Ocena wpływu aktywnej rehabilitacji połykania na jakość życia pacjentów leczonych radioterapią z powodu raka głowy i szyi (RORC)
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
W nowotworach głowy i szyi wzrosła toksyczność, a głównie dysfagia, ponieważ wskazania do radiochemioterapii wzrosły w ciągu ostatniej dekady, co prowadzi do znacznej utraty jakości życia pacjentów. Ostatnio wiele badań retrospektywnych oraz dwa oparte na dowodach i systematyczne przeglądy strategii zmniejszania dysfagii wywołanej promieniowaniem sugerują tendencję do korzyści z programu ćwiczeń zapobiegawczych w połykaniu.
Główną hipotezą tego badania jest to, że wczesna aktywna terapia połykania może poprawić jakość życia (QoL) pacjentów leczonych radioterapią z powodu raka głowy i szyi.
Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, porównującym wczesną aktywną terapię połykania z nieswoistym postępowaniem połykania (zwykła opieka).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci w obu grupach otrzymają porady dietetyczne i posturalne od lekarza prowadzącego. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą objęci wczesną aktywną terapią połykania obejmującą konsultację z logopedą dwa razy w tygodniu oraz szczegółowy program autoćwiczeń połykania dwa razy dziennie, od rozpoczęcia do miesiąca po zakończeniu radioterapii . Wszyscy logopedzi otrzymają precyzyjne wytyczne oparte na aktualnym stanie techniki i wiedzy. Wszyscy pacjenci zostaną przeanalizowani zgodnie z zamiarem leczenia.
Dwa dodatkowe badania uzupełnią tę globalną koncepcję oceny i przewidywania poważnych zmian jakości życia (QoL) i dysfagii.
- Pierwsze badanie oceni wideoradioskopię. Jego celem jest ocena zdolności wideoradioskopii po 3 miesiącach do przewidywania złej jakości życia po 6 i 12 miesiącach, identyfikacja wideoradioskopowych predyktorów ciężkiej dysfagii, bezobjawowych aspiracji, zwężeń pierścienia gardłowego i skuteczności rehabilitacji czynnego połykania. Każdy pacjent z obu ramion badania głównego zostanie poddany wideoradioskopii przed rozpoczęciem napromieniania (ocena wyjściowa) oraz po 3 i 12 miesiącach. Analiza danych będzie miała charakter scentralizowany i będzie dotyczyć: wyniku APS (skala aspiracji i penetracji), pozostałości, wady uniesienia krtani, dysfunkcji zwieracza gardła i przełyku. Dane zostaną skorelowane z parametrami badania głównego w celu ustalenia modeli predykcyjnych.
- Drugie badanie pomocnicze oceni histogramy dawka-objętość radioterapii. Celem jest identyfikacja predyktorów dysfagii i skuteczności rehabilitacji czynnego połykania oraz ustanowienie „2D” i „3D” predykcyjnych modeli dysfagii. Dane obrazowe i dozymetryczne (planowanie IMRT (Intensity Modified RadioTherapy)) oraz histogram dawka-objętość zostaną zebrane od pacjentów biorących udział w głównym badaniu klinicznym. Analiza zostanie scentralizowana. Dane zostaną skorelowane z parametrami badania głównego w celu ustalenia modeli predykcyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- Brest University Hospital
-
Caen, Francja
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francja
- Caen University hospital
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Le Mans, Francja
- Le Mans Hospital
-
Lille, Francja
- Lille University Hospital
-
Lorient, Francja
- Bretagne Sud Hospital
-
Lyon, Francja
- Lyon University Hospital
-
Marseille, Francja
- Marseille University Hospital
-
Nancy, Francja
- Centre Alexis Vautrin
-
Nantes, Francja
- Nantes university hospital
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja
- Tenon Hospital
-
Poitiers, Francja
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Francja
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Francja
- Clinique La sagesse
-
Strasbourg, Francja
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Francja
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Francja
- Tours University Hospital
-
Vannes, Francja
- Bretagne Atlantique Hospital
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent leczony z powodu histologicznie potwierdzonego raka głowy i szyi (rak jamy ustnej, jamy ustnej i gardła lub gardła dolnego) w stopniu zaawansowania I-IV lub raka krtani w stopniu zaawansowania II-IV, wszystkie typy histologiczne, bez przerzutów odległych
- Wskazanie do leczniczej radioterapii samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią lub terapią celowaną, bez planowanej operacji
- Status sprawności WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) 0, 1 lub 2
- Wystarczające zdolności poznawcze do wypełnienia kwestionariusza QoL (ocena lekarza przy włączeniu)
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta radioterapia lub operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Rak zatok przynosowych lub nosogardzieli lub podstawy czaszki
- Historia medyczna chorób układu nerwowego związana z istotnymi następstwami w zakresie dysfagii
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub ochroną sądową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Wczesna aktywna terapia połykania
|
Pacjenci będą poddani aktywnej terapii połykania z logopedą (2 razy w tygodniu) połączonej z szczegółowym programem autoćwiczeń połykania (2 razy dziennie) od rozpoczęcia radioterapii do miesiąca po jej zakończeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła istotna klinicznie poprawa zdefiniowana jako spadek o co najmniej 10 punktów w skali HNSW ( 6 miesięcy po radioterapii w porównaniu z oceną przed radioterapią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
HNSW = Kwestionariusz połykania głową i szyją
|
6 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
EORTC QLQ = Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
Wynik EORTC H&N35
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
EORTC H&N = Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Głowy i Szyi
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
Wynik MFI-20
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
MFI = wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
w kg/m^2
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
|
Całkowity czas trwania żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
|
Całkowity czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
|
Liczba przerw w leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (średnio 2 miesiące po wyjściu), 1, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Zakończenie radioterapii (średnio 2 miesiące po wyjściu), 1, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
|
Specyficzna ocena jakości życia połykania (SWAL-QOL).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
|
Liczba pacjentów z aspiracją i penetracją ustalona na podstawie punktacji APS (skala aspiracji i penetracji).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
|
Wskaźnik globalnego przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
|
Wskaźnik przeżycia bez nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
12 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franck JEGOUX, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC14_9786_RORC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .