Uno studio per valutare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di AL-335

Criterio di inclusione:

Coorti 1-4:

• Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI; peso in chilogrammi (kg) diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18 e 36 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi, e un peso corporeo non inferiore di 50,0 kg
• I partecipanti devono accettare di seguire tutti i requisiti che devono essere soddisfatti durante lo studio come indicato nei criteri di inclusione ed esclusione (ad esempio, requisiti contraccettivi)
• La partecipante di sesso femminile deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
• Il partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma dall'arruolamento (giorno 1) allo studio fino ad almeno 30 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio

Coorti 1-3:

• Il partecipante deve avere una funzione renale stabile
• Il partecipante deve essere altrimenti sano ad eccezione della compromissione renale e dei suoi stati patologici sottostanti e delle comorbidità lievi e il partecipante deve essere clinicamente stabile sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
• I partecipanti devono avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a (<) 90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2). Compromissione renale lieve (eGFR da 60 a <90 ml/min/1,73 m^2); compromissione renale moderata (eGFR da 30 a <60 ml/min/1,73 m^2); insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 non necessita di dialisi)

Coorte 4:

• Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
• I partecipanti devono avere un eGFR maggiore o uguale a (>=) 90 ml/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione:

Coorti 1-4:

• - Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia (non correlata all'insufficienza renale o alla sua malattia di base, a seconda dei casi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante. Ciò può includere, ma non è limitato a, anamnesi di allergie a farmaci o alimenti rilevanti, anamnesi di malattie cardiovascolari o del sistema nervoso centrale, anamnesi o presenza di patologie clinicamente significative, malattie croniche della pelle o anamnesi di malattie mentali
• Partecipante che segue una dieta vegetariana o che assume integratori di creatina e che ha una massa muscolare non standard, ad esempio amputazione, malnutrizione, atrofia muscolare o estremamente muscolare (body building)
• - Il partecipante ha una storia di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (anti HCV) positivo, o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo screening
• - Il partecipante ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risulta positivo per l'HIV allo screening
• Partecipante che fuma più di 10 sigarette o 2 sigari o 2 pipe al giorno da 3 mesi prima dello screening fino alla fine dello studio
• Il partecipante è una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) in poi fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Il partecipante è un uomo che prevede di generare un figlio durante l'iscrizione a questo studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Coorti 1-3:

• Il partecipante necessita di dialisi
• Partecipante con imminente terapia sostitutiva renale (ovvero, durante il periodo di studio)