신장애가 AL-335의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

코호트 1-4:

• 참가자는 18~36kg/m^2의 체질량 지수(BMI; 체중 킬로그램(kg)를 미터의 제곱으로 나눈 값), 극단값 포함, 체중이 그 이상이어야 합니다. 50.0kg 이하
• 참가자는 포함 및 제외 기준(예: 피임 요구 사항)에 명시된 대로 연구 중에 충족되어야 하는 모든 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참가자는 연구 중 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 보조 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 등록(1일차)부터 연구 약물을 받은 후 최소 30일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

집단 1-3:

• 참가자는 안정적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 참가자는 신장 손상 및 기저 질환 상태와 가벼운 합병증을 제외하고는 건강해야 하며 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 수행된 임상 실험실 검사를 기준으로 의학적으로 안정적이어야 합니다. 심사에서
• 참가자는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 1.73제곱미터당 분당 90밀리리터(mL/min/1.73m^2) 미만(<)이어야 합니다. 경증 신장애(eGFR 60 ~ <90 mL/min/1.73m^2); 중등도 신장 장애(eGFR 30 ~ <60 mL/min/1.73m^2); 중증 신장애(eGFR <30 mL/min/1.73m^2 투석이 필요하지 않음)

코호트 4:

• 참여자는 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 검사에 기초하여 건강해야 합니다.
• 참가자는 eGFR이 90mL/min/1.73m^2 이상(>=)이어야 합니다.

제외 기준:

코호트 1-4:

• 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병(적절한 경우 신장 손상 또는 그 기저 질환과 무관)의 병력이 있습니다. 여기에는 관련 약물 또는 음식 알레르기의 병력, 심혈관 또는 중추 신경계 질환의 병력, 임상적으로 중요한 병리의 병력 또는 존재, 만성 피부 질환 또는 정신 질환의 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
• 채식을 하거나 크레아틴 보충제를 섭취하고 비표준 근육량(예: 절단, 영양실조, 근육 소모 또는 극도로 근육질(보디 빌딩))이 있는 참가자
• 참여자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항 HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV 양성 반응을 보였습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내부터 연구가 종료될 때까지 하루에 담배 10개비 또는 시가 2개 이상 또는 파이프 2개 이상 흡연하는 참여자
• 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구 약물 투여 후 30일까지 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성입니다.
• 참가자는 연구 약물 투여 후 30일까지 이 연구(1일차)에 등록하는 동안 아이의 아버지가 될 계획인 남성입니다.

집단 1-3:

• 참가자는 투석이 필요합니다
• 신대체 요법이 임박한 참가자(즉, 연구 기간 동안)