- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02895763
Calidad de vida en la enfermedad neuromuscular (QoLNMD)
Desarrollo de una Nueva Escala de Calidad de Vida, Específica de Enfermedades Neuromusculares y Más Específicamente de la Enfermedad de Steinert, por los Métodos del Modelo de Rasch.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un trabajo de calidad para posibilitar la futura construcción de un Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) en pacientes con enfermedad neuromuscular (ENM) lentamente progresiva como miopatías y distrofias musculares.
La formación en grupos de discusión es un método eficaz para realizar una investigación exhaustiva de los aspectos de la CVRS potencialmente alterados por las ENM. Los pacientes fueron reclutados en Francia por 4 centros de referencia NMD. Para asegurar que el desempeño en términos de severidad fuera adecuado, se formaron tres grupos focales: (1) Pacientes capaces de caminar. (2) Pacientes en sillas de ruedas. (3) Pacientes en sillas de ruedas que requieran soporte ventilatorio continuo. Se registraron todas las interacciones verbales entre los participantes de los grupos focales. Se realizó un análisis cualitativo de la transcripción según el marco de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF).
Se entrevistó a un total de 41 pacientes divididos en cinco grupos de discusión. La transcripción proporcionó 2424 categorías ICF. Se calcularon y graficaron referencias a porcentajes de diferentes categorías ICF.
Los resultados ayudaron a identificar y cuantificar aspectos de la vida que son alterados por MNM entre pacientes. Este trabajo cualitativo fue la primera fase del ambicioso proyecto de desarrollo de un nuevo cuestionario específico para la CVRS de las ENM.
Cree un cuestionario para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes con NMD utilizando la teoría de respuesta al ítem (IRT).
Un conjunto de 64 ítems y un cuestionario validado (el WHOQOLBREF) fueron aprobados por 159 pacientes inscritos en ocho centros de referencia MNM. El análisis exploratorio incluyó métodos estadísticos derivados tanto del TRI como de la teoría clásica de las pruebas.
Los investigadores construyeron un cuestionario denominado QoLNMD que se compone de dos ítems generales y 24 ítems clasificados en tres áreas: (1) \ Síntomas corporales de impacto, "(2) \ Autopercepción" y (3) \ Participación en actividades. “Cada área tiene buenas propiedades psicométricas (alfa de Cronbach > 0,77, test-retest ICC > 0,81, H Loevinger > 0,41) y cumplió con los supuestos de la TRI. Se utilizó la comparación con el WHOQOL-BREF para evaluar similitudes y diferencias con un cuestionario genérico .
Este estudio ha permitido el desarrollo de un nuevo cuestionario de CVRS diseñado específicamente para pacientes con MNM. El QoLNMD es lo suficientemente corto para ser utilizado en la práctica clínica (26 ítems).
El siguiente paso fue validar el QoLNMD reevaluando sus propiedades psicométricas en una nueva muestra de pacientes y calibrar el sistema de medición de la TIR. El objetivo de esta nueva parte del estudio era validar la versión francesa del QoL-NMD en una muestra de confirmación de pacientes y calibrar su sistema de medición.
Se realizó un estudio prospectivo en 8 centros de referencia de NMD (Francia). Se administraron a los pacientes tanto el QoL-NMD como un cuestionario genérico validado (el WHOQOLBREF). Se realizaron análisis psicométricos confirmatorios en la nueva muestra, mientras que la calibración del modelo de Teoría de Respuesta a los Elementos (IRT) se realizó en todos los pacientes reclutados usando el Modelo de Crédito Parcial (Rasch).
Se incluyeron 156 pacientes para el análisis psicométrico confirmatorio. Los tres dominios mostraron propiedades psicométricas adecuadas (consistencia interna: repetibilidad, escalabilidad) y cumplieron con los supuestos de IRT. La calibración del modelo IRT se realizó con éxito en 315 pacientes. Las estimaciones de cambios mínimos detectables se basan en la distribución y deben verificarse mediante anclas significativas externas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad neuromuscular
Criterio de exclusión:
- <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con enfermedades neuromusculares
Francés Pacientes, adultos jóvenes y adultos, con una enfermedad neuromuscular diagnosticada, de cualquier forma conocida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Formulario autoinformado de ítems que miden la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 0 mes
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El cuestionario de Calidad de Vida utilizado es QoLNMD
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0 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Formulario autoinformado de ítems que miden la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario de Calidad de Vida utilizado es QoLNMD
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6 meses
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Formulario autoinformado de ítems que miden la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario de Calidad de Vida utilizado es QoLNMD
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015Ao005
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