Оценка влияния реабилитации активного глотания на качество жизни пациентов, получавших лучевую терапию по поводу рака головы и шеи (RORC)
15 ноября 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Токсичность и, главным образом, дисфагия увеличились при раке головы и шеи, поскольку показания к химиолучевой терапии возросли за последнее десятилетие, что привело к значительному снижению качества жизни пациентов. В последнее время многие ретроспективные исследования и два систематических обзора, основанных на фактических данных, по стратегиям уменьшения радиационно-индуцированной дисфагии показали тенденцию к преимуществу программы профилактических упражнений по глотанию.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что ранняя активная глотательная терапия может улучшить качество жизни (КЖ) пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
Исследование будет рандомизированным контролируемым, открытым, многоцентровым клиническим исследованием фазы III, в котором будет сравниваться ранняя активная глотательная терапия и неспецифическое управление глотанием (обычный уход).
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты в обеих группах будут получать диетические и постуральные рекомендации от лечащего врача. Пациенты экспериментальной группы будут получать раннюю активную глотательную терапию, включающую консультацию логопеда два раза в неделю и подробную программу глотательных аутоупражнений два раза в день, от начала до одного месяца после окончания лучевой терапии. . Всем логопедам будут даны точные рекомендации, основанные на текущем состоянии дел и знаний. Все пациенты будут проанализированы с намерением лечить.
Два дополнительных исследования дополнят эту глобальную концепцию оценки и прогнозирования серьезных изменений качества жизни (КЖ) и дисфагии.
- В первом исследовании будет оцениваться видеорадиоскопия. Его задачи — оценить способность видеорадиоскопии через 3 мес прогнозировать плохое качество жизни через 6 и 12 мес, выявить видеорадиоскопические предикторы выраженной дисфагии, бессимптомной аспирации, перстнеглоточных стенозов и эффективности реабилитации активного глотания. Каждому пациенту обеих групп основного исследования будет проведена видеорентгеноскопия перед началом лучевой терапии (исходная оценка), а также через 3 и 12 месяцев. Анализ данных будет централизованным и будет касаться: оценки APS (шкалы аспирации и пенетрации), остатков, дефектного подъема гортани, дисфункции глоточно-пищеводного сфинктера. Данные будут сопоставлены с параметрами основного исследования для создания прогностических моделей.
- Во втором вспомогательном исследовании будут оцениваться гистограммы доза-объем лучевой терапии. Задачи состоят в том, чтобы определить предикторы дисфагии и эффективности реабилитации активного глотания, а также создать «2D» и «3D» прогностические модели дисфагии. Данные визуализации и дозиметрии (планирование IMRT (радиотерапия с модифицированной интенсивностью)) и гистограмма доза-объем будут собираться у пациентов основного клинического исследования. Анализ будет централизованным. Данные будут сопоставлены с параметрами основного исследования для создания прогностических моделей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция
- Brest University Hospital
-
Caen, Франция
- Centre François Baclesse
-
Caen, Франция
- Caen University hospital
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Le Mans, Франция
- Le Mans Hospital
-
Lille, Франция
- Lille University Hospital
-
Lorient, Франция
- Bretagne Sud Hospital
-
Lyon, Франция
- Lyon University Hospital
-
Marseille, Франция
- Marseille University Hospital
-
Nancy, Франция
- Centre Alexis Vautrin
-
Nantes, Франция
- Nantes university hospital
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция
- Tenon Hospital
-
Poitiers, Франция
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Франция
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Франция
- Clinique La sagesse
-
Strasbourg, Франция
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Франция
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Франция
- Tours University Hospital
-
Vannes, Франция
- Bretagne Atlantique Hospital
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, пролеченный по поводу гистологически подтвержденного рака головы и шеи (рак полости рта, ротоглотки или гортаноглотки) стадии I-IV или рака гортани стадии II-IV, всех гистологических типов, без отдаленных метастазов
- Показания к лечебной лучевой терапии отдельно или в сочетании с химиотерапией или таргетной терапией без планового хирургического вмешательства.
- ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) Состояние эффективности 0, 1 или 2
- Достаточные когнитивные способности для заполнения анкеты QoL (оценка врачом при включении)
- Письменное информированное согласие
- Пациенты с медицинской страховкой
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия или хирургическое вмешательство на верхних отделах пищеварительного тракта
- Рак придаточных пазух носа или носоглотки или основания черепа
- Заболевания нервной системы в анамнезе, связанные со значительными последствиями в виде дисфагии.
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент, находящийся под опекой, попечительством или судебной защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Ранняя активная глотательная терапия
|
Пациенты будут проходить активную глотательную терапию с логопедом (два раза в неделю) в сочетании с подробной программой глотательных аутоупражнений (два раза в день) с начала лучевой терапии до одного месяца после ее окончания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых наблюдается клинически значимое улучшение, определяемое как снижение не менее чем на 10 баллов по шкале HNSW (через 6 месяцев после лучевой терапии по сравнению с оценкой до лучевой терапии)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лучевой терапии
|
HNSW = Опросник глотания головы и шеи
|
Через 6 месяцев после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
EORTC QLQ = Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Оценка EORTC H&N35
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
EORTC H&N = Анкета Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Оценка МФИ-20
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
MFI = Многомерная инвентаризация усталости
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
в кг/м^2
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
|
Общая продолжительность энтерального питания
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии
|
12 месяцев после лучевой терапии
|
|
|
Общая продолжительность лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии
|
12 месяцев после лучевой терапии
|
|
|
Количество перерывов в лечении
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии
|
12 месяцев после лучевой терапии
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Окончание лучевой терапии (в среднем через 2 месяца после исходного уровня), через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Окончание лучевой терапии (в среднем через 2 месяца после исходного уровня), через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
|
Оценка качества жизни при глотании (SWAL-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
|
Количество пациентов с аспирацией и пенетрацией, определяемое по шкале APS (шкала аспирации и пенетрации).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
|
Скорость глобального выживания
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии
|
12 месяцев после лучевой терапии
|
|
|
Коэффициент выживаемости без рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии
|
12 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franck JEGOUX, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC14_9786_RORC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .