Valutazione di una riabilitazione della deglutizione attiva sulla qualità della vita dei pazienti trattati con radioterapia per tumore della testa e del collo (RORC)
15 novembre 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
La tossicità e principalmente la disfagia sono aumentate nei tumori della testa e del collo poiché le indicazioni alla chemioradioterapia sono aumentate nell'ultimo decennio, portando a una significativa perdita di qualità della vita per i pazienti. Recentemente, molti studi retrospettivi e due revisioni sistematiche basate sull'evidenza sulle strategie per ridurre la disfagia indotta da radiazioni hanno suggerito una tendenza verso il beneficio di un programma di esercizi di deglutizione preventiva.
L'ipotesi principale di questo studio è che una terapia precoce della deglutizione attiva possa migliorare la qualità della vita (QoL) dei pazienti trattati con radioterapia per tumore della testa e del collo.
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato controllato, in aperto, multicentrico di fase III che confronta la terapia della deglutizione attiva precoce rispetto alla gestione della deglutizione non specifica (cura usuale).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno consigli dietetici e posturali dal medico curante. I pazienti del gruppo sperimentale saranno trattati con una terapia attiva precoce della deglutizione comprendente un consulto con un logopedista due volte a settimana e un programma dettagliato di autoesercizi di deglutizione due volte al giorno, dall'inizio fino a un mese dopo la fine della radioterapia . A tutti i logopedisti verranno fornite precise linee guida basate sullo stato attuale dell'arte e delle conoscenze. Tutti i pazienti saranno analizzati in intent-to-treat.
Due studi accessori completeranno questo concetto globale di valutazione e previsione di gravi alterazioni della qualità della vita (QoL) e della disfagia.
- Un primo studio valuterà la videoradioscopia. I suoi obiettivi sono valutare la capacità della videoradioscopia a 3 mesi di prevedere una scarsa QoL a 6 e 12 mesi, identificare i predittori videoradioscopici di grave disfagia, aspirazioni asintomatiche, stenosi cricofaringee ed efficienza della riabilitazione della deglutizione attiva. Ciascun paziente di entrambi i bracci dello studio principale sarà sottoposto a videoradioscopia prima dell'inizio dell'erogazione delle radiazioni (valutazione basale), a 3 ea 12 mesi. L'analisi dei dati sarà centralizzata e riguarderà: punteggio APS (Aspiration and Penetration Scale), residuo, Defective Laryngeal elevazione, disfunzione dello sfintere faringoesofageo. I dati saranno correlati ai parametri dello studio principale al fine di stabilire modelli predittivi.
- Un secondo studio accessorio valuterà gli istogrammi dose-volume della radioterapia. Gli obiettivi sono identificare i predittori della disfagia e dell'efficienza riabilitativa della deglutizione attiva e stabilire modelli predittivi "2D" e "3D" della disfagia. I dati di imaging e dosimetria (pianificazione IMRT (Intensity Modified RadioTherapy)) e l'istogramma dose-volume saranno raccolti dai pazienti della sperimentazione clinica principale. L'analisi sarà centralizzata. I dati saranno correlati ai parametri dello studio principale al fine di stabilire modelli predittivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia
- Brest University Hospital
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Caen, Francia
- Caen University hospital
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Le Mans, Francia
- Le Mans Hospital
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Lille, Francia
- Lille University Hospital
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Lorient, Francia
- Bretagne Sud Hospital
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Lyon, Francia
- Lyon University Hospital
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Marseille, Francia
- Marseille University Hospital
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Nancy, Francia
- Centre Alexis Vautrin
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Nantes, Francia
- Nantes University Hospital
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia
- Tenon Hospital
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Poitiers, Francia
- Poitiers University Hospital
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
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Rennes, Francia
- Clinique La sagesse
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Strasbourg, Francia
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, Francia
- Toulouse University Hospital
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Tours, Francia
- Tours University Hospital
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Vannes, Francia
- Bretagne Atlantique Hospital
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente trattato per carcinoma della testa e del collo istologicamente accertato (cancro del cavo orale, dell'orofaringe o dell'ipofaringe) degli stadi I-IV o carcinoma della laringe degli stadi II-IV, tutti di tipo istologico, senza metastasi a distanza
- Indicazione della radioterapia curativa da sola o associata a chemioterapia o terapia mirata, senza chirurgia programmata
- Stato delle prestazioni dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) 0, 1 o 2
- Capacità cognitive sufficienti per completare un questionario QoL (valutazione da parte del medico al momento dell'inclusione)
- Consenso informato scritto
- Pazienti con assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia o chirurgia del tratto aerodigestivo superiore
- Cancro dei seni paranasali o del rinofaringe o della base cranica
- Anamnesi di malattia del sistema nervoso associata a sequele significative in termini di disfagia
- Donna incinta o che allatta
- Paziente sotto tutela, amministrazione fiduciaria o tutela giurisdizionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Terapia della deglutizione attiva precoce
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I pazienti saranno sottoposti a terapia della deglutizione attiva con un logopedista (due volte a settimana) abbinata a un programma dettagliato di autoesercizi di deglutizione (due volte al giorno) dall'inizio della radioterapia a un mese dopo la fine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento clinicamente rilevante definito come una diminuzione di almeno 10 punti del punteggio HNSW (6 mesi dopo la radioterapia rispetto al punteggio prima della radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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HNSW = Questionario sulla deglutizione della testa e del collo
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6 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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EORTC QLQ = Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Punteggio EORTC H&N35
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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EORTC H&N = Questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro della testa e del collo
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Punteggio MFI-20
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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MFI = Inventario Multidimensionale della Fatica
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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in kg/m^2
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Durata complessiva della nutrizione enterale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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12 mesi dopo la radioterapia
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Durata totale del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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12 mesi dopo la radioterapia
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Numero di interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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12 mesi dopo la radioterapia
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fine della radioterapia (in media 2 mesi dopo il basale), 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Fine della radioterapia (in media 2 mesi dopo il basale), 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Punteggio specifico della qualità della vita della deglutizione (SWAL-QOL).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Numero di pazienti con aspirazione e penetrazione determinato dal punteggio APS (Aspiration and Penetration Scale).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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12 mesi dopo la radioterapia
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Tasso di sopravvivenza senza recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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12 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franck JEGOUX, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
8 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC14_9786_RORC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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