억제제가 있는 CHA의 BAX 802 (CHAWI)
2021년 10월 5일 업데이트: Baxalta now part of Shire
수술 또는 기타 침습적 시술을 받는 인자 VIII 억제제를 사용하는 선천성 혈우병 A 피험자에서 B-도메인 삭제 재조합 돼지 인자 VIII(BAX 802)의 효능 및 안전성에 대한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 억제제가 있는 선천성 혈우병 A(CHA)가 있는 남성이 주요 또는 부차적인 수술, 치과 또는 기타 침습적 시술을 받고 있는 BAX 802의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Bleeding Disorders Unit and Clinical Haematology Service at Charlotte Maxeke JHB Academic Hospital
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet
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Bonn, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Leipzig, 독일, 04103
- Zentrum für Hämostaseologie, Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Kirov, 러시아 연방, 610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA.
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-7284
- Case Western Reserve University
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Sofia, 불가리아, 1606
- UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
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La Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, 이탈리아, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Ankara, 칠면조, 6590
- Ankara University Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35040
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, 칠면조, 41300
- Kocaeli University Medical Faculty
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii-1-1Y7-1347
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 참가자는 주요 또는 부전공 선택 외과, 치과 또는 기타 침습적 절차가 필요합니다.
- 참가자는 남성이고 스크리닝 당시 ≥ 12 ~ ≤ 75세
- 참가자는 현지 규제 요구 사항에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서(해당하는 경우 청소년 참가자의 동의서)를 제공했습니다.
- 참가자는 중증(인자 VIII(FVIII) 수준 < 1%) 또는 중등도 중증(FVIII 수준 ≤ 2%) 선천성 혈우병 A(CHA)를 가지고 있으며, 검사 시 인간 인자 VIII(hFVIII)에 대한 억제제가 0.6 Bethesda 단위(BU) 이상입니다. 중앙 검사실에서 선별 검사 중
- 참가자가 현재 받고 있지 않거나 최근(30일 미만) 면역 관용 유도(ITI) 요법을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 Karnofsky 성능 점수가 ≥ 60입니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스 음성(HIV-)입니다. 또는 스크리닝 시 질환이 안정적이고 CD4+ 수가 ≥ 200 세포/mm^3인 HIV+
- 참여자는 항체 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사에서 C형 간염 바이러스 음성(HCV-)입니다. 또는 만성 안정형 간염 질환이 있는 HCV+. 양성 혈청학은 PCR 테스트로 확인할 것입니다.
- 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준
- 참가자는 응급 수술이 필요합니다.
- 중증 만성 간 기능 장애 또는 질병(예: 스크리닝 시 중앙 검사실에서 확인된 정상[ULN] 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]의 상한치 ≥ 5 또는 문서화된 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율[PT/INR] > 1.5)
- 임상적으로 증상이 있는 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL), 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인
- Anti-porcine factor VIII (pFVIII) inhibitor 수술 전 > 10 BU
- 스크리닝 시 혈소판 수 < 100,000/μL
- 참가자는 병력에 따라 혈우병 A 이외의 다른 활동성 응고 장애가 있습니다.
- HCV 감염 환자에 대해 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 α-인터페론의 계획된 사용 또는 HIV 감염 환자에 대한 프로테아제 억제제의 계획된 사용. 현재 이러한 약물을 ≥ 30일 동안 복용하고 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 재조합 돼지 인자 VIII(rpFVIII) 또는 햄스터 또는 쥐 단백질에 대한 알려진 과민성
- 참가자는 진행 중이거나 최근(선별 3개월 이내) 혈전색전증, 섬유소용해 또는 파종성 혈관내 응고(DIC)가 있습니다.
- 참가자는 등록 전 30일 이내에 IP에 노출되었거나 이 연구 과정 동안 조사 제품(IP) 또는 조사 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 참가자는 프로토콜 절차를 위해 채취할 혈액의 양을 견딜 수 없습니다.
- 참가자는 조사자의 가족 구성원 또는 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과의 BAX 802
주요 또는 부전공 선택 수술, 치과 또는 기타 침습적 시술을 받는 참여자.
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대수술의 경우 FVIII 목표 수준은 대수술/시술의 경우 ≥80%, 경미한 수술/시술의 경우 ≥50%입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 지혈 효능 평가(GHEA) 점수로 측정된 "양호" 또는 "우수" 반응을 보이는 수술의 백분율
기간: 퇴원까지 1일차 또는 14일차(둘 중 빠른 것)
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GHEA 점수는 (1) 수술 중 효능 평가 척도, (2) 수술 후 효능 평가 척도, (3) 전반적인 수술 전후 효능 평가 척도의 3가지 개별 등급 척도로 구성되었습니다.
척도 1과 2는 1일에 외과의가 수행했고, 척도 3은 14일에 조사관이 수행했습니다.
각 등급 척도는 3(우수), 2(양호), 1(보통) 및 0(없음) 범위의 4점 척도를 기반으로 합니다.
총점의 범위는 0~9이며 점수는 우수(7~9), 양호(5~7), 보통(3~4), 없음(0~2)으로 평가됩니다.
3가지 개별 등급 척도의 점수를 합산하여 GHEA 점수를 형성했습니다.
7의 GHEA 점수가 (<) 2 미만의 개별 평가 점수가 없고 (=) 3에 해당하는 평가 점수가 1개 이상 있는 "우수"로 평가됨 그렇지 않으면 7점은 "좋음"으로 평가되었습니다.
GHEA 점수로 측정한 "양호" 또는 "우수" 반응을 보이는 수술의 비율이 보고되었습니다.
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퇴원까지 1일차 또는 14일차(둘 중 빠른 것)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중, 수술 후 및 수술 전후 기간 동안의 실제 실혈, 예상 평균 실혈량 및 예상 최대 실혈량
기간: 수술 중: 수술 완료(1일)까지, 수술 후: 수술 후 24시간, 수술 전후: 퇴원 시 또는 14일(둘 중 더 이른 시점)
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수술 전에 외과의사/조사관은 유사한 인구통계학적 특성을 가진 비슷한 건강한 개인의 계획된 수술 개입에 대한 예상 평균 출혈량과 예상 최대 출혈량의 추정량(밀리리터[mL])을 예측하고 비교했습니다. 수술 중, 수술 후 및 전체 수술 기간 동안.
수술 중 수술 시작부터 수술 절차 완료까지의 기간으로 정의됩니다.
수술 후 기간은 수술 절차 완료부터 수술 후 24시간까지의 기간으로 정의됩니다.
수술 전후 기간은 수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 14일(둘 중 더 이른 시점)으로 정의됩니다.
각 수술 기간 동안 실제 실혈, 예상 평균 실혈량 및 예상 최대 실혈량을 보고하였다.
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수술 중: 수술 완료(1일)까지, 수술 후: 수술 후 24시간, 수술 전후: 퇴원 시 또는 14일(둘 중 더 이른 시점)
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수술 중, 수술 후 및 수술 전후 기간 동안 실제 실혈량과 예상 평균 실혈량의 비율
기간: 수술 중: 수술 완료(1일)까지, 수술 후: 수술 후 24시간, 수술 전후: 퇴원 시 또는 14일(둘 중 더 이른 시점)
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수술 전에, 외과의/조사자는 유사한 인구통계학적 특성을 가진 유사한 건강한 개인에서 계획된 수술 개입에 대한 예상 평균 실혈의 예상 부피(mL) 및 예상 최대 실혈을 예측하고 비교했습니다. 수술 중, 수술 후 및 전체 수술 기간 동안.
수술 중 수술 시작부터 수술 절차 완료까지의 기간으로 정의됩니다.
수술 후 기간은 수술 절차 완료부터 수술 후 24시간까지의 기간으로 정의됩니다.
수술 전후 기간은 수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 14일(둘 중 더 이른 시점)으로 정의됩니다.
각 수술 기간 동안의 실제 실혈 비율과 예상 평균 실혈량 추정치를 보고하였다.
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수술 중: 수술 완료(1일)까지, 수술 후: 수술 후 24시간, 수술 전후: 퇴원 시 또는 14일(둘 중 더 이른 시점)
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수술 중, 수술 후 및 수술 전후 기간 동안의 실제 출혈량과 예상 최대 출혈량의 비율
기간: 수술 중: 수술 완료(1일)까지, 수술 후: 수술 후 24시간, 수술 전후: 퇴원 시 또는 14일(둘 중 더 이른 시점)
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수술 전에, 외과의/조사자는 유사한 인구통계학적 특성을 가진 유사한 건강한 개인에서 계획된 수술 개입에 대한 예상 평균 실혈의 예상 부피(mL) 및 예상 최대 실혈을 예측하고 비교했습니다. 수술 중, 수술 후 및 전체 수술 기간 동안.
수술 중 수술 시작부터 수술 절차 완료까지의 기간으로 정의됩니다.
수술 후 기간은 수술 절차 완료부터 수술 후 24시간까지의 기간으로 정의됩니다.
수술 전후 기간은 수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 14일(둘 중 더 이른 시점)으로 정의됩니다.
실제 출혈량과 각 수술 기간 동안 예상되는 최대 출혈량의 비율을 보고하였다.
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수술 중: 수술 완료(1일)까지, 수술 후: 수술 후 24시간, 수술 전후: 퇴원 시 또는 14일(둘 중 더 이른 시점)
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지혈 점수가 좋거나 우수한 주요 수술의 비율
기간: 퇴원까지 1일차 또는 14일차(둘 중 빠른 것)
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지혈 점수가 좋거나 우수한 주요 수술의 백분율을 GHEA 점수로 분석했습니다.
그것은 3개의 개별 등급으로 구성되었습니다: (1) 수술 중 효능 평가 척도, (2) 수술 후 효능 평가 척도, (3) 수술 후 효능 평가 척도.
등급 1과 2는 1일에 외과 의사가 수행했으며 등급 3은 14일에 조사관이 수행했습니다.
각 등급 척도는 3(우수), 2(양호), 1(보통) 및 0(없음) 범위의 4점 척도를 기반으로 합니다.
3가지 개별 평가 척도의 점수를 합산하여 GHEA 점수를 형성했습니다.
총점은 0~9점으로 우수(7~9), 우수(5~7), 보통(3~4), 없음(0~2)으로 평가하였다.
지혈 효능 성공은 지혈 효능 평가의 >=70%에 대해 "탁월한" 또는 "양호한" 결과로 정의되었습니다.
지혈 점수가 좋거나 우수한 주요 수술의 백분율이 보고되었습니다.
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퇴원까지 1일차 또는 14일차(둘 중 빠른 것)
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수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간 동안 참가자당 BAX 802의 평균 일일 체중 조정 용량
기간: 수술 전: 수술 전, 수술 중: 수술 완료까지(1일), 수술 후: 수술 완료부터 퇴원까지 또는 수술 후 14일(둘 중 빠른 날짜)
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체중 조정 용량은 주입량/체중(킬로그램[kg])과 동일하며, 여기서 주입량은 주입된 약물의 양(국제 단위[IU])이고 체중은 이전에 사용 가능한 마지막 체중(kg)입니다. 주입에.
수술 전 기간은 수술 전 기간으로 정의됩니다.
수술 중 수술 시작부터 수술 절차 완료까지의 기간으로 정의됩니다.
수술 후 기간은 수술 절차 완료부터 퇴원까지 또는 수술 후 14일(둘 중 빠른 날짜)로 정의됩니다.
각 수술 기간 동안 참가자당 BAX 802의 평균 일일 체중 조정 복용량이 보고되었습니다.
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수술 전: 수술 전, 수술 중: 수술 완료까지(1일), 수술 후: 수술 완료부터 퇴원까지 또는 수술 후 14일(둘 중 빠른 날짜)
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수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간 동안 참가자당 BAX 802의 총 체중 조정 용량
기간: 수술 전: 수술 전, 수술 중: 수술 완료까지(1일), 수술 후: 수술 완료부터 퇴원까지 또는 수술 후 14일(둘 중 빠른 날짜)
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체중 조정 용량은 주입량/체중(kg)과 동일하며, 여기서 주입량은 주입된 약물의 양(IU)으로, 체중은 주입 전 마지막으로 사용 가능한 체중(kg)으로 합니다.
수술 전 기간은 수술 전 기간으로 정의됩니다.
수술 중 수술 시작부터 수술 절차 완료까지의 기간으로 정의됩니다.
수술 후 기간은 수술 절차 완료부터 퇴원까지 또는 수술 후 14일(둘 중 빠른 날짜)로 정의됩니다.
각 수술 기간 동안 참가자당 BAX 802의 총 체중 조정 복용량이 보고되었습니다.
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수술 전: 수술 전, 수술 중: 수술 완료까지(1일), 수술 후: 수술 완료부터 퇴원까지 또는 수술 후 14일(둘 중 빠른 날짜)
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수혈된 혈액 제품의 양
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 14일(둘 중 더 이른 시점)까지
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개입 시작부터 퇴원 또는 14일(둘 중 더 이른 시점)까지 수혈된 혈액 제품의 부피(mL)가 보고되었습니다.
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수술 시작부터 퇴원까지 또는 14일(둘 중 더 이른 시점)까지
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De Novo 억제제를 사용하는 참가자 수
기간: 연구 종료(EOS) 기준선(최대 44개월)
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De novo 억제제는 FVIII(hFVIII 또는 돼지 인자 VIII[pFVIII])에 대한 기준선 후 억제제 역가가 >=0.6 BU/mL(기준선이 0.6 BU/mL 미만)인 경우로 정의되었습니다.
de novo 억제제를 사용한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 종료(EOS) 기준선(최대 44개월)
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기억상실 반응이 있는 참여자 수
기간: 기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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기억상실 반응은 억제제 역가의 측정 가능한 기준선(>0.6 BU/mL)에서 FVIII(인간 또는 돼지) >=10 BU/mL로의 증가로 정의되었습니다.
기왕 반응이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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PFVIII에 대한 억제 및 결합 항체에서 기준선에서 EOS까지의 평균 변화
기간: 기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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PFVIII에 대한 억제 항체(면역글로불린 G[IgG] 및 면역글로불린 M[IgM])의 평가는 Bethesda 분석법을 사용하여 결정되었고, pFVIII에 대한 결합 항체(IgG 및 IgM)의 평가는 검증된 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 결정되었습니다. .
기준선으로부터 pFVIII에 대한 억제 및 결합 항체의 평균 변화가 보고되었습니다.
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기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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HFVIII에 대한 억제 및 결합 항체에서 기준선에서 EOS까지의 평균 변화
기간: 기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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HFVIII에 대한 억제 항체(IgG 및 IgM)의 평가는 Bethesda 검정을 사용하여 결정되었고, hFVIII에 대한 결합 항체(IgG 및 IgM)의 평가는 ELISA를 사용하여 결정되었습니다.
기준선으로부터 hFVIII에 대한 억제 및 결합 항체의 평균 변화가 보고되었습니다.
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기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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아기 햄스터 신장(BHK) 단백질에 대한 결합 항체의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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BHK 단백질에 대한 결합 항체의 평가는 ELISA를 사용하여 결정하였다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 판단되었습니다.
BHK 단백질에 대한 결합 항체에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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Thromboembolic 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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혈전색전증은 다른 혈관을 막기 위해 혈류에 의해 떨어져 나와 운반되는 혈전(혈전)이 혈관에서 형성되는 것으로 정의됩니다.
혈전색전증이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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심각한 알레르기 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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연구 약물 투여 후 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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조사 제품(IP) 관련 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 AE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속되거나 상당한 장애/무능을 초래하는 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건(연구 할당된 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이)이었다. , 선천적 이상/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 시작일이 연구 치료제의 첫 번째 투약일 또는 그 이후이거나 시작일이 연구 치료제의 첫 번째 투약일 이전이지만 첫 번째 투약 이후 중증도가 증가한 모든 부작용(선호 용어로 분류됨)으로 정의되었습니다. 연구 치료 용량.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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활력징후 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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포함된 활력 징후 매개변수: 체온, 맥박수, 호흡수, 수축기 및 이완기 혈압.
임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활력 징후의 모든 변화는 연구자에 의해 판단되었습니다.
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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임상 실험실 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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임상 실험실 평가에는 혈액학 및 임상 화학이 포함되었습니다.
임상적으로 유의한 것으로 간주되는 임상 실험실 결과의 모든 변화는 연구자에 의해 판단되었습니다.
임상 실험실 값에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선 최대 EOS(최대 44개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 241502
- 2015-005521-39 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 특정 연구에서 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 합당한 가능성이 있기 때문에 공유되지 않습니다(연구 참가자 수가 제한되어 있기 때문).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .