En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​AL-335

Inklusionskriterier:

Kohorte 1-4:

• Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI; vægt i kilogram (kg) divideret med kvadratet af højden i meter) på 18 til 36 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkluderet, og en kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg
• Deltagerne skal acceptere at følge alle krav, der skal være opfyldt under undersøgelsen som angivet i inklusions- og eksklusionskriterierne (f.eks. præventionskrav)
• Kvindelige deltagere skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
• Mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd fra tilmelding (dag 1) i undersøgelsen indtil mindst 30 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet

Kohorte 1-3:

• Deltageren skal have stabil nyrefunktion
• Deltageren skal i øvrigt være rask med undtagelse af nyreinsufficiens og dens underliggende sygdomstilstande og milde følgesygdomme, og deltageren skal være medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og udførte kliniske laboratorietests. ved fremvisning
• Deltagerne skal have en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end (<) 90 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2). Mild nyreinsufficiens (eGFR 60 til <90 ml/min/1,73 m^2); moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30 til <60 ml/min/1,73 m^2); alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 kræver ikke dialyse)

Kohorte 4:

• Deltageren skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietest udført ved screening
• Deltagere skal have en eGFR større end eller lig med (>=) 90 mL/min/1,73m^2

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1-4:

• Deltageren har en historie med enhver sygdom (ikke relateret til nyreinsufficiens eller dens underliggende sygdom, alt efter hvad der er relevant), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere undersøgelseslægemidlet til deltageren. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, historie med relevante lægemidler eller fødevareallergier, historie med kardiovaskulær eller centralnervesystemsygdom, historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant patologi, kronisk hudsygdom eller mental sygdom.
• Deltager, som er på vegetarisk diæt eller som tager kreatintilskud, og som har en ikke-standard muskelmasse, f.eks. amputation, underernæring, muskelsvind eller ekstremt muskuløs (bodybuilding)
• Deltageren har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
• Deltageren har en historie med human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller testet positiv for HIV ved screening
• Deltager, der ryger mere end 10 cigaretter eller 2 cigarer eller 2 piber om dagen fra inden for 3 måneder før screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
• Deltageren er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) og fremefter indtil 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
• Deltageren er en mand, der planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse (dag 1) indtil 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Kohorte 1-3:

• Deltager kræver dialyse
• Deltager med forestående nyreerstatningsterapi (dvs. i løbet af undersøgelsesperioden)