Évaluation d'une rééducation active de la déglutition sur la qualité de vie des patients traités par radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou (RORC)
15 novembre 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
La toxicité et principalement la dysphagie ont augmenté dans les cancers de la tête et du cou avec l'augmentation des indications de chimioradiothérapie au cours de la dernière décennie, entraînant une perte significative de qualité de vie pour les patients. Récemment, de nombreuses études rétrospectives et deux revues factuelles et systématiques sur les stratégies de réduction de la dysphagie radio-induite ont suggéré une tendance vers les avantages d'un programme d'exercices préventifs de déglutition.
L'hypothèse principale de cette étude est qu'une thérapie de déglutition active précoce peut améliorer la Qualité de Vie (QV) des patients traités par radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
L'étude sera un essai clinique de phase III multicentrique, ouvert et randomisé comparant la thérapie active précoce de la déglutition à la prise en charge non spécifique de la déglutition (soins habituels).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients des deux groupes recevront des conseils diététiques et posturaux du médecin traitant. Les patients du groupe expérimental seront traités par une thérapie de déglutition active précoce comprenant une consultation avec un orthophoniste deux fois par semaine et un programme détaillé d'auto-exercices de déglutition deux fois par jour, du début à un mois après la fin de la radiothérapie. . Tous les orthophonistes recevront des directives précises basées sur l'état actuel de l'art et des connaissances. Tous les patients seront analysés en intention de traiter.
Deux études annexes viendront compléter ce concept global d'évaluation et de prédiction de l'altération sévère de la Qualité de Vie (QoL) et de la Dysphagie.
- Une première étude évaluera la vidéoradioscopie. Ses objectifs sont d'évaluer la capacité de la vidéoradioscopie à 3 mois à prédire une mauvaise qualité de vie à 6 et 12 mois, à identifier les prédicteurs vidéoradioscopiques de dysphagie sévère, d'aspirations asymptomatiques, de sténoses cricopharyngées et d'efficacité de la rééducation de la déglutition active. Chaque patient des deux bras de l'étude principale subira une vidéoradioscopie avant le début de la radiothérapie (évaluation de base), et à 3 et à 12 mois. L'analyse des données sera centralisée et concernera : le score APS (Aspiration and Penetration Scale), le résidu, l'élévation laryngée défectueuse, le dysfonctionnement du sphincter pharyngo-oesophagien. Les données seront corrélées aux paramètres de l'étude principale afin d'établir des modèles prédictifs.
- Une seconde étude ancillaire évaluera les histogrammes dose-volume de la radiothérapie. Les objectifs sont d'identifier des prédicteurs de la dysphagie et de l'efficacité de la rééducation de la déglutition active, et d'établir des modèles prédictifs « 2D » et « 3D » de la dysphagie. Des données d'imagerie et de dosimétrie (planification IMRT (Intensity Modified RadioTherapy)) et d'histogramme dose-volume seront recueillies auprès des patients de l'essai clinique principal. L'analyse sera centralisée. Les données seront corrélées aux paramètres de l'étude principale afin d'établir des modèles prédictifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France
- Brest University Hospital
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Caen, France
- Centre François Baclesse
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Caen, France
- Caen University hospital
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Clermont-Ferrand, France
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Le Mans, France
- Le Mans Hospital
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Lille, France
- Lille University Hospital
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Lorient, France
- Bretagne Sud Hospital
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Lyon, France
- Lyon University Hospital
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Marseille, France
- Marseille University Hospital
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Nancy, France
- Centre Alexis Vautrin
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Nantes, France
- Nantes university hospital
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Nice, France
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France
- Tenon Hospital
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Poitiers, France
- Poitiers University Hospital
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Rennes, France
- Rennes University Hospital
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Rennes, France
- Clinique La sagesse
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Strasbourg, France
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, France
- Toulouse University Hospital
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Tours, France
- Tours University Hospital
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Vannes, France
- Bretagne Atlantique Hospital
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient traité pour un cancer de la tête et du cou histologiquement prouvé (cancer de la cavité buccale, de l'oropharynx ou de l'hypopharynx) de stades I-IV ou un cancer du larynx de stades II-IV, tous types histologiques, sans métastase à distance
- Indication de la radiothérapie curative seule ou associée à une chimiothérapie ou thérapie ciblée, sans chirurgie programmée
- Statut de performance de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) 0, 1 ou 2
- Capacités cognitives suffisantes pour remplir un questionnaire QoL (évaluation par le médecin à l'inclusion)
- Consentement éclairé écrit
- Patients avec une assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie ou chirurgie antérieure des voies aérodigestives supérieures
- Cancer des sinus paranasaux ou du nasopharynx ou de la base du crâne
- Antécédents médicaux de maladie du système nerveux associée à des séquelles importantes en termes de dysphagie
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Thérapie active précoce de la déglutition
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Les patients suivront une thérapie active de la déglutition avec un orthophoniste (2 fois par semaine) combinée à un programme détaillé d'auto-exercices de déglutition (2 fois par jour) du début de la radiothérapie jusqu'à un mois après la fin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente définie par une diminution d'au moins 10 points du score HNSW (6 mois après la radiothérapie par rapport au score avant la radiothérapie
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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HNSW = Questionnaire sur la déglutition de la tête et du cou
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6 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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EORTC QLQ = Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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Score EORTC H&N35
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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EORTC H&N = questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la tête et le cou
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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Note MFI-20
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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MFI = Inventaire de fatigue multidimensionnel
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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en kg/m^2
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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Durée globale de la nutrition entérale
Délai: 12 mois après la radiothérapie
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12 mois après la radiothérapie
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Durée totale du traitement
Délai: 12 mois après la radiothérapie
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12 mois après la radiothérapie
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Nombre d'interruptions de traitement
Délai: 12 mois après la radiothérapie
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12 mois après la radiothérapie
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Fin de la radiothérapie (en moyenne 2 mois après l'inclusion), 1, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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Fin de la radiothérapie (en moyenne 2 mois après l'inclusion), 1, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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Score de qualité de vie spécifique à la déglutition (SWAL-QOL)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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Nombre de patients avec aspiration et pénétration déterminé par le score APS (Aspiration and Penetration Scale)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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Taux de survie globale
Délai: 12 mois après la radiothérapie
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12 mois après la radiothérapie
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Taux de survie sans récidive
Délai: 12 mois après la radiothérapie
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12 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franck JEGOUX, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Première publication (Estimé)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC14_9786_RORC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .