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Un estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de AL-335

18 de diciembre de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto de dosis única para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de dosis única de AL-335

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de una dosis oral única de AL-335 en participantes con diversos grados de insuficiencia renal (leve, moderada y grave) en comparación con participantes con función renal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohortes 1-4:

  • El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC; peso en kilogramos (kg) dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18 a 36 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos, y un peso corporal no menor de 50,0 kg
  • Los participantes deben aceptar seguir todos los requisitos que se deben cumplir durante el estudio, como se indica en los Criterios de inclusión y exclusión (p. ej., requisitos anticonceptivos).
  • La participante femenina debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de 30 días después de la administración del fármaco del estudio.
  • El participante masculino debe aceptar no donar esperma desde la inscripción (día 1) en el estudio hasta al menos 30 días después de recibir el fármaco del estudio.

Cohortes 1-3:

  • El participante debe tener una función renal estable
  • El participante debe estar saludable, excepto por la insuficiencia renal y sus estados de enfermedad subyacentes y comorbilidades leves, y el participante debe estar médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas. en la proyección
  • Los participantes deben tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a (<) 90 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2). Insuficiencia renal leve (TFGe de 60 a <90 ml/min/1,73 m^2); insuficiencia renal moderada (TFGe de 30 a <60 ml/min/1,73 m^2); insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m^2 no requiere diálisis)

Cohorte 4:

  • El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
  • Los participantes deben tener una eGFR mayor o igual a (>=) 90 mL/min/1.73m^2

Criterio de exclusión:

Cohortes 1-4:

  • El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad (no relacionada con la insuficiencia renal o su enfermedad subyacente, según corresponda) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante. Esto puede incluir, entre otros, antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos relevantes, antecedentes de enfermedades cardiovasculares o del sistema nervioso central, antecedentes o presencia de patología clínicamente significativa, enfermedades crónicas de la piel o antecedentes de enfermedades mentales.
  • Participante que sigue una dieta vegetariana o que toma suplementos de creatina y que tiene una masa muscular no estándar, por ejemplo (p. ej.), amputación, desnutrición, atrofia muscular o extremadamente muscular (culturismo)
  • El participante tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección
  • El participante tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o las pruebas de detección del VIH dieron positivo
  • Participante que fuma más de 10 cigarrillos o 2 cigarros o 2 pipas por día desde los 3 meses anteriores a la selección hasta el final del estudio
  • La participante es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) en adelante hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio.
  • El participante es un hombre que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en este estudio (Día 1) hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio.

Cohortes 1-3:

  • El participante requiere diálisis
  • Participante con terapia de reemplazo renal inminente (es decir, durante el período de estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AL-335 (Cohorte 1)
Los participantes con insuficiencia renal leve recibirán una dosis oral única de AL-335 de 800 miligramos (mg) (administrada en 2 tabletas de 400 mg).
Droga: AL-335
Los participantes con diversos grados de deterioro de la función renal (leve [Cohorte 1], moderado [Cohorte 2], grave [Cohorte 3]) y función renal normal (Cohorte 4) recibirán una dosis oral única de AL-335 de 800 mg (administrada como 2 tabletas de 400 mg).
Experimental: AL-335 (Cohorte 2)
Los participantes con insuficiencia renal moderada recibirán una dosis oral única de AL-335 de 800 mg (administrada en 2 tabletas de 400 mg).
Droga: AL-335
Los participantes con diversos grados de deterioro de la función renal (leve [Cohorte 1], moderado [Cohorte 2], grave [Cohorte 3]) y función renal normal (Cohorte 4) recibirán una dosis oral única de AL-335 de 800 mg (administrada como 2 tabletas de 400 mg).
Experimental: AL-335 (Cohorte 3)
Los participantes con insuficiencia renal grave recibirán una dosis oral única de AL-335 de 800 mg (administrada en 2 tabletas de 400 mg).
Droga: AL-335
Los participantes con diversos grados de deterioro de la función renal (leve [Cohorte 1], moderado [Cohorte 2], grave [Cohorte 3]) y función renal normal (Cohorte 4) recibirán una dosis oral única de AL-335 de 800 mg (administrada como 2 tabletas de 400 mg).
Experimental: AL-335 (Cohorte 4)
Los participantes con función renal normal recibirán una dosis oral única de AL-335 de 800 mg (administrada en 2 tabletas de 400 mg).
Droga: AL-335
Los participantes con diversos grados de deterioro de la función renal (leve [Cohorte 1], moderado [Cohorte 2], grave [Cohorte 3]) y función renal normal (Cohorte 4) recibirán una dosis oral única de AL-335 de 800 mg (administrada como 2 tabletas de 400 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración Máxima Observada (Cmax) de AL-335
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
La Cmax es la concentración máxima observada de analito (AL-335).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
El AUClast es el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito (AL-335) desde el tiempo cero (0) hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUCinfinito)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
El AUCinfinito es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(última) y C(última)/lambda(z); donde AUC(última) es el área bajo la concentración plasmática -curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(último) es la última concentración cuantificable observada, y lambda(z) es la constante de velocidad de eliminación.
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (aproximadamente 30-35 días después de la administración del fármaco del estudio)
Hasta el seguimiento (aproximadamente 30-35 días después de la administración del fármaco del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108225
  • 64294178HPC1009 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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