Die Wirkung von Zespri Green Kiwis auf die Verdauungs- und Darmgesundheitsfunktionen

Die Studiengruppe besteht aus 3 ausgewogenen Gruppen von 20 Probanden. Eine Gruppe mit funktioneller Verstopfung (FC), eine Gruppe mit Reizdarmsyndrom und Verstopfung (IBS-C) und eine gesunde Kontrollgruppe (HC). Die FC- und IBS-C-Gruppen sind die Studienpopulation von Interesse, um Verbesserungen des Verdauungskomforts zu messen, und die HC wird sicherstellen, dass keine unerwünschten Ereignisse auftreten, wodurch bestätigt wird, dass Kiwis für den Verzehr durch die allgemeine gesunde Bevölkerung geeignet sind.

Alle Teilnehmer müssen in folgende Kategorien fallen:

1. Erwachsener (18-65 Jahre). Frauen müssen während der verschiedenen Testphasen das Stadium des Menstruationszyklus angeben.
2. BMI zwischen 18-35 Screening-Fragebögen für die Teilnehmerauswahl, zusammen mit den Stichproben-Screening-Fragen nach ROME III FC/IBS-C-Kriterien, sind in Anhang C enthalten. Dieser Fragebogen ermöglicht das Screening potenzieller Teilnehmer sowohl für FC als auch für IBS-C, zusammen mit einigen „roten Flaggen“-Fragen, um die Eignung der Teilnehmer weiter zu bestimmen.

Einschlusskriterien:

• Die Studienteilnehmergruppe der funktionellen Obstipation (FC) wird nach folgenden Kriterien ausgewählt:

  1. Vorliegen einer funktionellen Obstipation gemäß den ROME-III-Diagnosekriterien*5b i. Muss mindestens zwei der folgenden Punkte enthalten:

     1. Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
     2. Klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
     3. Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
     4. Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Defäkationen
     5. Manuelle Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Defäkationen (z. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens)
     6. Weniger als drei Stuhlgänge pro Woche ii. Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden. iii. Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom * Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor Diagnose

  2. Teilnehmer mit IBS-C (mild). Die diagnostischen Kriterien* für das Reizdarmsyndrom5a sind:

     Wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden** an mindestens 3 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten, verbunden mit 2 oder mehr der folgenden:

     ich. Besserung durch Stuhlgang ii. Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit iii. Beginn verbunden mit einer Formänderung (Aussehen von Stuhl)

     * Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor Diagnose

     ** Unbehagen bedeutet ein unangenehmes Gefühl, das nicht als Schmerz beschrieben wird. In der pathophysiologischen Forschung und in klinischen Studien eine Häufigkeit von Schmerzen/Beschwerden von mindestens 2 Tagen pro Woche während der Screening-Evaluierung für die Eignung des Probanden.

     IBS-C erfordert die Erfüllung der IBS-Kriterien zusammen mit - harten oder klumpigen Stühlen (Bristol Stool Form Scale 1-2) ≥ 25 % und lockeren oder breiigen Stühlen ≤ 25 % des Stuhlgangs (Bristol Stool Form Scale 6-7).

     Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Alarmmerkmale im Zusammenhang mit Stuhlgewohnheiten aufweisen (kürzliche Veränderungen der Stuhlgewohnheiten (< 3 Monate), rektale Blutungen, Gewichtsverlust, okkultes Blut im Stuhl, Anämie), Analfissuren, blutende Hämorrhoiden und Familienanamnese von GI-Krebs oder IBD.

Chronische Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Nierenversagen, frühere Magen-Darm-Operationen (ohne Appendektomie oder Cholezystektomie), neurologische Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Schlaganfall).

Alle Patienten werden bei der Rekrutierung auf Nüchternblutzucker untersucht. Personen mit Ergebnissen ≥ 7,2 mmol/l werden nicht in die Studie aufgenommen.

Teilnehmer mit diagnostizierten und stabilen Zuständen, die die Anwendung von SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Trizyklaten, Opiaten oder Entzündungshemmer erfordern, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen, sofern das Medikament kontinuierlich angewendet wurde und der Zustand seit > 3 Monaten stabil ist . Ebenso werden Personen mit stabilem und kontrolliertem Diabetes (> 3 Monate) zur Teilnahme zugelassen.

Frauen, die in den 3 Monaten nach der Auswahl (Probezeit) schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, werden ausgeschlossen.

Potenzielle Teilnehmer mit bekannter Kiwifrucht- oder Latexallergie werden ausgeschlossen.