En studie for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til AL-335

Inklusjonskriterier:

Kohorter 1–4:

• Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI; vekt i kilogram (kg) delt på kvadratet av høyde i meter) på 18 til 36 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkludert, og en kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg
• Deltakerne må godta å følge alle krav som må oppfylles under studien som angitt i inkluderings- og eksklusjonskriteriene (f.eks. prevensjonskrav)
• Kvinnelige deltakere må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under studien og i en periode på 30 dager etter administrering av studiemedikamentet
• Mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd fra registrering (dag 1) i studien før minst 30 dager etter mottak av studiemedikamentet

Kohorter 1–3:

• Deltaker må ha stabil nyrefunksjon
• Deltakeren må ellers være frisk med unntak av nedsatt nyrefunksjon og dens underliggende sykdomstilstander og milde komorbiditeter, og deltakeren må være medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og utførte kliniske laboratorietester. ved visning
• Deltakerne må ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn (<) 90 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2). Lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60 til <90 ml/min/1,73 m^2); moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30 til <60 ml/min/1,73 m^2); alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 trenger ikke dialyse)

Kohort 4:

• Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester utført ved screening
• Deltakere må ha en eGFR større enn eller lik (>=) 90 mL/min/1,73m^2

Ekskluderingskriterier:

Kohorter 1–4:

• Deltakeren har en historie med sykdom (ikke relatert til nedsatt nyrefunksjon eller dens underliggende sykdom, alt etter hva som er aktuelt) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å gi studiemedikamentet til deltakeren. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, historie med relevante medikament- eller matallergier, historie med kardiovaskulær sykdom eller sykdom i sentralnervesystemet, historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant patologi, kronisk hudsykdom eller mental sykdom.
• Deltaker som er på en vegetarisk diett eller som tar kreatintilskudd, og som har en ikke-standard muskelmasse, for eksempel (f.eks.), amputasjon, underernæring, muskelsvinn eller ekstremt muskulær (kroppsbygging)
• Deltakeren har en historie med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti HCV) positive, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening
• Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt, eller testet positivt for HIV ved screening
• Deltaker som røyker mer enn 10 sigaretter eller 2 sigarer eller 2 piper per dag fra innen 3 måneder før screening til slutten av studien
• Deltakeren er en kvinne som er gravid, eller ammer, eller planlegger å bli gravid fra signering av Informed Consent Form (ICF) og utover til 30 dager etter administrering av studiemedisin
• Deltakeren er en mann som planlegger å bli far til et barn mens han er registrert i denne studien (dag 1) inntil 30 dager etter administrering av studiemedisin.

Kohorter 1–3:

• Deltaker trenger dialyse
• Deltaker med nært forestående nyreerstatningsterapi (dvs. i løpet av studieperioden)