능동 삼키기 재활이 두경부암 방사선 치료 환자의 삶의 질에 미치는 영향 평가 (RORC)
2023년 11월 15일 업데이트: Rennes University Hospital
지난 10년 동안 화학방사선 요법 적응증이 증가함에 따라 두경부암에서 독성과 주로 삼킴곤란이 증가하여 환자의 삶의 질이 크게 저하되었습니다. 최근 방사선 유발 연하곤란을 줄이기 위한 전략에 대한 많은 후향적 연구와 2건의 증거 기반 및 체계적 검토에서 예방적 삼킴 운동 프로그램의 이점에 대한 경향을 제시했습니다.
이 연구의 주요 가설은 조기 능동 삼킴 요법이 두경부암에 대한 방사선 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질(QoL)을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
이 연구는 초기 능동적 삼킴 요법과 비특이적 삼킴 관리(일반적인 치료)를 비교하는 무작위 통제, 공개 라벨, 다심적 III상 임상 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두 그룹의 환자는 치료 의사로부터 식이 및 자세 조언을 받게 됩니다. 실험군 환자들은 방사선 치료 시작부터 종료 1개월 후까지 주 2회 언어치료사와의 상담 및 하루 2회 연하 자동 운동의 세부 프로그램을 포함하는 조기 능동 삼킴 요법을 시행받게 된다. . 모든 언어 치료사에게는 최신 기술과 지식을 바탕으로 정확한 지침이 제공됩니다. 모든 환자는 Intent-to-Treat에서 분석됩니다.
두 개의 보조 연구가 삶의 질(QoL)과 삼킴곤란의 심각한 변화를 평가하고 예측하는 이 글로벌 개념을 완성할 것입니다.
- 첫 번째 연구는 비디오 라디오스코피를 평가할 것입니다. 그 목적은 6개월 및 12개월에 불량한 QoL을 예측하기 위해 3개월에 비디오 방사선 검사의 능력을 평가하여 심한 삼킴곤란, 무증상 흡인, 윤상인두 협착 및 능동적 삼킴 재활 효율의 비디오 방사선 예측 인자를 식별하는 것입니다. 주요 연구의 양쪽 팔의 각 환자는 방사선 전달(기준 평가) 시작 전과 3개월 및 12개월에 비디오 방사선 검사를 받게 됩니다. 데이터 분석은 중앙 집중화되며 APS(흡인 및 침투 척도) 점수, 잔여물, 결함 후두 거상, 인두 식도 괄약근 기능 장애와 관련됩니다. 데이터는 예측 모델을 설정하기 위해 주요 연구의 매개 변수와 상관 관계가 있습니다.
- 두 번째 보조 연구는 방사선 요법의 선량-부피 히스토그램을 평가할 것입니다. 목표는 삼킴곤란의 예측 인자와 능동적 삼킴 재활 효율성을 식별하고 삼킴곤란의 "2D" 및 "3D" 예측 모델을 설정하는 것입니다. 영상 및 선량 측정 데이터(IMRT(Intensity Modified RadioTherapy) 계획) 및 선량-부피 히스토그램은 주요 임상 시험의 환자로부터 수집됩니다. 분석이 중앙 집중화됩니다. 데이터는 예측 모델을 설정하기 위해 주요 연구의 매개 변수와 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Brest, 프랑스
- Brest University Hospital
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Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse
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Caen, 프랑스
- Caen University hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Le Mans, 프랑스
- Le Mans Hospital
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Lille, 프랑스
- Lille University Hospital
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Lorient, 프랑스
- Bretagne Sud Hospital
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Lyon, 프랑스
- Lyon University Hospital
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Marseille, 프랑스
- Marseille University Hospital
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Nancy, 프랑스
- Centre Alexis Vautrin
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Nantes, 프랑스
- Nantes university hospital
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스
- Tenon Hospital
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Poitiers, 프랑스
- Poitiers University Hospital
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Rennes, 프랑스
- Rennes University Hospital
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Rennes, 프랑스
- Clinique La sagesse
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Strasbourg, 프랑스
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, 프랑스
- Toulouse University Hospital
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Tours, 프랑스
- Tours University Hospital
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Vannes, 프랑스
- Bretagne Atlantique Hospital
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 I-IV기의 두경부암(구강, 구인두암 또는 하인두암) 또는 II-IV기의 후두암, 모든 조직학적 유형, 원격 전이가 없는 환자
- 계획된 수술 없이 치료적 방사선 요법 단독 또는 화학 요법 또는 표적 요법과 관련된 적응증
- WHO(세계보건기구) 성과 상태 0, 1 또는 2
- QoL 설문지를 작성하기에 충분한 인지 능력(포함 시 의사의 평가)
- 서면 동의서
- 건강 보험 환자
제외 기준:
- 상부 호흡소화관의 이전 방사선 요법 또는 수술
- 부비동암 또는 비인두암 또는 두개골 기저부의 암
- 삼킴곤란 측면에서 중요한 후유증과 관련된 신경계 질환의 병력
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 후견, 신탁 또는 사법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
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실험적: 조기 능동 삼킴 요법
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환자는 방사선 치료 시작부터 종료 후 1개월까지 연하 자동 운동(1일 2회)의 세부 프로그램과 언어 치료사(주 2회)와 함께 능동적 삼킴 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HNSW 점수(방사선 치료 전 점수와 비교하여 방사선 치료 6개월 후)의 최소 10점 감소로 정의되는 임상적으로 관련된 개선을 경험한 환자의 비율
기간: 방사선 치료 6개월 후
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HNSW = 머리와 목 삼키기 설문지
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방사선 치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30 점수
기간: 기준선, 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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EORTC QLQ = 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지
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기준선, 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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EORTC H&N35 점수
기간: 기준선, 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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EORTC H&N = 두경부 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 설문지
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기준선, 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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MFI-20 점수
기간: 기준선, 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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MFI = 다차원 피로 인벤토리
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기준선, 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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kg/m^2 단위
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기준선, 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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기능적 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 기준선, 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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기준선, 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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경장 영양의 전체 기간
기간: 방사선 치료 후 12개월
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방사선 치료 후 12개월
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총 치료 기간
기간: 방사선 치료 후 12개월
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방사선 치료 후 12개월
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치료 중단 횟수
기간: 방사선 치료 후 12개월
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방사선 치료 후 12개월
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부작용이 있는 환자 수
기간: 방사선 요법 종료(기준선 후 평균 2개월), 방사선 요법 후 1, 3, 6 및 12개월
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방사선 요법 종료(기준선 후 평균 2개월), 방사선 요법 후 1, 3, 6 및 12개월
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삼킴 특정 삶의 질(SWAL-QOL) 점수
기간: 기준선, 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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기준선, 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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APS(흡인 및 침투 척도) 점수로 결정된 흡인 및 침투 환자 수
기간: 기준선, 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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기준선, 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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글로벌 생존율
기간: 방사선 치료 후 12개월
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방사선 치료 후 12개월
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재발 없는 생존율
기간: 방사선 치료 후 12개월
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방사선 치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franck JEGOUX, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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