Evaluatie van een actieve slikrevalidatie op de kwaliteit van leven van patiënten behandeld met radiotherapie voor hoofd-halskanker (RORC)
15 november 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Toxiciteit en voornamelijk dysfagie zijn toegenomen bij hoofd-halskankers naarmate de indicaties voor chemoradiatie de afgelopen tien jaar zijn toegenomen, wat heeft geleid tot een aanzienlijk verlies aan kwaliteit van leven voor patiënten. Onlangs hebben veel retrospectieve studies en twee evidence-based en systematische reviews over strategieën om door straling veroorzaakte dysfagie te verminderen een trend naar voordeel gesuggereerd voor een preventief slikoefenprogramma.
De belangrijkste hypothese van deze studie is dat een vroege actieve sliktherapie de kwaliteit van leven (QoL) kan verbeteren van patiënten die worden behandeld met radiotherapie voor hoofd-halskanker.
De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicentrische fase III klinische studie zijn die vroege actieve sliktherapie vergelijkt met niet-specifieke slikbehandeling (gebruikelijke zorg).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in beide groepen krijgen voedings- en houdingsadviezen van de behandelend arts. Patiënten in de experimentele groep zullen worden behandeld met een vroege actieve sliktherapie, waaronder tweemaal per week een consult met een logopedist en een gedetailleerd programma van tweemaal daagse slikoefeningen, vanaf het begin tot een maand na het einde van de radiotherapie. . Alle logopedisten krijgen nauwkeurige richtlijnen op basis van de huidige stand van de techniek en kennis. Alle patiënten worden intent-to-treat geanalyseerd.
Twee aanvullende studies zullen dit globale concept van de evaluatie en voorspelling van ernstige veranderingen in kwaliteit van leven (QoL) en dysfagie vervolledigen.
- Een eerste studie zal videoradioscopie evalueren. De doelstellingen zijn het evalueren van het vermogen van videoradioscopie na 3 maanden om een slechte kwaliteit van leven te voorspellen na 6 en 12 maanden, om videoradioscopische voorspellers van ernstige dysfagie, asymptomatische aspiraties, cricopharyngeale stenoses en actieve slikrehabilitatie-efficiëntie te identificeren. Elke patiënt van beide armen van het hoofdonderzoek zal een videoradioscopie ondergaan vóór het begin van de bestraling (baseline-evaluatie), en na 3 en 12 maanden. De gegevensanalyse zal worden gecentraliseerd en zal betrekking hebben op: APS-score (Aspiration and Penetration Scale), residu, defecte larynxelevatie, disfunctie van de faryngo-oesofageale sluitspier. Gegevens zullen worden gecorreleerd met de parameters van het hoofdonderzoek om voorspellende modellen op te stellen.
- Een tweede aanvullende studie zal de dosis-volume histogrammen van radiotherapie evalueren. De doelstellingen zijn om voorspellers van dysfagie en van actieve slikrevalidatie-efficiëntie te identificeren, en om "2D" en "3D" voorspellende modellen van dysfagie vast te stellen. Beeldvorming en dosimetrische gegevens (IMRT (Intensity Modified RadioTherapy) planning) en dosis-volume histogram zullen worden verzameld van de patiënten van de belangrijkste klinische studie. De analyse wordt gecentraliseerd. Gegevens zullen worden gecorreleerd met de parameters van het hoofdonderzoek om voorspellende modellen op te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Brest University Hospital
-
Caen, Frankrijk
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrijk
- Caen University hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Le Mans, Frankrijk
- Le Mans Hospital
-
Lille, Frankrijk
- Lille University Hospital
-
Lorient, Frankrijk
- Bretagne Sud Hospital
-
Lyon, Frankrijk
- Lyon University Hospital
-
Marseille, Frankrijk
- Marseille University Hospital
-
Nancy, Frankrijk
- Centre Alexis Vautrin
-
Nantes, Frankrijk
- Nantes university hospital
-
Nice, Frankrijk
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk
- Tenon Hospital
-
Poitiers, Frankrijk
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrijk
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Frankrijk
- Clinique La sagesse
-
Strasbourg, Frankrijk
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Frankrijk
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Frankrijk
- Tours University Hospital
-
Vannes, Frankrijk
- Bretagne Atlantique Hospital
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt behandeld voor histologisch bewezen hoofd-halskanker (mondholte-, orofarynx- of hypofarynxkanker) stadium I-IV of strottenhoofdkanker stadium II-IV, alle histologische typen, zonder metastase op afstand
- Indicatie van curatieve radiotherapie alleen of in combinatie met chemotherapie of gerichte therapie, zonder geplande operatie
- WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) Prestatiestatus 0, 1 of 2
- Voldoende cognitieve capaciteiten om een KvL-vragenlijst in te vullen (evaluatie door de arts bij opname)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie of chirurgie van het bovenste aerodigestieve kanaal
- Kanker van neusbijholten of nasopharynx of schedelbasis
- Medische voorgeschiedenis van aandoeningen van het zenuwstelsel geassocieerd met significante gevolgen in termen van dysfagie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt onder curatele, curatele of gerechtelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Vroege actieve sliktherapie
|
Patiënten krijgen actieve sliktherapie met een logopedist (twee keer per week) gecombineerd met een gedetailleerd programma van zelf-slikoefeningen (twee keer per dag) vanaf het begin van de radiotherapie tot een maand na het einde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een klinisch relevante verbetering ervaart, gedefinieerd als een afname van ten minste 10 punten van de score HNSW (6 maanden na radiotherapie in vergelijking met de score vóór radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie
|
HNSW = vragenlijst over hoofd- en nekslikken
|
6 maanden na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
|
EORTC QLQ = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
|
|
EORTC H&N35-score
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
|
EORTC H&N = European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck vragenlijst
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
|
|
MFI-20-score
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
|
MFI = Multidimensionale Vermoeidheidsinventarisatie
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
|
in kg/m^2
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
|
|
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
|
|
|
Totale duur van enterale voeding
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
|
12 maanden na radiotherapie
|
|
|
Totale behandelingsduur
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
|
12 maanden na radiotherapie
|
|
|
Aantal onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
|
12 maanden na radiotherapie
|
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde radiotherapie (gemiddeld 2 maanden na baseline), 1, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
|
Einde radiotherapie (gemiddeld 2 maanden na baseline), 1, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
|
|
|
Slikken specifieke Quality of Life (SWAL-QOL) score
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
|
|
|
Aantal patiënten met aspiratie en penetratie bepaald door APS (Aspiration and Penetration Scale) scoren
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
|
|
|
Tarief van wereldwijde overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
|
12 maanden na radiotherapie
|
|
|
Overlevingspercentage zonder recidief
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
|
12 maanden na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franck JEGOUX, Rennes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
8 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC14_9786_RORC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .