Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von AL-335

Einschlusskriterien:

Kohorten 1-4:

• Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in Kilogramm (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18 bis 36 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Extreme eingeschlossen, und ein Körpergewicht von nicht weniger haben als 50,0 kg
• Die Teilnehmer müssen zustimmen, alle Anforderungen zu erfüllen, die während der Studie erfüllt werden müssen, wie in den Einschluss- und Ausschlusskriterien angegeben (z. B. Anforderungen an Empfängnisverhütung).
• Die weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
• Der männliche Teilnehmer muss zustimmen, ab der Aufnahme (Tag 1) in die Studie bis mindestens 30 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

Kohorten 1-3:

• Der Teilnehmer muss eine stabile Nierenfunktion haben
• Der Teilnehmer muss ansonsten gesund sein, abgesehen von der Nierenfunktionsstörung und den zugrunde liegenden Krankheitszuständen und leichten Komorbiditäten, und der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der durchgeführten klinischen Labortests medizinisch stabil sein bei der Vorführung
• Die Teilnehmer müssen eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m²) aufweisen. Leicht eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR 60 bis < 90 ml/min/1,73 m^2); mäßige Nierenfunktionsstörung (eGFR 30 bis <60 ml/min/1,73 m^2); schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 nicht dialysepflichtig)

Kohorte 4:

• Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein
• Die Teilnehmer müssen eine eGFR von mindestens (>=) 90 ml/min/1,73 m^2 haben

Ausschlusskriterien:

Kohorten 1-4:

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krankheiten (die nicht mit einer Nierenfunktionsstörung oder der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen könnten. Dies kann unter anderem relevante Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien in der Vorgeschichte, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder des zentralen Nervensystems, Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter Pathologien, chronischer Hauterkrankungen oder Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen umfassen
• Teilnehmer, der sich vegetarisch ernährt oder Kreatinpräparate einnimmt und der eine nicht standardmäßige Muskelmasse hat, z. B. Amputation, Unterernährung, Muskelschwund oder extrem muskulös (Bodybuilding)
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder wird beim Screening positiv auf HBsAg oder Anti-HCV getestet
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder wird beim Screening positiv auf HIV getestet
• Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening bis zum Ende der Studie mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag raucht
• Die Teilnehmerin ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder plant, schwanger zu werden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
• Der Teilnehmer ist ein Mann, der plant, während seiner Teilnahme an dieser Studie (Tag 1) bis 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen.

Kohorten 1-3:

• Der Teilnehmer benötigt eine Dialyse
• Teilnehmer mit bevorstehender Nierenersatztherapie (d. h. während des Studienzeitraums)