Studie k vyhodnocení vlivu renálního poškození na farmakokinetiku AL-335

Kritéria pro zařazení:

Kohorty 1–4:

• Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech (kg) dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18 až 36 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů, a tělesnou hmotnost ne nižší. než 50,0 kg
• Účastníci musí souhlasit s dodržováním všech požadavků, které musí být během studie splněny, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení a vyloučení (např. požadavky na antikoncepci).
• Účastnice musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 30 dnů po podání studijního léku
• Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma ze zápisu (1. den) do studie dříve než 30 dní po obdržení studovaného léku

Kohorty 1–3:

• Účastník musí mít stabilní renální funkce
• Účastník musí být jinak zdravý s výjimkou poruchy ledvin a jejích základních chorobných stavů a ​​mírných komorbidit a účastník musí být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a provedených klinických laboratorních testů. při screeningu
• Účastníci musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) menší než (<) 90 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2). Mírné poškození ledvin (eGFR 60 až <90 ml/min/1,73 m^2); středně těžké poškození ledvin (eGFR 30 až <60 ml/min/1,73 m^2); těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 nevyžaduje dialýzu)

Kohorta 4:

• Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
• Účastníci musí mít eGFR větší nebo rovné (>=) 90 ml/min/1,73 m^2

Kritéria vyloučení:

Kohorty 1–4:

• Účastník má v anamnéze jakékoli onemocnění (nesouvisející s poškozením ledvin nebo jeho základním onemocněním, podle potřeby), které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi. To může mimo jiné zahrnovat anamnézu relevantních lékových nebo potravinových alergií, anamnézu kardiovaskulárního onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému, anamnézu nebo přítomnost klinicky významné patologie, chronické kožní onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze.
• Účastník, který je na vegetariánské stravě nebo užívá kreatinové doplňky a který má nestandardní svalovou hmotu, např. amputaci, podvýživu, chřadnutí svalů nebo extrémně svalnatý (budování postavy)
• Účastník má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu
• Účastník má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV při screeningu
• Účastník, který kouří více než 10 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky denně v období 3 měsíců před screeningem až do konce studie
• Účastnicí je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až do 30 dnů po podání studovaného léku
• Účastníkem je muž, který plánuje zplodit dítě, zatímco je zařazen do této studie (den 1) do 30 dnů po podání studijního léku.

Kohorty 1–3:

• Účastník potřebuje dialýzu
• Účastník s hrozící terapií náhrady ledvin (tj. během období studie)