Badanie oceniające wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę AL-335

Kryteria przyjęcia:

Kohorty 1-4:

• Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18 do 36 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), z uwzględnieniem wartości skrajnych, oraz masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań, które muszą zostać spełnione podczas badania, zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia (np. wymagania dotyczące antykoncepcji)
• Uczestniczka musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres 30 dni po podaniu badanego leku
• Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od rejestracji (dzień 1) do badania przez co najmniej 30 dni po otrzymaniu badanego leku

Kohorty 1-3:

• Uczestnik musi mieć stabilną czynność nerek
• Uczestnik musi być poza tym zdrowy, z wyjątkiem upośledzenia czynności nerek i towarzyszących mu stanów chorobowych oraz łagodnych chorób współistniejących, a stan medycznie uczestnika musi być stabilny na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz przeprowadzonych klinicznych badań laboratoryjnych na pokazie
• Uczestnicy muszą mieć szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej (<) 90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2). Łagodna niewydolność nerek (eGFR 60 do <90 ml/min/1,73m^2); umiarkowana niewydolność nerek (eGFR 30 do <60 ml/min/1,73m^2); ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73m^2 niewymagające dializy)

Kohorta 4:

• Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badania przesiewowego
• Uczestnicy muszą mieć eGFR większy lub równy (>=) 90 ml/min/1,73 m^2

Kryteria wyłączenia:

Kohorty 1-4:

• Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby (odpowiednio niezwiązanej z zaburzeniem czynności nerek lub chorobą podstawową), która zdaniem badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego leku. Może to obejmować między innymi historię alergii na leki lub pokarmy, historię chorób układu krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego, historię lub obecność klinicznie istotnej patologii, przewlekłą chorobę skóry lub chorobę psychiczną w wywiadzie
• Uczestnik, który jest na diecie wegetariańskiej lub przyjmuje suplementy kreatyny i ma niestandardową masę mięśniową, np. amputację, niedożywienie, zanik mięśni lub ekstremalnie umięśnioną (kulturystyka)
• Uczestnik ma dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub podczas badania przesiewowego ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV
• Uczestnik ma dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych
• Uczestnik, który pali więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki dziennie od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym do końca badania
• Uczestnikiem jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po podaniu badanego leku
• Uczestnikiem jest mężczyzna, który planuje spłodzić dziecko podczas włączenia do tego badania (Dzień 1) do 30 dni po podaniu badanego leku.

Kohorty 1-3:

• Uczestnik wymaga dializy
• Uczestnik ze zbliżającą się terapią nerkozastępczą (tj. w okresie badania)