Evaluering av en aktiv svelgerehabilitering på livskvaliteten til pasienter behandlet med strålebehandling for hode- og nakkekreft (RORC)
15. november 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Toksisitet og hovedsakelig dysfagi har økt ved hode- og nakkekreft ettersom indikasjonene for kjemoradiasjon har økt i løpet av det siste tiåret, noe som har ført til betydelig tap av livskvalitet for pasientene. Nylig har mange retrospektive studier og to evidensbaserte og systematiske oversikter om strategier for å redusere stråleindusert dysfagi antydet en trend mot fordel for et forebyggende treningsprogram for svelging.
Hovedhypotesen i denne studien er at en tidlig aktiv svelgeterapi kan forbedre livskvaliteten (QoL) for pasienter som behandles med strålebehandling for hode- og nakkekreft.
Studien vil være en randomisert kontrollert, åpen, multisentrisk fase III klinisk studie som sammenligner tidlig aktiv svelgeterapi versus ikke-spesifikk svelgebehandling (vanlig omsorg).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter i begge grupper vil få kostholds- og holdningsråd fra behandlende lege. Pasienter i forsøksgruppen vil bli behandlet med en tidlig aktiv svelgeterapi inkludert konsultasjon med logoped to ganger i uken og et detaljert program med auto-øvelser for svelging to ganger om dagen, fra start til en måned etter avsluttet strålebehandling . Alle logopeder vil få presise retningslinjer basert på den nåværende teknikkens stand og kunnskap. Alle pasienter vil bli analysert i intensjon-å-behandling.
To tilleggsstudier vil fullføre dette globale konseptet med evaluering og prediksjon av alvorlig endring av livskvalitet (QoL) og dysfagi.
- En første studie vil evaluere videoradioskopi. Dens mål er å evaluere evnen til videoradioskopi etter 3 måneder til å forutsi dårlig QoL ved 6 og 12 måneder, for å identifisere videoradioskopiske prediktorer for alvorlig dysfagi, asymptomatiske aspirasjoner, krikofaryngeale stenoser og effektiv rehabilitering ved aktiv svelging. Hver pasient i begge armene i hovedstudien vil gjennomgå en videoradioskopi før begynnelsen av stråleleveringen (baseline-evaluering), og ved 3 og 12 måneder. Dataanalyse vil bli sentralisert og vil gjelde: APS (Aspirasjons- og penetrasjonsskala)-score, rester, defekt laryngeal elevasjon, svelg-sfinkterdysfunksjon. Data vil bli korrelert til parameterne i hovedstudien for å etablere prediktive modeller.
- En andre tilleggsstudie vil evaluere dose-volum-histogrammene for strålebehandling. Målene er å identifisere prediktorer for dysfagi og effektiv rehabilitering ved aktiv svelging, og å etablere "2D" og "3D" prediktive modeller for dysfagi. Bildedata og dosimetriske data (IMRT (Intensity Modified RadioTherapy) planlegging) og dose-volum histogram vil bli samlet inn fra pasientene i den kliniske hovedstudien. Analysen vil bli sentralisert. Data vil bli korrelert til parameterne i hovedstudien for å etablere prediktive modeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- Brest University Hospital
-
Caen, Frankrike
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Le Mans, Frankrike
- Le Mans Hospital
-
Lille, Frankrike
- Lille University Hospital
-
Lorient, Frankrike
- Bretagne Sud Hospital
-
Lyon, Frankrike
- Lyon University Hospital
-
Marseille, Frankrike
- Marseille University Hospital
-
Nancy, Frankrike
- Centre Alexis Vautrin
-
Nantes, Frankrike
- Nantes university hospital
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike
- Tenon Hospital
-
Poitiers, Frankrike
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Frankrike
- Clinique La sagesse
-
Strasbourg, Frankrike
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Frankrike
- Tours University Hospital
-
Vannes, Frankrike
- Bretagne Atlantique Hospital
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient behandlet for histologisk påvist hode- og halskreft (munnhule-, orofarynx- eller hypopharynx-kreft) i stadier I-IV eller strupekreft i stadier II-IV, alle histologiske, uten fjernmetastaser
- Indikasjon på kurativ strålebehandling alene eller forbundet med kjemoterapi eller målrettet terapi, uten planlagt operasjon
- WHO (Verdens helseorganisasjon) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å fylle ut et QoL-spørreskjema (evaluering av legen ved inkludering)
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienter med helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling eller kirurgi i den øvre luftveien
- Kreft i paranasale bihuler eller nasopharynx eller hodeskalle
- Medisinsk historie med nervesystemsykdom assosiert med betydelige følgetilstander når det gjelder dysfagi
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient under vergemål, forvalterskap eller rettslig beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Tidlig aktiv svelgeterapi
|
Pasientene vil gjennomgå aktiv svelgebehandling med logoped (to ganger i uken) kombinert med et detaljert program med auto-øvelser (to ganger om dagen) fra start av strålebehandling til en måned etter avsluttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opplever en klinisk relevant forbedring definert som en reduksjon på minst 10 poeng av skåren HNSW (6 måneder etter strålebehandling sammenlignet med skåren før strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
|
HNSW = Head and Neck Swallowing Questionnaire
|
6 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
|
EORTC QLQ = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
|
|
EORTC H&N35-poengsum
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
|
EORTC H&N = European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck spørreskjema
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
|
|
MFI-20-poengsum
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
|
MFI = Multidimensional Fatigue Inventory
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
|
i kg/m^2
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
|
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
|
|
|
Total varighet av enteral ernæring
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
|
12 måneder etter strålebehandling
|
|
|
Total behandlingsvarighet
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
|
12 måneder etter strålebehandling
|
|
|
Antall behandlingsavbrudd
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
|
12 måneder etter strålebehandling
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Slutt på strålebehandling (gjennomsnittlig 2 måneder etter baseline), 1, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
|
Slutt på strålebehandling (gjennomsnittlig 2 måneder etter baseline), 1, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
|
|
|
Svelging spesifikk livskvalitet (SWAL-QOL) poengsum
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
|
|
|
Antall pasienter med aspirasjon og penetrasjon bestemt av APS-scoring (Aspiration and Penetration Scale)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
|
|
|
Rate for global overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
|
12 måneder etter strålebehandling
|
|
|
Overlevelsesrate uten gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
|
12 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franck JEGOUX, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC14_9786_RORC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .