 16 semanas. Roma III foi avaliada no início e no final de cada período de estudo, ou seja, após a intervenção 1, wash-out e o final da intervenção 2.
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Perfil de Pontuação de Humor (POMS)
Prazo: Duração total do estudo por participante de 16 semanas. O POMS foi avaliado no início e no final de cada período de estudo, ou seja, após a intervenção 1, wash-out, intervenção 2 e no final de um acompanhamento de 2 semanas.
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Questionário de pontuação de humor validado
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Duração total do estudo por participante de 16 semanas. O POMS foi avaliado no início e no final de cada período de estudo, ou seja, após a intervenção 1, wash-out, intervenção 2 e no final de um acompanhamento de 2 semanas.
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Índice de gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSI)
Prazo: IBS-SSI foi concluído uma vez na inscrição
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Questionário validado para pontuar a gravidade da SII para atribuir os participantes ao grupo correto
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IBS-SSI foi concluído uma vez na inscrição
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Diário alimentar de 3 dias
Prazo: Duração total do estudo por participante de 16 semanas. O diário alimentar foi feito no início e no final de cada período de estudo, ou seja, após a intervenção 1, wash-out e intervenção 2
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O registro alimentar de 3 dias para estabelecer a dieta permanece consistente durante todo o estudo
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Duração total do estudo por participante de 16 semanas. O diário alimentar foi feito no início e no final de cada período de estudo, ou seja, após a intervenção 1, wash-out e intervenção 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Barbara, MD, St. Orsola Hospital, University of Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN1525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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