Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi AL-335:n farmakokinetiikkaan

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin kerta-annostutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi AL-335:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AL-335:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) osallistujilla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (lievä, kohtalainen ja vaikea) verrattuna osallistujiin, joiden munuaisten toiminta on normaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortit 1–4:

  • Osallistujan painoindeksin (BMI; paino kilogrammoina (kg) jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on oltava 18-36 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien, ja ruumiinpaino vähintään yli 50,0 kg
  • Osallistujien on suostuttava noudattamaan kaikkia vaatimuksia, jotka on täytettävä tutkimuksen aikana sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti (esim. ehkäisyvaatimukset).
  • Naispuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 30 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimukseen ilmoittautumisesta (päivä 1) ennen kuin vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen saamisesta

Kohortit 1–3:

  • Osallistujalla tulee olla vakaa munuaisten toiminta
  • Osallistujan tulee olla muutoin terve paitsi munuaisten vajaatoiminta ja sen taustalla olevat sairaudet ja lievät liitännäissairaudet ja osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja suoritettujen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. näytöksessä
  • Osallistujilla on oltava arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle (<) 90 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohden (ml/min/1,73 m^2). Lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60 - <90 ml/min/1,73 m^2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30 - <60 ml/min/1,73 m^2); vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 ei vaadi dialyysihoitoa)

Kohortti 4:

  • Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella.
  • Osallistujien eGFR:n on oltava suurempi tai yhtä suuri (>=) 90 ml/min/1,73 m^2

Poissulkemiskriteerit:

Kohortit 1–4:

  • Osallistujalla on ollut jokin sairaus (ei liity munuaisten vajaatoimintaan tai sen taustalla olevaan sairauteen tapauksen mukaan), joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujalle. Tähän voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, historialliset lääke- tai ruoka-allergiat, sydän- ja verisuonitauti tai keskushermoston sairaus, kliinisesti merkittävä patologia, krooninen ihosairaus tai mielenterveyden sairaus.
  • Osallistuja, joka noudattaa kasvisruokavaliota tai joka käyttää kreatiinilisäravinteita ja jolla on epätyypillinen lihasmassa, esimerkiksi (esim. amputaatio, aliravitsemus, lihasten tuhlautuminen tai erittäin lihaksikas (kehonrakennus)
  • Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai HBsAg- tai anti-HCV-testi on positiivinen seulonnassa
  • Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa
  • Osallistuja, joka polttaa yli 10 savuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua päivässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti
  • Osallistuja on nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Osallistuja on mies, joka aikoo saada lapsen osallistuessaan tähän tutkimukseen (päivä 1) 30 päivään asti tutkimuslääkkeen antamisesta.

Kohortit 1–3:

  • Osallistuja tarvitsee dialyysihoitoa
  • Osallistuja, jolla on välitön munuaiskorvaushoito (eli tutkimusjakson aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AL-335 (kohortti 1)
Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen AL-335 800 milligrammaa (mg) suun kautta (2 x 400 mg tabletteina).
Lääke: AL-335
Osallistujat, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (lievä [kohortti 1], kohtalainen [kohortti 2], vaikea [kohortti 3]) ja normaali munuaisten toiminta (kohortti 4), saavat kerta-annoksen suun kautta 800 mg AL-335:tä (anna 2*400 mg tabletit).
Kokeellinen: AL-335 (kohortti 2)
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavat suun kautta kerta-annoksen AL-335 800 mg (annettu 2 x 400 mg tabletteina).
Lääke: AL-335
Osallistujat, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (lievä [kohortti 1], kohtalainen [kohortti 2], vaikea [kohortti 3]) ja normaali munuaisten toiminta (kohortti 4), saavat kerta-annoksen suun kautta 800 mg AL-335:tä (anna 2*400 mg tabletit).
Kokeellinen: AL-335 (kohortti 3)
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksena AL-335 800 mg (2 x 400 mg tabletteina).
Lääke: AL-335
Osallistujat, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (lievä [kohortti 1], kohtalainen [kohortti 2], vaikea [kohortti 3]) ja normaali munuaisten toiminta (kohortti 4), saavat kerta-annoksen suun kautta 800 mg AL-335:tä (anna 2*400 mg tabletit).
Kokeellinen: AL-335 (kohortti 4)
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali, saavat kerta-annoksen AL-335 800 mg (2 x 400 mg tabletteina).
Lääke: AL-335
Osallistujat, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (lievä [kohortti 1], kohtalainen [kohortti 2], vaikea [kohortti 3]) ja normaali munuaisten toiminta (kohortti 4), saavat kerta-annoksen suun kautta 800 mg AL-335:tä (anna 2*400 mg tabletit).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) AL-335
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on analyytin (AL-335) suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUClast on analyytin (AL-335) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (0) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään aikaan (AUCinfinity)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUCinfinity on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala. -aikakäyrä ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seurantaan asti (noin 30-35 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Seurantaan asti (noin 30-35 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108225
  • 64294178HPC1009 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset AL-335

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa