Avaliação da Reabilitação Ativa da Deglutição na Qualidade de Vida de Pacientes Tratados por Radioterapia para Câncer de Cabeça e Pescoço (RORC)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
A toxicidade e principalmente a disfagia aumentaram nos cânceres de cabeça e pescoço, pois as indicações de quimiorradiação aumentaram na última década, levando a uma perda significativa da qualidade de vida dos pacientes. Recentemente, muitos estudos retrospectivos e duas revisões sistemáticas baseadas em evidências sobre estratégias para reduzir a disfagia induzida por radiação sugeriram uma tendência de benefício para um programa preventivo de exercícios de deglutição.
A principal hipótese deste estudo é que uma terapia de deglutição ativa precoce pode melhorar a Qualidade de Vida (QV) de pacientes tratados por radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
O estudo será um ensaio clínico randomizado, controlado, aberto, multicêntrico de fase III, comparando terapia de deglutição ativa precoce versus manejo de deglutição não específico (cuidados habituais).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes de ambos os grupos receberão orientações dietéticas e posturais do médico assistente. Os pacientes do grupo experimental serão tratados com uma terapia de deglutição ativa precoce, incluindo uma consulta com um fonoaudiólogo duas vezes por semana e um programa detalhado de auto-exercícios de deglutição duas vezes ao dia, desde o início até um mês após o término da radioterapia . Todos os fonoaudiólogos receberão orientações precisas com base no estado da arte e conhecimento atuais. Todos os pacientes serão analisados em intenção de tratar.
Dois estudos auxiliares irão completar este conceito global de avaliação e previsão de alteração grave da Qualidade de Vida (QoL) e Disfagia.
- Um primeiro estudo avaliará a videoradioscopia. Seus objetivos são avaliar a capacidade da videoradioscopia aos 3 meses de predizer QV ruim aos 6 e 12 meses, identificar preditores videoradioscópicos de disfagia grave, aspirações assintomáticas, estenoses cricofaríngeas e eficiência da reabilitação ativa da deglutição. Cada paciente de ambos os braços do estudo principal será submetido a uma videoradioscopia antes do início da aplicação da radiação (avaliação inicial), aos 3 e aos 12 meses. A análise dos dados será centralizada e incidirá sobre: escore APS (Aspiration and Penetration Scale), resíduo, elevação laríngea defeituosa, disfunção do esfíncter faringoesofágico. Os dados serão correlacionados com os parâmetros do estudo principal a fim de estabelecer modelos preditivos.
- Um segundo estudo auxiliar avaliará os histogramas dose-volume da radioterapia. Os objetivos são identificar preditores de disfagia e da eficiência da reabilitação da deglutição ativa e estabelecer modelos preditivos "2D" e "3D" de disfagia. Dados de imagem e dosimétricos (planejamento de IMRT (Radioterapia Modificada de Intensidade)) e histograma dose-volume serão coletados dos pacientes do ensaio clínico principal. A análise será centralizada. Os dados serão correlacionados com os parâmetros do estudo principal a fim de estabelecer modelos preditivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França
- Brest University Hospital
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Caen, França
- Centre François Baclesse
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Caen, França
- Caen University hospital
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Clermont-Ferrand, França
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Le Mans, França
- Le Mans Hospital
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Lille, França
- Lille University Hospital
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Lorient, França
- Bretagne Sud Hospital
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Lyon, França
- Lyon University Hospital
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Marseille, França
- Marseille University Hospital
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Nancy, França
- Centre Alexis Vautrin
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Nantes, França
- Nantes university hospital
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França
- Tenon Hospital
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Poitiers, França
- Poitiers University Hospital
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Rennes, França
- Rennes University Hospital
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Rennes, França
- Clinique La sagesse
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Strasbourg, França
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, França
- Toulouse University Hospital
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Tours, França
- Tours University Hospital
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Vannes, França
- Bretagne Atlantique Hospital
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratado por câncer de cabeça e pescoço comprovado histologicamente (câncer de cavidade oral, orofaringe ou hipofaringe) de estágios I-IV ou câncer de laringe de estágios II-IV, todos tipo histológico, sem metástase à distância
- Indicação de radioterapia curativa isolada ou associada à quimioterapia ou terapia-alvo, sem cirurgia planejada
- Status de Desempenho da OMS (Organização Mundial da Saúde) 0, 1 ou 2
- Capacidades cognitivas suficientes para preencher um questionário de QV (avaliação do médico no momento da inclusão)
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes com plano de saúde
Critério de exclusão:
- Radioterapia ou cirurgia prévia do trato aerodigestivo superior
- Câncer de seios paranasais ou nasofaringe ou base do crânio
- História médica de doença do sistema nervoso associada a sequelas significativas em termos de disfagia
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob tutela, tutela ou tutela judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Terapia de deglutição ativa precoce
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Os pacientes serão submetidos à terapia ativa da deglutição com fonoaudióloga (duas vezes por semana) combinada a um programa detalhado de autoexercícios da deglutição (duas vezes ao dia) desde o início da radioterapia até um mês após o término.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com melhora clinicamente relevante definida como uma diminuição de pelo menos 10 pontos no escore HNSW (6 meses após a radioterapia em comparação com o escore antes da radioterapia
Prazo: 6 meses após a radioterapia
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HNSW = Questionário de Deglutição de Cabeça e Pescoço
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6 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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EORTC QLQ = Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Pontuação EORTC H&N35
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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EORTC H&N = Questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Pontuação MFI-20
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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MFI = Inventário de Fadiga Multidimensional
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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em kg/m^2
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Duração total da nutrição enteral
Prazo: 12 meses após a radioterapia
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12 meses após a radioterapia
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Duração total do tratamento
Prazo: 12 meses após a radioterapia
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12 meses após a radioterapia
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Número de interrupções do tratamento
Prazo: 12 meses após a radioterapia
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12 meses após a radioterapia
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Fim da radioterapia (média de 2 meses após o início), 1, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Fim da radioterapia (média de 2 meses após o início), 1, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Pontuação específica de qualidade de vida da deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Número de pacientes com aspiração e penetração determinado pela pontuação APS (Aspiration and Penetration Scale)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Taxa de sobrevivência global
Prazo: 12 meses após a radioterapia
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12 meses após a radioterapia
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Taxa de sobrevivência sem recorrência
Prazo: 12 meses após a radioterapia
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12 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck JEGOUX, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC14_9786_RORC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .