Bewertung einer aktiven Schluckrehabilitation auf die Lebensqualität von Patienten, die mit Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs behandelt wurden (RORC)
15. November 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Die Toxizität und vor allem Dysphagie haben bei Kopf-Hals-Tumoren zugenommen, da die Indikationen für die Chemotherapie in den letzten zehn Jahren zugenommen haben, was zu einem erheblichen Verlust der Lebensqualität der Patienten geführt hat. In letzter Zeit haben viele retrospektive Studien und zwei evidenzbasierte und systematische Übersichtsarbeiten zu Strategien zur Verringerung der strahleninduzierten Dysphagie einen Trend zum Nutzen eines präventiven Schluckübungsprogramms nahegelegt.
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass eine frühzeitige aktive Schlucktherapie die Lebensqualität (QoL) von Patienten verbessern kann, die wegen Kopf-Hals-Tumoren mit Strahlentherapie behandelt werden.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie der Phase III, in der eine frühe aktive Schlucktherapie mit einem unspezifischen Schluckmanagement (übliche Behandlung) verglichen wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten in beiden Gruppen erhalten Ernährungs- und Haltungsratschläge vom behandelnden Arzt. Patienten in der experimentellen Gruppe werden von Beginn bis einen Monat nach Ende der Strahlentherapie mit einer frühen aktiven Schlucktherapie behandelt, einschließlich einer Konsultation mit einem Logopäden und Sprachtherapeuten zweimal pro Woche und einem detaillierten Programm mit Schluck-Selbstübungen zweimal täglich . Alle Logopäden erhalten genaue Richtlinien nach dem aktuellen Stand der Technik und des Wissens. Alle Patienten werden in Intent-to-Treat analysiert.
Zwei ergänzende Studien werden dieses globale Konzept der Bewertung und Vorhersage schwerwiegender Veränderungen der Lebensqualität (QoL) und Dysphagie vervollständigen.
- Eine erste Studie wird die Videoradioskopie evaluieren. Seine Ziele sind die Bewertung der Fähigkeit der Videoradioskopie nach 3 Monaten, eine schlechte Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten vorherzusagen, die Identifizierung von videoradioskopischen Prädiktoren für schwere Dysphagie, asymptomatische Aspirationen, krikopharyngeale Stenosen und die Effizienz der aktiven Schluckrehabilitation. Jeder Patient beider Arme der Hauptstudie wird vor Beginn der Bestrahlung (Baseline-Evaluation) sowie nach 3 und 12 Monaten einer Videoradioskopie unterzogen. Die Datenanalyse wird zentralisiert und betrifft: APS-Score (Aspiration and Penetration Scale), Residuum, Defective Larynx-Elevation, Dysfunktion des pharyngoösophagealen Schließmuskels. Die Daten werden mit den Parametern der Hauptstudie korreliert, um Vorhersagemodelle zu erstellen.
- Eine zweite ergänzende Studie wird die Dosis-Volumen-Histogramme der Strahlentherapie auswerten. Die Ziele bestehen darin, Prädiktoren für Dysphagie und die Effizienz der aktiven Schluckrehabilitation zu identifizieren und "2D"- und "3D"-Vorhersagemodelle für Dysphagie zu erstellen. Von den Patienten der klinischen Hauptstudie werden bildgebende und dosimetrische Daten (IMRT-Planung (Intensity Modified RadioTherapy)) und ein Dosis-Volumen-Histogramm erhoben. Die Analyse wird zentralisiert. Die Daten werden mit den Parametern der Hauptstudie korreliert, um Vorhersagemodelle zu erstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brest, Frankreich
- Brest University Hospital
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Caen, Frankreich
- Centre François Baclesse
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Caen, Frankreich
- Caen University hospital
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Le Mans, Frankreich
- Le Mans Hospital
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Lille, Frankreich
- Lille University Hospital
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Lorient, Frankreich
- Bretagne Sud Hospital
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Lyon, Frankreich
- Lyon University Hospital
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Marseille, Frankreich
- Marseille University Hospital
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Nancy, Frankreich
- Centre Alexis Vautrin
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Nantes, Frankreich
- Nantes university hospital
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Nice, Frankreich
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich
- Tenon Hospital
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Poitiers, Frankreich
- Poitiers University Hospital
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Rennes, Frankreich
- Rennes University Hospital
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Rennes, Frankreich
- Clinique La sagesse
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Strasbourg, Frankreich
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, Frankreich
- Toulouse University Hospital
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Tours, Frankreich
- Tours University Hospital
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Vannes, Frankreich
- Bretagne Atlantique Hospital
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Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der wegen histologisch nachgewiesenem Kopf- und Halskrebs (Mundhöhlen-, Oropharynx- oder Hypopharynxkrebs) der Stadien I–IV oder Kehlkopfkrebs der Stadien II–IV behandelt wird, alle vom histologischen Typ, ohne Fernmetastasen
- Indikation einer kurativen Strahlentherapie allein oder in Verbindung mit einer Chemotherapie oder zielgerichteten Therapie, ohne geplante Operation
- Leistungsstatus der WHO (Weltgesundheitsorganisation) 0, 1 oder 2
- Ausreichende kognitive Fähigkeiten zum Ausfüllen eines QoL-Fragebogens (Beurteilung durch den Arzt bei der Aufnahme)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Krankenversicherte Patienten
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie oder Operation des oberen Aerodigestivtraktes
- Krebs der Nasennebenhöhlen oder des Nasopharynx oder der Schädelbasis
- Anamnese einer Erkrankung des Nervensystems im Zusammenhang mit erheblichen Folgeerscheinungen in Bezug auf Dysphagie
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder gerichtlichem Schutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: Frühzeitige aktive Schlucktherapie
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Die Patienten werden einer aktiven Schlucktherapie mit einem Logopäden (zweimal pro Woche) unterzogen, kombiniert mit einem detaillierten Programm von Schluck-Selbstübungen (zweimal täglich) vom Beginn der Strahlentherapie bis einen Monat nach dem Ende.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die eine klinisch relevante Verbesserung erfuhren, definiert als eine Abnahme von mindestens 10 Punkten des Scores HNSW (6 Monate nach Strahlentherapie im Vergleich zum Score vor Strahlentherapie).
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
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HNSW = Head and Neck Swallowing Questionnaire
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6 Monate nach Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EORTC QLQ-C30-Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie
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EORTC QLQ = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie
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EORTC H&N35-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie
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EORTC H&N = European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Questionnaire
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie
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MFI-20-Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie
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MFI = Multidimensionales Ermüdungsinventar
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie
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in kg/m^2
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie
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Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie
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Gesamtdauer der enteralen Ernährung
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
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12 Monate nach Strahlentherapie
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Gesamtbehandlungsdauer
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
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12 Monate nach Strahlentherapie
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Anzahl der Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
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12 Monate nach Strahlentherapie
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (durchschnittlich 2 Monate nach Baseline), 1, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie
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Ende der Strahlentherapie (durchschnittlich 2 Monate nach Baseline), 1, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie
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Schluckspezifischer Lebensqualitäts-Score (SWAL-QOL).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie
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Anzahl der Patienten mit Aspiration und Penetration, bestimmt durch APS-Bewertung (Aspiration and Penetration Scale).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie
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Rate des globalen Überlebens
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
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12 Monate nach Strahlentherapie
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Überlebensrate ohne Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
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12 Monate nach Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franck JEGOUX, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC14_9786_RORC
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NEIN
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