El efecto del kiwi Zespri Green en las funciones digestivas y de salud intestinal
El efecto de los kiwis Zespri Green en las funciones digestivas y de salud intestinal: una intervención clínica multinacional, aleatoria y cruzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un diseño aleatorizado, simple ciego, cruzado. Ambas poblaciones objetivo del estudio (aquellas con estreñimiento funcional y el grupo de control sano emparejado) completarán el ensayo de 16 semanas. Cada grupo de estudio será seleccionado al azar para comenzar el primer período de intervención en el tratamiento de kiwi o el tratamiento de psyllium, y luego del período de lavado recibirá el tratamiento opuesto. Los investigadores y analistas estarán ciegos en cuanto al orden de tratamiento que recibirán las personas. Se asignará un administrador de tratamiento dedicado para proporcionar los tratamientos a los participantes y servir de enlace con ellos durante las fases de intervención.
Todos los participantes vivirán libremente y se les exigirá que mantengan sus hábitos dietéticos y de estilo de vida normales durante la duración del ensayo.
La medida de resultado primaria será la cuantificación de CSBM (movimiento intestinal espontáneo completo). Las medidas de resultado secundarias incluirán medidas adicionales de frecuencia de deposiciones y otros cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- St. Orsola Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
El grupo de estudio estará formado por 3 grupos equilibrados de 20 sujetos. Un grupo con estreñimiento funcional (FC), un grupo con síndrome de intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) y un grupo de control saludable (HC). Los grupos FC e IBS-C son la población de estudio de interés para medir las mejoras en la comodidad digestiva, y el HC garantizará que no haya eventos adversos, lo que confirma que los kiwis son aptos para el consumo de la población sana en general.
Todos los participantes deben estar dentro de:
- Adulto (18-65 años). Las mujeres deberán declarar la etapa del ciclo menstrual durante las diferentes fases del ensayo.
- IMC entre 18-35 Los cuestionarios de detección para la selección de participantes, junto con la muestra de preguntas de detección de criterios de ROME III FC/IBS-C, se proporcionan en el Apéndice C. Este cuestionario permite evaluar a los participantes potenciales tanto para FC como para SII-C, junto con algunas preguntas de "bandera roja" para determinar aún más la idoneidad de los participantes.
Criterios de inclusión:
El grupo de participantes del estudio con estreñimiento funcional (FC) se seleccionará según los siguientes criterios:
Presencia de estreñimiento funcional según los criterios diagnósticos de ROMA III*5b i. Debe incluir dos o más de los siguientes:
- Esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones
- Heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones
- Sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones
- Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25 % de las defecaciones
- Maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones (ej. evacuación digital, apoyo del suelo pélvico)
- Menos de tres defecaciones por semana ii. Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes iii. Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable * Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
Participantes con IBS-C (leve). El criterio diagnóstico* para el Síndrome del Intestino Irritable5a es:
Dolor o malestar abdominal recurrente** al menos 3 días al mes en los últimos 3 meses asociado con 2 o más de los siguientes:
i. Mejora con la defecación ii. Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones iii. Inicio asociado con un cambio en la forma (aparición de heces)
* Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
** Malestar significa una sensación incómoda que no se describe como dolor. En investigaciones de fisiopatología y ensayos clínicos, una frecuencia de dolor/malestar de al menos 2 días a la semana durante la evaluación de selección para la elegibilidad del sujeto.
El SII-C requiere cumplir con los criterios del SII junto con: heces duras o grumosas (Escala de forma de heces de Bristol 1-2) ≥ 25 %, y heces blandas o blandas ≤ 25 % de las deposiciones (Escala de forma de heces de Bristol 6-7).
Criterio de exclusión:
- Los participantes potenciales serán excluidos si tienen alguna característica de alarma asociada con el hábito intestinal (cambios recientes en el hábito intestinal (<3 meses), sangrado rectal, pérdida de peso, sangre oculta en las heces, anemia), fisuras anales, hemorroides sangrantes y antecedentes familiares. de cáncer gastrointestinal o EII.
Enfermedad crónica (cardiovascular, cáncer, insuficiencia renal, cirugía gastrointestinal previa (sin incluir apendicectomía o colecistectomía), afecciones neurológicas (p. esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular).
Todos los pacientes serán examinados en el momento del reclutamiento para medir la glucemia en ayunas. Aquellos con resultados ≥ 7,2 mmol/l no serán aceptados en el ensayo.
Los participantes con condiciones estables y diagnosticadas que requieran el uso de ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), triciclatos, opiáceos o antiinflamatorios podrán participar en el ensayo con la condición de que el medicamento se haya usado continuamente y la condición haya sido estable durante > 3 meses. . Del mismo modo, podrán participar aquellos con diabetes estable y controlada (> 3 meses).
Se excluirán las mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo en los 3 meses posteriores a la selección (período de prueba).
Se excluirán los posibles participantes con alergia conocida al kiwi o al látex.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de kiwi
Tratamiento de intervención de 4 semanas con 2 kiwis verdes enteros frescos al día
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2 cultivar de kiwi verde 'Hayward'
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Comparador activo: Intervención de psilio
Tratamiento de intervención de 4 semanas con psyllium, emparejado por contenido de fibra de 2 kiwis verdes / día durante 4 semanas
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Cáscara de semilla de psyllium; ispaghula, isabgol o psyllium, son porciones de las semillas de la planta Plantago ovata, (género Plantago), originaria de India, Bangladesh y Pakistán.
Son higroscópicos, lo que les permite expandirse y volverse mucilaginosos.
El psyllium es un agente de carga fecal que se usa para tratar el estreñimiento.
Absorbe líquido en los intestinos, se hincha y forma heces blandas y voluminosas que son fáciles de evacuar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimientos intestinales espontáneos completos
Periodo de tiempo: Duración total del estudio por participante de 16 semanas. La CSBM se evaluó semanalmente desde el inicio de 2 semanas antes del inicio y cada semana durante la intervención 1, el lavado, la intervención 2 y durante un período de seguimiento de dos semanas.
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Un movimiento intestinal espontáneo no inducido por medicación de rescate y asociado con una sensación de evacuación completa
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Duración total del estudio por participante de 16 semanas. La CSBM se evaluó semanalmente desde el inicio de 2 semanas antes del inicio y cada semana durante la intervención 1, el lavado, la intervención 2 y durante un período de seguimiento de dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hábito intestinal diario
Periodo de tiempo: Duración total del estudio por participante de 16 semanas. El hábito intestinal diario se evaluó diariamente desde el inicio de 2 semanas antes del inicio y todos los días durante la intervención 1, el lavado, la intervención 2 y durante un período de seguimiento de dos semanas.
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Frecuencia de las deposiciones, facilidad para defecar, forma de las heces
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Duración total del estudio por participante de 16 semanas. El hábito intestinal diario se evaluó diariamente desde el inicio de 2 semanas antes del inicio y todos los días durante la intervención 1, el lavado, la intervención 2 y durante un período de seguimiento de dos semanas.
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales semanales (GSRS)
Periodo de tiempo: Duración total del estudio por participante de 16 semanas. GSRS se evaluó semanalmente desde el inicio de 2 semanas antes del inicio y cada semana durante la intervención 1, el lavado, la intervención 2 y durante un período de seguimiento de dos semanas.
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
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Duración total del estudio por participante de 16 semanas. GSRS se evaluó semanalmente desde el inicio de 2 semanas antes del inicio y cada semana durante la intervención 1, el lavado, la intervención 2 y durante un período de seguimiento de dos semanas.
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Roma III
Periodo de tiempo: Duración total del estudio por participante de 16 semanas. Rome III se evaluó al comienzo del estudio, 2 semanas después al inicio y al final de cada período de estudio, es decir, después de la intervención 1, el lavado, la intervención 2 y al final de un seguimiento de 2 semanas.
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Cuestionario de Roma III para establecer el grupo de pacientes como Sanos, FC o SII-E
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Duración total del estudio por participante de 16 semanas. Rome III se evaluó al comienzo del estudio, 2 semanas después al inicio y al final de cada período de estudio, es decir, después de la intervención 1, el lavado, la intervención 2 y al final de un seguimiento de 2 semanas.
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Evaluación de la calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: Duración total del estudio por participante de 16 semanas. Rome III se evaluó al inicio y al final de cada período de estudio, es decir, después de la intervención 1, el lavado y el final de la intervención 2.
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Cuestionario de calidad de vida validado
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Duración total del estudio por participante de 16 semanas. Rome III se evaluó al inicio y al final de cada período de estudio, es decir, después de la intervención 1, el lavado y el final de la intervención 2.
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Perfil de la puntuación del estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Duración total del estudio por participante de 16 semanas. La POMS se evaluó al inicio y al final de cada período de estudio, es decir, después de la intervención 1, el lavado, la intervención 2 y al final de un seguimiento de 2 semanas.
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Cuestionario de puntuación de estado de ánimo validado
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Duración total del estudio por participante de 16 semanas. La POMS se evaluó al inicio y al final de cada período de estudio, es decir, después de la intervención 1, el lavado, la intervención 2 y al final de un seguimiento de 2 semanas.
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Índice de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSI)
Periodo de tiempo: IBS-SSI se completó una vez en la inscripción
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Cuestionario validado para calificar la gravedad del SII para asignar a los participantes al grupo correcto
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IBS-SSI se completó una vez en la inscripción
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Diario de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: Duración total del estudio por participante de 16 semanas. El diario de alimentos se realizó al inicio y al final de cada período de estudio, es decir, después de la intervención 1, el lavado y la intervención 2
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El registro de la dieta de recuerdo de 3 días para establecer la dieta se mantiene constante a lo largo del estudio
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Duración total del estudio por participante de 16 semanas. El diario de alimentos se realizó al inicio y al final de cada período de estudio, es decir, después de la intervención 1, el lavado y la intervención 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Barbara, MD, St. Orsola Hospital, University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN1525
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