L'effet du kiwi Zespri Green sur les fonctions digestives et intestinales
L'effet du kiwi Zespri Green sur les fonctions digestives et de santé intestinale : une intervention clinique multi-pays, randomisée et croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude randomisée, en simple aveugle, croisée. Les deux populations cibles de l'étude (celles souffrant de constipation fonctionnelle et le groupe témoin en bonne santé apparié) termineront l'essai de 16 semaines. Chaque groupe d'étude sera sélectionné au hasard pour commencer la première période d'intervention sur le traitement au kiwi ou le traitement au psyllium, et après la période de sevrage recevra ensuite le traitement opposé. Les chercheurs et les analystes seront aveugles quant à l'ordre de traitement que les individus recevront. Un administrateur de traitement dédié sera désigné pour fournir les traitements aux participants et assurer la liaison avec eux pendant les phases d'intervention.
Tous les participants vivront librement et devront maintenir leurs habitudes alimentaires et de mode de vie normales pendant toute la durée de l'essai.
Le critère de jugement principal sera la quantification du CSBM (selles spontanées complètes). Les mesures de résultats secondaires comprendront des mesures supplémentaires de la fréquence des selles et d'autres questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- St. Orsola Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Le groupe d'étude sera composé de 3 groupes équilibrés de 20 sujets. Un groupe fonctionnellement constipé (FC), un groupe syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) et un groupe témoin sain (HC). Les groupes FC et IBS-C sont la population d'étude d'intérêt pour mesurer les améliorations du confort digestif, et le HC garantira l'absence d'événements indésirables, confirmant que les kiwis sont adaptés à la consommation par la population générale en bonne santé.
Tous les participants doivent appartenir à :
- Adulte (18-65 ans). Les femmes devront déclarer le stade du cycle menstruel au cours des différentes phases d'essai.
- IMC entre 18 et 35 Les questionnaires de sélection pour la sélection des participants, ainsi que les exemples de questions de sélection des critères ROME III FC/IBS-C sont fournis à l'annexe C. Ce questionnaire permet aux participants potentiels d'être sélectionnés à la fois pour le FC et l'IBS-C, ainsi que quelques questions "drapeau rouge" pour déterminer plus avant l'aptitude des participants.
Critère d'intégration:
Le groupe de participants à l'étude fonctionnellement constipé (FC) sera sélectionné sur la base des critères suivants :
Présence de constipation fonctionnelle selon les critères diagnostiques de ROME III*5b i. Doit inclure au moins deux des éléments suivants :
- Effort pendant au moins 25 % des défécations
- Selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations
- Sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25% des défécations
- Sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25 % des défécations
- Manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations (ex. évacuation digitale, soutien du plancher pelvien)
- Moins de trois défécations par semaine ii. Des selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs iii. Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable * Critères remplis depuis les 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic
Participants avec IBS-C (léger). Les critères diagnostiques* du syndrome du côlon irritable5a sont :
Douleurs ou malaises abdominaux récurrents** au moins 3 jours par mois au cours des 3 derniers mois associés à au moins 2 des éléments suivants :
je. Amélioration avec la défécation ii. Apparition associée à une modification de la fréquence des selles iii. Début associé à un changement de forme (apparition de selles)
* Critères remplis pour les 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic
** L'inconfort désigne une sensation inconfortable qui n'est pas décrite comme une douleur. Dans la recherche en physiopathologie et les essais cliniques, une fréquence de douleur / inconfort d'au moins 2 jours par semaine lors de l'évaluation de dépistage pour l'éligibilité des sujets.
IBS-C nécessite de répondre aux critères IBS avec - des selles dures ou grumeleuses (Bristol Stool Form Scale 1-2) ≥ 25%, et des selles molles ou pâteuses ≤ 25% des selles (Bristol Stool Form Scale 6-7).
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels seront exclus s'ils présentent des caractéristiques alarmantes associées à l'habitude intestinale (changements récents dans l'habitude intestinale (<3 mois), saignement rectal, perte de poids, sang occulte dans les selles, anémie), fissures anales, hémorroïdes hémorragiques et antécédents familiaux d'un cancer gastro-intestinal ou d'une MII.
Maladie chronique (cardiovasculaire, cancer, insuffisance rénale, chirurgie gastro-intestinale antérieure (à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la cholécystectomie), affections neurologiques (par ex. sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, accident vasculaire cérébral).
Tous les patients seront dépistés lors du recrutement pour la glycémie à jeun. Ceux dont les résultats sont ≥ 7,2 mmol/l ne seront pas acceptés dans l'essai.
Les participants présentant des conditions diagnostiquées et stables nécessitant l'utilisation d'ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), de tricyclates, d'opiacés ou d'anti-inflammatoires seront autorisés à participer à l'essai à condition que le médicament ait été utilisé en permanence et que la condition soit stable depuis > 3 mois . De même, les personnes atteintes de diabète stable et contrôlé (> 3 mois) seront autorisées à participer.
Les femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse dans les 3 mois suivant la sélection (période d'essai) seront exclues.
