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Calidad de vida en la enfermedad neuromuscular (QoLNMD)

22 de septiembre de 2016 actualizado por: CHU de Reims

Desarrollo de una Nueva Escala de Calidad de Vida, Específica de Enfermedades Neuromusculares y Más Específicamente de la Enfermedad de Steinert, por los Métodos del Modelo de Rasch.

Se realizó un trabajo de Calidad para posibilitar la futura construcción de un Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) en pacientes con enfermedad neuromuscular (ENM) lentamente progresiva como miopatías y distrofias musculares. La formación en grupos de discusión es un método eficaz para realizar una investigación exhaustiva de los aspectos de la CVRS potencialmente alterados por las ENM. Los pacientes fueron reclutados en Francia por 4 MNM de centros de referencia. Se registraron todas las interacciones verbales entre los participantes de los grupos focales. Se realizó un análisis cualitativo de la transcripción. La transcripción proporcionó 2424 categorías CIF. Los resultados ayudaron a identificar y cuantificar los aspectos de la vida que se ven alterados por las ENM entre los pacientes. Un grupo de 64 ítems y un cuestionario validado (el WHOQOLBREF) fueron luego aprobados por 159 pacientes inscritos en ocho centros de referencia MNM. Los investigadores construyeron un cuestionario denominado QoLNMD que se compone de dos ítems generales y 24 ítems clasificados en tres áreas: (1) \ Síntomas corporales de impacto, "(2) \ Autopercepción" y (3) \ Participación en actividades. “Cada área tiene buenas propiedades psicométricas (alfa de Cronbach > 0,77, test-retest ICC > 0,81, H Loevinger > 0,41) y cumplió con los supuestos de la TRI. Se utilizó la comparación con el WHOQOL-BREF para evaluar similitudes y diferencias con un cuestionario genérico . El siguiente paso fue validar el QoLNMD reevaluando sus propiedades psicométricas en una nueva muestra de pacientes y calibrar el sistema de medición IRT. El objetivo de esta nueva parte del estudio era validar la versión francesa del QoL-NMD en una muestra de confirmación de pacientes y calibrar su sistema de medición. Se realizó un estudio prospectivo en 8 centros de referencia de NMD (Francia). Se administraron a los pacientes tanto el QoL-NMD como un cuestionario genérico validado (el WHOQOLBREF). Se incluyeron 156 pacientes para el análisis psicométrico confirmatorio. Los tres dominios mostraron propiedades psicométricas adecuadas y cumplieron con los supuestos de IRT. A continuación, se realizó con éxito la calibración del modelo IRT en 315 pacientes. La versión francesa del QoL-NMD mostró propiedades psicométricas adecuadas y puede ser utilizada en servicios de rehabilitación. Una tabla de conversión permite transformar fácilmente las puntuaciones totales en medidas calibradas por IRT. Las tablas de cambio mínimo detectable ayudan a interpretar el cambio de puntuación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un trabajo de calidad para posibilitar la futura construcción de un Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) en pacientes con enfermedad neuromuscular (ENM) lentamente progresiva como miopatías y distrofias musculares.

La formación en grupos de discusión es un método eficaz para realizar una investigación exhaustiva de los aspectos de la CVRS potencialmente alterados por las ENM. Los pacientes fueron reclutados en Francia por 4 centros de referencia NMD. Para asegurar que el desempeño en términos de severidad fuera adecuado, se formaron tres grupos focales: (1) Pacientes capaces de caminar. (2) Pacientes en sillas de ruedas. (3) Pacientes en sillas de ruedas que requieran soporte ventilatorio continuo. Se registraron todas las interacciones verbales entre los participantes de los grupos focales. Se realizó un análisis cualitativo de la transcripción según el marco de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF).

Se entrevistó a un total de 41 pacientes divididos en cinco grupos de discusión. La transcripción proporcionó 2424 categorías ICF. Se calcularon y graficaron referencias a porcentajes de diferentes categorías ICF.

Los resultados ayudaron a identificar y cuantificar aspectos de la vida que son alterados por MNM entre pacientes. Este trabajo cualitativo fue la primera fase del ambicioso proyecto de desarrollo de un nuevo cuestionario específico para la CVRS de las ENM.

Cree un cuestionario para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes con NMD utilizando la teoría de respuesta al ítem (IRT).

Un conjunto de 64 ítems y un cuestionario validado (el WHOQOLBREF) fueron aprobados por 159 pacientes inscritos en ocho centros de referencia MNM. El análisis exploratorio incluyó métodos estadísticos derivados tanto del TRI como de la teoría clásica de las pruebas.

Los investigadores construyeron un cuestionario denominado QoLNMD que se compone de dos ítems generales y 24 ítems clasificados en tres áreas: (1) \ Síntomas corporales de impacto, "(2) \ Autopercepción" y (3) \ Participación en actividades. “Cada área tiene buenas propiedades psicométricas (alfa de Cronbach > 0,77, test-retest ICC > 0,81, H Loevinger > 0,41) y cumplió con los supuestos de la TRI. Se utilizó la comparación con el WHOQOL-BREF para evaluar similitudes y diferencias con un cuestionario genérico .

Este estudio ha permitido el desarrollo de un nuevo cuestionario de CVRS diseñado específicamente para pacientes con MNM. El QoLNMD es lo suficientemente corto para ser utilizado en la práctica clínica (26 ítems).

El siguiente paso fue validar el QoLNMD reevaluando sus propiedades psicométricas en una nueva muestra de pacientes y calibrar el sistema de medición de la TIR. El objetivo de esta nueva parte del estudio era validar la versión francesa del QoL-NMD en una muestra de confirmación de pacientes y calibrar su sistema de medición.

Se realizó un estudio prospectivo en 8 centros de referencia de NMD (Francia). Se administraron a los pacientes tanto el QoL-NMD como un cuestionario genérico validado (el WHOQOLBREF). Se realizaron análisis psicométricos confirmatorios en la nueva muestra, mientras que la calibración del modelo de Teoría de Respuesta a los Elementos (IRT) se realizó en todos los pacientes reclutados usando el Modelo de Crédito Parcial (Rasch).

Se incluyeron 156 pacientes para el análisis psicométrico confirmatorio. Los tres dominios mostraron propiedades psicométricas adecuadas (consistencia interna: repetibilidad, escalabilidad) y cumplieron con los supuestos de IRT. La calibración del modelo IRT se realizó con éxito en 315 pacientes. Las estimaciones de cambios mínimos detectables se basan en la distribución y deben verificarse mediante anclas significativas externas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

159

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Francés Pacientes, adultos jóvenes y adultos, con una enfermedad neuromuscular diagnosticada, de cualquier forma conocida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con enfermedad neuromuscular

Criterio de exclusión:

  • <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedades neuromusculares
Francés Pacientes, adultos jóvenes y adultos, con una enfermedad neuromuscular diagnosticada, de cualquier forma conocida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario autoinformado de ítems que miden la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 0 mes
El cuestionario de Calidad de Vida utilizado es QoLNMD
0 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario autoinformado de ítems que miden la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario de Calidad de Vida utilizado es QoLNMD
6 meses
Formulario autoinformado de ítems que miden la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
El cuestionario de Calidad de Vida utilizado es QoLNMD
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

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