- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02895763
신경근 질환의 삶의 질 (QoLNMD)
Rasch 모델 방법에 의한 새로운 삶의 질 척도 개발
연구 개요
상세 설명
근병증 및 근이영양증과 같은 천천히 진행되는 신경근 질환(NMD) 환자의 건강과 관련된 삶의 질 설문지(HRQoL)의 향후 구축을 가능하게 하기 위한 양질의 작업이 수행되었습니다.
토론 그룹 교육은 NMD에 의해 잠재적으로 변경된 HRQoL의 측면을 철저히 조사하는 효과적인 방법입니다. 프랑스에서 4개의 참조 센터 NMD에서 환자를 모집했습니다. 중증도 측면에서 성능이 적절한지 확인하기 위해 3개의 포커스 그룹이 구성되었습니다. (1) 걸을 수 있는 환자. (2) 휠체어를 탄 환자. (3) 휠체어를 사용하고 지속적인 환기 지원이 필요한 환자. 참가자 포커스 그룹 간의 모든 구두 상호 작용이 기록되었습니다. 국제 기능, 장애 및 건강 분류(International Classification of Functioning, Disability and Health, ICF)의 틀에 따라 성적표의 정성 분석을 수행했습니다.
총 41명의 환자를 5개의 토론 그룹으로 나누어 인터뷰했습니다. 성적표는 2424개의 ICF 범주를 제공했습니다. 다른 범주 ICF의 백분율에 대한 참조를 계산하고 그래프로 표시했습니다.
그 결과는 환자들 사이에서 MNM에 의해 변경된 삶의 측면을 식별하고 정량화하는 데 도움이 되었습니다. 이 질적 작업은 NMDs HRQoL을 위한 새로운 특정 설문지를 개발하기 위한 야심찬 프로젝트의 첫 번째 단계였습니다.
항목 응답 이론(IRT)을 사용하여 NMD 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
64개 항목의 풀과 검증된 설문지(WHOQOLBREF)는 8개의 참조 센터 MNM에 등록된 159명의 환자가 통과했습니다. 탐색 분석에는 TRI 및 고전 테스트 이론에서 파생된 통계 방법이 포함되었습니다.
조사자들은 QoLNMD라는 설문지를 작성했는데, 이는 2개의 일반 항목과 (1) \ 영향 신체 증상, "(2) \ 자기 인식" 및 (3) \ 활동 참여의 세 영역으로 분류된 24개 항목으로 구성됩니다. "각 영역은 우수한 심리 측정 특성(Cronbach's alpha> 0.77, test-retest ICC> 0.81, H Loevinger> 0.41)을 가지고 있으며 IRT의 가정을 충족했습니다. WHOQOL-BREF와의 비교를 사용하여 일반 설문지로 유사점과 차이점을 평가했습니다. .
이 연구를 통해 MNM 환자를 위해 특별히 고안된 새로운 HRQL 설문지를 개발할 수 있었습니다. QoLNMD는 임상에서 사용하기에 충분히 짧습니다(26개 항목).
다음 단계는 새로운 환자 샘플에서 심리적 속성을 재평가하는 QoLNMD를 검증하고 IRR 측정 시스템을 보정하는 것이었습니다. 이 새로운 연구 부분의 목적은 환자의 확인 샘플에 대한 QoL-NMD의 프랑스어 버전을 검증하고 측정 시스템을 보정하는 것이었습니다.
8개의 NMD 의뢰 센터(프랑스)에서 전향적 연구가 수행되었습니다. QoL-NMD와 검증된 일반 설문지(WHOQOLBREF)가 모두 환자에게 시행되었습니다. 부분 신용 모델(Rasch)을 사용하여 모집한 모든 환자에 대해 항목 반응 이론(IRT) 모델 보정을 수행하는 동안 새로운 샘플에 대해 확증적 심리 측정 분석을 수행했습니다.
156명의 환자가 확증적 심리 측정 분석에 포함되었습니다. 3개 영역 모두 적절한 정신측정학적 특성(내적 일관성: 반복성, 확장성)을 보였고 IRT 가정을 충족했습니다. IRT 모델 보정은 315명의 환자에서 성공적으로 수행되었습니다. 감지 가능한 최소 변경 추정치는 분포를 기반으로 하며 외부의 의미 있는 앵커에 의해 확인되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신경근육질환 환자
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경근육질환 환자
알려진 형태의 신경근 질환 진단을 받은 젊은 성인 및 성인 프랑스 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질을 측정하는 항목의 자기보고 양식
기간: 0개월
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사용된 삶의 질 설문지는 QoLNMD입니다.
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0개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질을 측정하는 항목의 자기보고 양식
기간: 6 개월
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사용된 삶의 질 설문지는 QoLNMD입니다.
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6 개월
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삶의 질을 측정하는 항목의 자기보고 양식
기간: 일년
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사용된 삶의 질 설문지는 QoLNMD입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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