Les participants potentiels ayant une allergie connue au kiwi ou au latex seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Kiwi
Traitement d'intervention de 4 semaines avec 2 kiwis verts entiers frais par jour
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2 cultivar de kiwi vert 'Hayward'
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Comparateur actif: Intervention de psyllium
Traitement d'intervention de 4 semaines avec du psyllium, adapté pour la teneur en fibres de 2 kiwis verts / jour pendant 4 semaines
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Enveloppe de graines de pysllium ; ispaghula, isabgol ou psyllium, sont des parties des graines de la plante Plantago ovata, (genre Plantago), originaire de l'Inde, du Bangladesh et du Pakistan.
Ils sont hygroscopiques, ce qui leur permet de se dilater et de devenir mucilagineux.
Le psyllium est un agent de charge fécale utilisé pour traiter la constipation.
Il absorbe le liquide dans les intestins, gonfle et forme un tabouret mou volumineux facile à évacuer
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compléter les selles spontanées
Délai: Durée totale de l'étude par participant de 16 semaines. Le CSBM a été évalué chaque semaine à partir de 2 semaines avant l'inclusion et chaque semaine jusqu'à l'intervention 1, le sevrage, l'intervention 2 et pendant une période de suivi de deux semaines.
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Une selle spontanée non induite par un médicament de secours et associée à un sentiment d'évacuation complète
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Durée totale de l'étude par participant de 16 semaines. Le CSBM a été évalué chaque semaine à partir de 2 semaines avant l'inclusion et chaque semaine jusqu'à l'intervention 1, le sevrage, l'intervention 2 et pendant une période de suivi de deux semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Habitude intestinale quotidienne
Délai: Durée totale de l'étude par participant de 16 semaines. L'habitude quotidienne des selles a été évaluée quotidiennement à partir de 2 semaines avant l'inclusion et tous les jours jusqu'à l'intervention 1, le sevrage, l'intervention 2 et pendant une période de suivi de deux semaines.
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Fréquence des selles, facilité de défécation, forme des selles
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Durée totale de l'étude par participant de 16 semaines. L'habitude quotidienne des selles a été évaluée quotidiennement à partir de 2 semaines avant l'inclusion et tous les jours jusqu'à l'intervention 1, le sevrage, l'intervention 2 et pendant une période de suivi de deux semaines.
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Échelle hebdomadaire d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Durée totale de l'étude par participant de 16 semaines. Le GSRS a été évalué chaque semaine à partir de 2 semaines avant l'inclusion et chaque semaine jusqu'à l'intervention 1, le sevrage, l'intervention 2 et pendant une période de suivi de deux semaines.
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
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Durée totale de l'étude par participant de 16 semaines. Le GSRS a été évalué chaque semaine à partir de 2 semaines avant l'inclusion et chaque semaine jusqu'à l'intervention 1, le sevrage, l'intervention 2 et pendant une période de suivi de deux semaines.
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Rome III
Délai: Durée totale de l'étude par participant de 16 semaines. Rome III a été évalué au début de l'étude, 2 semaines plus tard au départ et à la fin de chaque période d'étude, c'est-à-dire après l'intervention 1, le sevrage, l'intervention 2 et à la fin d'un suivi de 2 semaines.
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Questionnaire Rome III pour établir le groupe de patients en bonne santé, FC ou IBS-C
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Durée totale de l'étude par participant de 16 semaines. Rome III a été évalué au début de l'étude, 2 semaines plus tard au départ et à la fin de chaque période d'étude, c'est-à-dire après l'intervention 1, le sevrage, l'intervention 2 et à la fin d'un suivi de 2 semaines.
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Évaluation de la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QoL)
Délai: Durée totale de l'étude par participant de 16 semaines. Rome III a été évalué au départ et à la fin de chaque période d'étude, c'est-à-dire après l'intervention 1, le sevrage et la fin de l'intervention 2.
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Questionnaire de qualité de vie validé
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Durée totale de l'étude par participant de 16 semaines. Rome III a été évalué au départ et à la fin de chaque période d'étude, c'est-à-dire après l'intervention 1, le sevrage et la fin de l'intervention 2.
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Profil du score d'humeur (POMS)
Délai: Durée totale de l'étude par participant de 16 semaines. Le POMS a été évalué au départ et à la fin de chaque période d'étude, c'est-à-dire après l'intervention 1, le sevrage, l'intervention 2 et à la fin d'un suivi de 2 semaines.
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Questionnaire de score d'humeur validé
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Durée totale de l'étude par participant de 16 semaines. Le POMS a été évalué au départ et à la fin de chaque période d'étude, c'est-à-dire après l'intervention 1, le sevrage, l'intervention 2 et à la fin d'un suivi de 2 semaines.
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Indice de gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSI)
Délai: IBS-SSI a été rempli une fois à l'inscription
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Questionnaire validé pour évaluer la gravité de l'IBS afin d'affecter les participants au bon groupe
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IBS-SSI a été rempli une fois à l'inscription
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Journal alimentaire de 3 jours
Délai: Durée totale de l'étude par participant de 16 semaines. Le journal alimentaire a été réalisé au départ et à la fin de chaque période d'étude, c'est-à-dire après l'intervention 1, le sevrage et l'intervention 2
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L'enregistrement du régime de rappel de 3 jours pour établir le régime reste cohérent tout au long de l'étude
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Durée totale de l'étude par participant de 16 semaines. Le journal alimentaire a été réalisé au départ et à la fin de chaque période d'étude, c'est-à-dire après l'intervention 1, le sevrage et l'intervention 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Barbara, MD, St. Orsola Hospital, University of Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HN1525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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