Een studie om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van AL-335 te evalueren

Inclusiecriteria:

Cohorten 1-4:

• De deelnemer moet een body mass index (BMI; gewicht in kilogram (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben van 18 tot 36 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50,0 kg
• Deelnemers moeten ermee instemmen om alle vereisten te volgen waaraan tijdens het onderzoek moet worden voldaan, zoals vermeld in de opname- en uitsluitingscriteria (bijv. anticonceptievereisten)
• Vrouwelijke deelnemer moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf inschrijving (dag 1) in het onderzoek tot ten minste 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel

Cohorten 1-3:

• Deelnemer moet een stabiele nierfunctie hebben
• De deelnemer moet verder gezond zijn, behalve de nierfunctiestoornis en de onderliggende ziektetoestanden en milde comorbiditeiten, en de deelnemer moet medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en uitgevoerde klinische laboratoriumtests bij screening
• Deelnemers moeten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben van minder dan (<) 90 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2). Lichte nierfunctiestoornis (eGFR 60 tot <90 ml/min/1,73 m^2); matige nierfunctiestoornis (eGFR 30 tot <60 ml/min/1,73 m^2); ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 geen dialyse nodig)

Cohort 4:

• Deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening
• Deelnemers moeten een eGFR hebben die groter is dan of gelijk is aan (>=) 90 ml/min/1,73 m^2

Uitsluitingscriteria:

Cohorten 1-4:

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een ziekte (die geen verband houdt met nierinsufficiëntie of de onderliggende ziekte ervan, naargelang het geval) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een bijkomend risico kan vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer. Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelen- of voedselallergieën, een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante pathologie, chronische huidziekte of voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.
• Deelnemer die een vegetarisch dieet volgt of creatinesupplementen gebruikt, en die een niet-standaard spiermassa heeft, bijvoorbeeld (bijv.), amputatie, ondervoeding, spierafbraak of extreem gespierd (bodybuilding)
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief op HBsAg of anti-HCV bij screening
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, of test positief op HIV bij screening
• Deelnemer die meer dan 10 sigaretten of 2 sigaren of 2 pijpen per dag rookt vanaf 3 maanden voor de screening tot het einde van het onderzoek
• Deelnemer is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vanaf ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelnemer is een man die van plan is een kind te verwekken terwijl hij voor dit onderzoek is ingeschreven (dag 1) tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Cohorten 1-3:

• Deelnemer heeft dialyse nodig
• Deelnemer met op handen zijnde nierfunctievervangende therapie (d.w.z. tijdens de studieperiode)