Um estudo para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética do AL-335

Critério de inclusão:

Coortes 1-4:

• O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC; peso em quilograma (kg) dividido pelo quadrado da altura em metros) de 18 a 36 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos e um peso corporal não inferior de 50,0kg
• Os participantes devem concordar em seguir todos os requisitos que devem ser atendidos durante o estudo, conforme observado nos Critérios de Inclusão e Exclusão (por exemplo, requisitos contraceptivos)
• A participante do sexo feminino deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
• O participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma desde a inscrição (Dia 1) no estudo até pelo menos 30 dias após receber o medicamento do estudo

Coortes 1-3:

• O participante deve ter função renal estável
• O participante deve ser saudável, exceto pela insuficiência renal e seus estados de doença subjacente e comorbidades leves, e o participante deve estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
• Os participantes devem ter uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a (<) 90 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73m^2). Insuficiência renal leve (eGFR 60 a <90 mL/min/1,73m^2); insuficiência renal moderada (eGFR 30 a <60 mL/min/1,73m^2); insuficiência renal grave (eGFR <30 mL/min/1,73m^2 não requer diálise)

Coorte 4:

• O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
• Os participantes devem ter uma eGFR maior ou igual a (>=) 90 mL/min/1,73m^2

Critério de exclusão:

Coortes 1-4:

• O participante tem histórico de qualquer doença (não relacionada a insuficiência renal ou sua doença subjacente, conforme apropriado) que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante. Isso pode incluir, entre outros, histórico de alergias relevantes a medicamentos ou alimentos, histórico de doença cardiovascular ou do sistema nervoso central, histórico ou presença de patologia clinicamente significativa, doença crônica da pele ou histórico de doença mental
• Participante que está em uma dieta vegetariana ou que toma suplementos de creatina e que tem uma massa muscular fora do padrão, exemplo (por exemplo), amputação, desnutrição, perda de massa muscular ou extremamente muscular (musculação)
• O participante tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem
• O participante tem um histórico de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou teste positivo para HIV na triagem
• Participante que fuma mais de 10 cigarros ou 2 charutos ou 2 cachimbos por dia desde 3 meses antes da triagem até o final do estudo
• Participante é uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até 30 dias após a administração do medicamento do estudo
• O participante é um homem que planeja ter um filho enquanto estiver inscrito neste estudo (Dia 1) até 30 dias após a administração do medicamento do estudo.

Coortes 1-3:

• O participante requer diálise
• Participante com terapia de substituição renal iminente (ou seja, durante o período do estudo)