Исследование по оценке влияния почечной недостаточности на фармакокинетику AL-335

Критерии включения:

Когорты 1-4:

• Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ; вес в килограммах (кг), разделенный на квадрат роста в метрах) от 18 до 36 килограммов на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения, и массу тела не менее более 50,0 кг
• Участники должны согласиться следовать всем требованиям, которые должны быть выполнены во время исследования, как указано в критериях включения и исключения (например, требования в отношении контрацепции).
• Участник женского пола должен согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 30 дней после введения исследуемого препарата.
• Участник мужского пола должен согласиться не сдавать сперму с момента включения (день 1) в исследование до истечения как минимум 30 дней после получения исследуемого препарата.

Когорты 1-3:

• У участника должна быть стабильная функция почек
• В остальном участник должен быть здоров, за исключением почечной недостаточности и лежащих в ее основе болезненных состояний и легких сопутствующих заболеваний, а участник должен быть стабилен с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и проведенных клинических лабораторных анализов. на просмотре
• Участники должны иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее (<) 90 миллилитров в минуту на квадратный метр 1,73 (мл / мин / 1,73 м ^ 2). Легкая почечная недостаточность (рСКФ от 60 до <90 мл/мин/1,73 м^2); умеренная почечная недостаточность (рСКФ от 30 до <60 мл/мин/1,73 м^2); тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м^2 не требующий диализа)

Когорта 4:

• Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге.
• У участников должна быть рСКФ больше или равна (>=) 90 мл/мин/1,73 м^2.

Критерий исключения:

Когорты 1-4:

• Участник имеет в анамнезе какое-либо заболевание (не связанное с почечной недостаточностью или ее основным заболеванием, если применимо), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении участнику исследуемого препарата. Это может включать, помимо прочего, наличие в анамнезе соответствующей лекарственной или пищевой аллергии, сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний центральной нервной системы в анамнезе, наличие или наличие клинически значимой патологии, хронических кожных заболеваний или психических заболеваний в анамнезе.
• Участник, который находится на вегетарианской диете или принимает креатиновые добавки, и у которого нестандартная мышечная масса, например (например), ампутация, недоедание, истощение мышц или очень мускулистый (бодибилдинг)
• У участника в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV), или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге.
• Участник имеет положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
• Участник, который выкуривает более 10 сигарет или 2 сигары или 2 трубки в день в течение 3 месяцев до скрининга и до конца исследования.
• Участник — женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть с момента подписания формы информированного согласия (ICF) и до 30 дней после введения исследуемого препарата.
• Участником является мужчина, который планирует зачать ребенка во время участия в этом исследовании (день 1) в течение 30 дней после введения исследуемого препарата.

Когорты 1-3:

• Участнику требуется диализ
• Участник с предстоящей заместительной почечной терапией (т.е. в течение периода исследования)