Evaluación de una Rehabilitación Activa de la Deglución sobre la Calidad de Vida de Pacientes Tratados con Radioterapia por Cáncer de Cabeza y Cuello (RORC)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
La toxicidad y principalmente la disfagia han aumentado en los cánceres de cabeza y cuello a medida que aumentan las indicaciones de quimiorradioterapia en la última década, lo que lleva a una pérdida significativa de la calidad de vida de los pacientes. Recientemente, muchos estudios retrospectivos y dos revisiones sistemáticas basadas en evidencia sobre estrategias para reducir la disfagia inducida por radiación han sugerido una tendencia hacia el beneficio de un programa de ejercicios de deglución preventivo.
La principal hipótesis de este estudio es que una terapia deglutoria activa temprana puede mejorar la calidad de vida (QoL) de los pacientes tratados con radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
El estudio será un ensayo clínico de fase III multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado que comparará el tratamiento activo temprano de la deglución con el tratamiento no específico de la deglución (atención habitual).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de ambos grupos recibirán asesoramiento dietético y postural por parte del médico tratante. Los pacientes del grupo experimental serán tratados con una terapia de deglución activa temprana que incluye una consulta con un terapeuta del habla y el lenguaje dos veces por semana y un programa detallado de autoejercicios de deglución dos veces al día, desde el comienzo hasta un mes después del final de la radioterapia. . Todos los terapeutas del habla recibirán pautas precisas basadas en el estado actual de la técnica y el conocimiento. Todos los pacientes serán analizados por intención de tratar.
Dos estudios auxiliares completarán este concepto global de evaluación y predicción de alteración severa de la Calidad de Vida (QoL) y Disfagia.
- Un primer estudio evaluará la videoradioscopia. Sus objetivos son evaluar la capacidad de la videoradioscopia a los 3 meses para predecir una mala calidad de vida a los 6 y 12 meses, identificar predictores videoradioscópicos de disfagia severa, aspiraciones asintomáticas, estenosis cricofaríngeas y eficiencia de la rehabilitación activa de la deglución. Cada paciente de ambos brazos del estudio principal se someterá a una videoradioscopia antes del inicio de la administración de la radiación (evaluación inicial), ya los 3 ya los 12 meses. El análisis de datos será centralizado y se referirá a: puntaje APS (Escala de Aspiración y Penetración), residuo, elevación laríngea defectuosa, disfunción del esfínter faringoesofágico. Los datos se correlacionarán con los parámetros del estudio principal para establecer modelos predictivos.
- Un segundo estudio auxiliar evaluará los histogramas de dosis-volumen de la radioterapia. Los objetivos son identificar predictores de disfagia y de eficacia de la rehabilitación activa de la deglución, y establecer modelos predictivos "2D" y "3D" de disfagia. Se recopilarán datos de imagen y dosimétricos (planificación de IMRT (Radioterapia de intensidad modificada)) e histograma de dosis-volumen de los pacientes del ensayo clínico principal. El análisis será centralizado. Los datos se correlacionarán con los parámetros del estudio principal para establecer modelos predictivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- Brest University Hospital
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Caen, Francia
- Caen University hospital
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Le Mans, Francia
- Le Mans Hospital
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Lille, Francia
- Lille University Hospital
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Lorient, Francia
- Bretagne Sud Hospital
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Lyon, Francia
- Lyon University Hospital
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Marseille, Francia
- Marseille University Hospital
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Nancy, Francia
- Centre Alexis Vautrin
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Nantes, Francia
- Nantes university hospital
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia
- Tenon Hospital
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Poitiers, Francia
- Poitiers University Hospital
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
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Rennes, Francia
- Clinique La sagesse
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Strasbourg, Francia
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, Francia
- Toulouse University Hospital
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Tours, Francia
- Tours University Hospital
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Vannes, Francia
- Bretagne Atlantique Hospital
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente tratado por cáncer de cabeza y cuello histológicamente probado (cáncer de cavidad oral, orofaringe o hipofaringe) en estadios I-IV o cáncer de laringe en estadios II-IV, de todo tipo histológico, sin metástasis a distancia
- Indicación de radioterapia curativa sola o asociada a quimioterapia o terapia dirigida, sin cirugía planificada
- Estado funcional de la OMS (Organización Mundial de la Salud) 0, 1 o 2
- Capacidades cognitivas suficientes para completar un cuestionario de calidad de vida (evaluación por el médico en el momento de la inclusión)
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes con seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Radioterapia o cirugía previa del tracto aerodigestivo superior
- Cáncer de senos paranasales o nasofaringe o base del cráneo
- Historia clínica de enfermedad del sistema nervioso asociada a secuelas importantes en cuanto a disfagia
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela, tutela o protección judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Terapia de deglución activa temprana
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Los pacientes se someterán a una terapia de deglución activa con un terapeuta del habla y el lenguaje (dos veces por semana) combinada con un programa detallado de autoejercicios de deglución (dos veces al día) desde el inicio de la radioterapia hasta un mes después de finalizarla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que experimentaron una mejoría clínicamente relevante definida como una disminución de al menos 10 puntos de la puntuación HNSW (6 meses después de la radioterapia en comparación con la puntuación antes de la radioterapia)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
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HNSW = Cuestionario de deglución de cabeza y cuello
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6 meses después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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EORTC QLQ = Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Puntaje EORTC H&N35
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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EORTC H&N = Cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Cabeza y Cuello
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Puntuación MFI-20
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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IMF = Inventario de Fatiga Multidimensional
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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en kg/m^2
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Duración total de la nutrición enteral
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radioterapia
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12 meses después de la radioterapia
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Duración total del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radioterapia
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12 meses después de la radioterapia
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Número de interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radioterapia
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12 meses después de la radioterapia
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Fin de la radioterapia (un promedio de 2 meses después de la línea de base), 1, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Fin de la radioterapia (un promedio de 2 meses después de la línea de base), 1, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Puntaje de calidad de vida específica para la deglución (SWAL-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Número de pacientes con aspiración y penetración determinada por puntuación APS (Escala de Aspiración y Penetración)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radioterapia
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12 meses después de la radioterapia
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Tasa de supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radioterapia
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12 meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck JEGOUX, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC14_9786_RORC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .