頭頸部がんの放射線治療を受けた患者の生活の質に対する能動嚥下リハビリテーションの評価 (RORC)
2023年11月15日 更新者：Rennes University Hospital
過去 10 年間に化学放射線療法の適応が増加したため、頭頸部がんでは毒性と主に嚥下障害が増加しており、患者の生活の質が大幅に低下しています。 最近、多くのレトロスペクティブ研究と、放射線誘発性嚥下障害を軽減するための戦略に関する 2 つのエビデンスに基づく系統的レビューにより、予防的な嚥下運動プログラムが有益になる傾向が示唆されています。
この研究の主な仮説は、早期の積極的嚥下療法が、頭頸部がんの放射線治療を受けた患者の生活の質 (QoL) を改善できるというものです。
この研究は、早期能動嚥下療法と非特異的嚥下管理（通常のケア）を比較する無作為化対照非盲検多中心第III相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
両方のグループの患者は、担当医から食事と姿勢のアドバイスを受けます。 実験群の患者は、放射線療法の開始から終了後 1 か月まで、週 2 回の言語療法士との相談、および 1 日 2 回の自動嚥下運動の詳細なプログラムを含む早期能動嚥下療法で治療されます。 . すべての言語療法士には、最新の技術と知識に基づいた正確なガイドラインが与えられます。 すべての患者は、治療目的で分析されます。
2 つの補助研究により、生活の質 (QoL) と嚥下障害の深刻な変化の評価と予測に関するこのグローバルな概念が完成します。
- 最初の研究では、ビデオラジオスコピーを評価します。 その目的は、重度の嚥下障害、無症候性誤嚥、輪状咽頭狭窄および能動的嚥下リハビリテーション効率のビデオラジオスコピック予測因子を特定するために、3 か月でのビデオラジオスコープの能力を評価して、6 か月および 12 か月で QoL の低下を予測することです。 主な研究の両群の各患者は、放射線照射の開始前（ベースライン評価）、3か月および12か月にビデオ放射線検査を受けます。 データ分析は一元化され、懸念されます: APS (Aspiration and Penetration Scale) スコア、残留物、喉頭挙上障害、咽頭食道括約筋機能障害。 予測モデルを確立するために、データは主な研究のパラメーターに関連付けられます。
- 2 番目の補助研究では、放射線療法の線量 - 体積ヒストグラムを評価します。 目的は、嚥下障害と能動的嚥下リハビリテーション効率の予測因子を特定し、嚥下障害の「2D」および「3D」予測モデルを確立することです。 画像および線量測定データ (IMRT (強度変調放射線治療) 計画) および線量体積ヒストグラムは、主要な臨床試験の患者から収集されます。 分析は一元化されます。 予測モデルを確立するために、データは主な研究のパラメーターに関連付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス
- Brest University Hospital
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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Caen、フランス
- Caen University Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Le Mans、フランス
- Le Mans hospital
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Lille、フランス
- Lille University Hospital
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Lorient、フランス
- Bretagne Sud Hospital
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Lyon、フランス
- Lyon University Hospital
-
Marseille、フランス
- Marseille University hospital
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Nancy、フランス
- Centre Alexis Vautrin
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Nantes、フランス
- Nantes University Hospital
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス
- Tenon Hospital
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Poitiers、フランス
- Poitiers University Hospital
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Rennes、フランス
- Rennes University Hospital
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Rennes、フランス
- Clinique La sagesse
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Strasbourg、フランス
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse、フランス
- Toulouse university hospital
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Tours、フランス
- Tours University Hospital
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Vannes、フランス
- Bretagne Atlantique Hospital
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明されたステージI〜IVの頭頸部がん（口腔、中咽頭、または下咽頭がん）またはステージII〜IVの喉頭がんの治療を受けた患者、すべての組織型、遠隔転移なし
- -治癒的放射線療法単独または化学療法または標的療法に関連する、計画された手術なしの適応
- WHO (世界保健機関) パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- -QoLアンケートに記入するのに十分な認知能力（包含時の医師による評価）
- 書面によるインフォームドコンセント
- 健康保険に加入している患者
除外基準:
- -以前の放射線療法または上部気道消化管の手術
- 副鼻腔または上咽頭または頭蓋底のがん
- -嚥下障害に関して重大な後遺症を伴う神経系疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見人、受託者または司法保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
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実験的：早期能動嚥下療法
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患者は、放射線療法の開始から終了後 1 か月まで、言語療法士による積極的な嚥下療法 (週 2 回) と、嚥下自動運動 (1 日 2 回) の詳細なプログラムを組み合わせて受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコア HNSW の少なくとも 10 ポイントの減少として定義される臨床的に関連する改善を経験している患者の割合 (放射線治療前のスコアと比較して、放射線治療後 6 か月)
時間枠：放射線治療後6ヶ月
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HNSW = 頭頸部嚥下アンケート
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放射線治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 スコア
時間枠：ベースライン、放射線療法後 3、6、および 12 か月
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EORTC QLQ = 欧州がん研究治療機構 QOL アンケート
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ベースライン、放射線療法後 3、6、および 12 か月
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EORTC H&N35 スコア
時間枠：ベースライン、放射線療法後 3、6、および 12 か月
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EORTC H&N = European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck アンケート
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ベースライン、放射線療法後 3、6、および 12 か月
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MFI-20 スコア
時間枠：ベースライン、放射線療法後 3、6、および 12 か月
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MFI = 多次元疲労インベントリ
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ベースライン、放射線療法後 3、6、および 12 か月
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、放射線療法後 3、6、および 12 か月
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単位はkg/m^2
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ベースライン、放射線療法後 3、6、および 12 か月
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機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：ベースライン、放射線療法後 3、6、および 12 か月
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ベースライン、放射線療法後 3、6、および 12 か月
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経腸栄養の全体的な期間
時間枠：放射線治療後12ヶ月
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放射線治療後12ヶ月
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総治療期間
時間枠：放射線治療後12ヶ月
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放射線治療後12ヶ月
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治療中断回数
時間枠：放射線治療後12ヶ月
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放射線治療後12ヶ月
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有害事象患者数
時間枠：-放射線療法の終了（ベースラインから平均2か月後）、放射線療法の1、3、6、および12か月後
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-放射線療法の終了（ベースラインから平均2か月後）、放射線療法の1、3、6、および12か月後
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嚥下固有の生活の質 (SWAL-QOL) スコア
時間枠：ベースライン、放射線療法後 3、6、および 12 か月
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ベースライン、放射線療法後 3、6、および 12 か月
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APS (Aspiration and Penetration Scale) スコアリングによって決定された誤嚥および浸透を伴う患者の数
時間枠：ベースライン、放射線療法後 3、6、および 12 か月
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ベースライン、放射線療法後 3、6、および 12 か月
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全世界生存率
時間枠：放射線治療後12ヶ月
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放射線治療後12ヶ月
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無再発生存率
時間枠：放射線治療後12ヶ月
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放射線治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franck JEGOUX、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月9日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (推定)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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