Aktiivisen nielemisen kuntoutuksen arviointi pään ja kaulan syövän sädehoidolla hoidettujen potilaiden elämänlaadulle (RORC)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital
Toksisuus ja pääosin dysfagia ovat lisääntyneet pään ja kaulan syövissä, kun kemosäteilyhoitoaiheet ovat lisääntyneet viimeisen vuosikymmenen aikana, mikä on johtanut potilaiden merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen. Viime aikoina monet retrospektiiviset tutkimukset ja kaksi näyttöön perustuvaa ja systemaattista katsausta säteilyn aiheuttaman dysfagian vähentämisstrategioista ovat osoittaneet, että ennaltaehkäisevä nielemisharjoitusohjelma on hyödyllinen.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että varhainen aktiivinen nielemishoito voi parantaa pään ja kaulan syövän sädehoidolla hoidettujen potilaiden elämänlaatua (QoL).
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskinen vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan varhaista aktiivista nielemishoitoa ei-spesifiseen nielemisen hallintaan (tavallinen hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kummankin ryhmän potilaat saavat ravitsemus- ja asentoohjeita hoitavalta lääkäriltä. Koeryhmän potilaita hoidetaan varhaisella aktiivisella nielemishoidolla, johon kuuluu puhe- ja kieliterapeutin konsultaatio kahdesti viikossa ja yksityiskohtainen nielemisohjelma kahdesti päivässä, sädehoidon alusta kuukauteen sen jälkeen. . Kaikille puheterapeuteille annetaan tarkat ohjeet nykyisen tekniikan ja tietämyksen perusteella. Kaikki potilaat analysoidaan hoitoaikeissa.
Kaksi oheistutkimusta täydentävät tätä maailmanlaajuista käsitettä elämänlaadun (QoL) vakavan muutoksen ja dysfagian arvioinnista ja ennustamisesta.
- Ensimmäisessä tutkimuksessa arvioidaan videoradioskooppia. Sen tavoitteena on arvioida videoradioskopian kykyä ennustaa huonoa elämänlaatua 6 ja 12 kuukauden iässä, tunnistaa videoradioskooppisia ennustajia vaikealle dysfagialle, oireettomille aspiraatioille, nielun ahtaumalle ja aktiivisen nielemisen kuntoutuksen tehokkuudelle. Jokaiselle päätutkimuksen kummankin haaran potilaalle tehdään videoradioskooppi ennen säteilytyksen alkamista (perusarviointi) sekä 3 ja 12 kuukauden kohdalla. Tietojen analysointi tehdään keskitetysti ja koskee seuraavia: APS (Aspiration and Penetration Scale) -pistemäärä, jäännös, viallinen kurkunpään nousu, nielun ja ruokatorven sulkijalihaksen toimintahäiriö. Tiedot korreloidaan päätutkimuksen parametrien kanssa ennustavien mallien muodostamiseksi.
- Toisessa apututkimuksessa arvioidaan sädehoidon annostilavuushistogrammit. Tavoitteena on tunnistaa dysfagian ennustajia ja aktiivisen nielemisen kuntoutuksen tehokkuutta sekä luoda "2D"- ja "3D"-ennustusmalleja dysfagialle. Kliinisen päätutkimuksen potilailta kerätään kuvantamis- ja dosimetriset tiedot (IMRT (Intensity Modified RadioTherapy) -suunnittelu) sekä annos-tilavuushistogrammi. Analyysi tehdään keskitetysti. Tiedot korreloidaan päätutkimuksen parametrien kanssa ennustavien mallien muodostamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- Brest University Hospital
-
Caen, Ranska
- Centre François Baclesse
-
Caen, Ranska
- Caen University hospital
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Le Mans, Ranska
- Le Mans Hospital
-
Lille, Ranska
- Lille University Hospital
-
Lorient, Ranska
- Bretagne Sud Hospital
-
Lyon, Ranska
- Lyon University Hospital
-
Marseille, Ranska
- Marseille University Hospital
-
Nancy, Ranska
- Centre Alexis Vautrin
-
Nantes, Ranska
- Nantes university hospital
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska
- Tenon Hospital
-
Poitiers, Ranska
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Ranska
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Ranska
- Clinique La sagesse
-
Strasbourg, Ranska
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Ranska
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Ranska
- Tours University Hospital
-
Vannes, Ranska
- Bretagne Atlantique Hospital
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jota hoidetaan histologisesti todistetusta pään ja kaulan syövästä (suuontelo-, suunielu- tai hypofarynksyövästä) vaiheiden I-IV tai kurkunpään syövästä vaiheiden II-IV, kaikki histologinen tyyppi, ilman kaukaisia etäpesäkkeitä
- Indikaatio parantavaan sädehoitoon yksinään tai yhdistettynä kemoterapiaan tai kohdennettuun hoitoon ilman suunniteltua leikkausta
- WHO:n (Maailman terveysjärjestön) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Riittävät kognitiiviset kyvyt QoL-kyselyn täyttämiseen (lääkärin arvio mukaanottohetkellä)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito tai ylemmän ruoansulatuskanavan leikkaus
- Sivuonteloiden tai nenänielun tai kallonpohjan syöpä
- Lääketieteellinen historia hermostosairaudesta, johon liittyy merkittäviä dysfagian seurauksia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas on holhouksen, edunvalvojan tai oikeussuojan alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Varhainen aktiivinen nielemishoito
|
Potilaat käyvät läpi aktiivista nielemisterapiaa puhe- ja kieliterapeutin kanssa (kahdesti viikossa) yhdistettynä yksityiskohtaiseen automaattiseen nielemisharjoitusohjelmaan (kahdesti päivässä) sädehoidon alusta kuukauteen sen päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat kliinisesti merkittävää paranemista, joka määritellään vähintään 10 pisteen laskuna HNSW-pistemäärästä (6 kuukautta sädehoidon jälkeen verrattuna pistemäärään ennen sädehoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
HNSW = Head and Neck Swallowing Questionnaire
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
EORTC QLQ = European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
EORTC H&N35 -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
EORTC H&N = Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö pään ja kaulan syövän kyselylomake
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
MFI-20 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
MFI = moniulotteinen väsymiskartoitus
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
kg/m^2
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
|
Enteraalisen ravinnon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
|
Hoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
|
Hoidon keskeytysten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Sädehoidon loppu (keskimäärin 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Sädehoidon loppu (keskimäärin 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
|
Nieleminen elämänlaadun (SWAL-QOL) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on aspiraatio ja tunkeutuminen APS-pisteytyksen (Aspiration and Penetration Scale) perusteella määritettynä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
|
Maailmanlaajuinen selviytymisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
|
Selviytymisaste ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franck JEGOUX, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC14_9786_RORC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .