Zespri Green -kiivin vaikutus ruoansulatuskanavan ja suoliston terveystoimintoihin

Opintoryhmä koostuu kolmesta tasapainoisesta 20 henkilön ryhmästä. Funktionaalisesti ummetettu ryhmä (FC), ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetusryhmä (IBS-C) ja terve kontrolliryhmä (HC). FC- ja IBS-C-ryhmät ovat kiinnostuksen kohteena oleva tutkimuspopulaatio ruoansulatusmukavuuden paranemisen mittaamiseksi, ja HC varmistaa, että haitallisia tapahtumia ei tapahdu, mikä vahvistaa, että kiivit sopivat yleisen terveen väestön kulutukseen.

Kaikkien osallistujien on kuuluttava:

1. Aikuinen (18-65 vuotta). Naisten on ilmoitettava kuukautiskierron vaihe eri koevaiheiden aikana.
2. BMI 18-35 Seulontakyselylomakkeet osallistujien valintaa varten sekä ROME III FC/IBS-C -kriteerien seulontakysymykset ovat liitteessä C. Tämä kyselylomake mahdollistaa mahdollisten osallistujien seulonnan sekä FC:n että IBS-C:n varalta, sekä muutamien "punaisen lipun" kysymysten avulla osallistujien sopivuuden määrittämiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

• Funktionaalisesti ummetettu (FC) tutkimukseen osallistuva ryhmä valitaan seuraavien kriteerien perusteella:

  1. Funktionaalinen ummetus ROME III -diagnostisten kriteerien mukaan*5b i. Sisältää kaksi tai useampi seuraavista:

     1. Rasitus vähintään 25 % ulostamista
     2. Möykkyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulosteista
     3. Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
     4. Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
     5. Manuaaliset liikkeet, jotka helpottavat vähintään 25 % ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tuki)
     6. Vähemmän kuin kolme ulostamista viikossa ii. Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä iii. Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle * Kriteerit täyttyvät viimeiset 3 kuukautta, oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia

  2. Osallistujat, joilla on IBS-C (lievä). Ärtyvän suolen oireyhtymän 5a diagnostiset kriteerit * ovat:

     Toistuva vatsakipu tai epämukavuus** vähintään 3 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista:

     i. Paraneminen ulostamisen kanssa ii. Alku, joka liittyy ulosteiden esiintymistiheyden muutokseen iii. Alku, joka liittyy muodonmuutokseen (ulosteen ulkonäkö)

     * Kriteerit täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana ja oireet ilmaantuvat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia

     ** Epämukavuus tarkoittaa epämiellyttävää tunnetta, jota ei kuvata kivuksi. Patofysiologisissa tutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa kipu/epämukavuus vähintään 2 päivänä viikossa tutkittavan kelpoisuuden arvioinnin aikana.

     IBS-C edellyttää IBS-kriteerien täyttämistä yhdessä - kovien tai kyhmyisten ulosteiden kanssa (Bristol Stool Form Scale 1-2) ≥ 25 % ja löysät tai sitkeät ulosteet ≤ 25 % suolen liikkeistä (Bristol Stool Form Scale 6-7).

     Poissulkemiskriteerit:

• Potentiaaliset osallistujat suljetaan pois, jos heillä on suolistotottumuksiin liittyviä hälyttäviä piirteitä (äskettäiset muutokset suolistotottumuksissa (<3 kuukautta), peräsuolen verenvuoto, painonlasku, piilevä veri ulosteessa, anemia), peräaukon halkeamia, verenvuotoa peräpukamia ja sukuhistoriaa GI-syöpä tai IBD.

Krooniset sairaudet (sydän- ja verisuonitaudit, syöpä, munuaisten vajaatoiminta, aiempi maha-suolikanavan leikkaus (ei mukaan lukien umpilisäkkeen tai kolekystektomia), neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, selkäydinvamma, aivohalvaus).

Rekrytoinnin yhteydessä kaikki potilaat seulotaan paastoverensokerin suhteen. Niitä, joiden tulos on ≥ 7,2 mmol/l, ei hyväksytä tutkimukseen.

Osallistujat, joilla on diagnosoitu ja vakaa sairaus, joka edellyttää SSRI-lääkkeiden (selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien), trisyklaattien, opiaattien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä, sallitaan tutkimukseen edellyttäen, että lääke on ollut jatkuvassa käytössä ja tila on ollut vakaa > 3 kuukautta . Samoin ne, joilla on vakaa ja hallinnassa oleva diabetes (> 3 kuukautta), saavat osallistua.

Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden aikana valinnan jälkeen (koeaika), suljetaan pois.

Mahdolliset osallistujat, joiden tiedetään olevan kiivi- tai lateksiallergia, suljetaan pois.