- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02895763
Qualità della vita nelle malattie neuromuscolari (QoLNMD)
Sviluppo di una nuova scala della qualità della vita, specifica delle malattie neuromuscolari e più specificamente della malattia di Steinert, mediante i metodi del modello di Rasch.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto un lavoro di qualità per consentire la futura costruzione di un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute (HRQoL) in pazienti con malattie neuromuscolari a progressione lenta (NMD) come miopatie e distrofie muscolari.
La formazione del gruppo di discussione è un metodo efficace per eseguire un'indagine approfondita degli aspetti della HRQoL potenzialmente alterati dalla NMD. I pazienti sono stati reclutati in Francia da 4 centri di riferimento NMD. Per garantire che le prestazioni in termini di gravità fossero adeguate, sono stati formati tre focus group: (1) Pazienti in grado di camminare. (2) Pazienti su sedia a rotelle. (3) Pazienti su sedia a rotelle che necessitano di supporto ventilatorio continuo. Tutte le interazioni verbali tra i focus group dei partecipanti sono state registrate. Un'analisi qualitativa della trascrizione è stata eseguita secondo il quadro della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF).
Sono stati intervistati un totale di 41 pazienti divisi in cinque gruppi di discussione. La trascrizione ha fornito 2424 categorie ICF. I riferimenti alle percentuali di diverse categorie ICF sono stati calcolati e rappresentati graficamente.
I risultati hanno aiutato a identificare e quantificare gli aspetti della vita che sono alterati dagli MNM tra i pazienti. Questo lavoro qualitativo è stata la prima fase dell'ambizioso progetto di sviluppare un nuovo questionario specifico per i NMD HRQoL.
Costruisci un questionario per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con NMD utilizzando la teoria della risposta agli oggetti (IRT).
Un pool di 64 item e un questionario convalidato (WHOQOLBREF) sono stati superati da 159 pazienti arruolati in otto centri di riferimento MNM. L'analisi esplorativa includeva metodi statistici derivati sia dal TRI che dalla teoria dei test classici.
I ricercatori hanno costruito un questionario chiamato QoLNMD che è composto da due item generali e 24 item classificati in tre aree: (1) \ Impatto sui sintomi corporei, "(2) \ Percezione di sé" e (3) \ Partecipazione all'attività. "Ogni area ha buone proprietà psicometriche (Cronbach's alpha> 0.77, test-retest ICC> 0.81, H Loevinger> 0.41) e ha soddisfatto le assunzioni di IRT. il confronto con il WHOQOL-BREF è stato utilizzato per valutare somiglianze e differenze con un questionario generico .
Questo studio ha permesso lo sviluppo di un nuovo questionario HRQL specificamente progettato per i pazienti con MNM. Il QoLNMD è abbastanza breve da poter essere utilizzato nella pratica clinica (26 item).
Il passo successivo è stato convalidare il QoLNMD rivalutando le sue proprietà psicometriche in un nuovo campione di pazienti e calibrare il sistema di misurazione dell'IRR. Lo scopo di questa nuova parte dello studio era di convalidare la versione francese del QoL-NMD su un campione di conferma di pazienti e di calibrarne il sistema di misurazione.
È stato condotto uno studio prospettico in 8 centri di riferimento NMD (Francia). Ai pazienti sono stati somministrati sia il QoL-NMD che un questionario generico convalidato (WHOQOLBREF). Le analisi psicometriche di conferma sono state eseguite sul nuovo campione mentre la calibrazione del modello Items Response Theory (IRT) è stata eseguita su tutti i pazienti mai reclutati utilizzando il Partial Credit Model (Rasch).
156 pazienti sono stati inclusi per l'analisi psicometrica di conferma. Tutti e tre i domini hanno mostrato proprietà psicometriche adeguate (coerenza interna: ripetibilità; scalabilità) e hanno soddisfatto le ipotesi IRT. La calibrazione del modello IRT è stata eseguita con successo su 315 pazienti. Le stime minime di cambiamento rilevabili sono basate sulla distribuzione e dovrebbero essere verificate da ancore significative esterne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con malattia neuromuscolare
Criteri di esclusione:
- <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con malattie neuromuscolari
Pazienti francesi, giovani adulti e adulti, con una malattia neuromuscolare diagnosticata, di qualsiasi forma nota.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma autosegnalata di item che misurano la qualità della vita
Lasso di tempo: 0 mese
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Il questionario sulla qualità della vita utilizzato è QoLNMD
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0 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma autosegnalata di item che misurano la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario sulla qualità della vita utilizzato è QoLNMD
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6 mesi
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Forma autosegnalata di item che misurano la qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Il questionario sulla qualità della vita utilizzato è QoLNMD
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015Ao005
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