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BAX 802 in CHA mit Inhibitoren (CHAWI)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von B-Domäne-deletiertem rekombinantem Schweinefaktor VIII (BAX 802) bei Patienten mit angeborener Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAX 802 bei Männern mit angeborener Hämophilie A (CHA) mit Inhibitoren, die sich größeren oder kleineren elektiven chirurgischen, zahnärztlichen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Zentrum für Hämostaseologie, Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii-1-1Y7-1347
  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA.
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Bleeding Disorders Unit and Clinical Haematology Service at Charlotte Maxeke JHB Academic Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41300
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-7284
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer benötigt einen größeren oder kleineren elektiven chirurgischen, zahnärztlichen oder anderen invasiven Eingriff
  2. Der Teilnehmer ist männlich und zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 12 bis ≤ 75 Jahre alt
  3. Der Teilnehmer hat eine unterschriebene Einverständniserklärung (und gegebenenfalls die Zustimmung für jugendliche Teilnehmer) gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erteilt
  4. Der Teilnehmer hat schwere (Faktor VIII (FVIII)-Spiegel < 1 %) oder mittelschwere (FVIII-Spiegel ≤ 2 %) angeborene Hämophilie A (CHA) mit Inhibitoren des humanen Faktors VIII (hFVIII) von ≥ 0,6 Bethesda-Einheiten (BU), wie getestet beim Screening im Zentrallabor
  5. Der Teilnehmer erhält derzeit keine oder hat kürzlich (< 30 Tage) eine Immuntoleranzinduktionstherapie (ITI) erhalten
  6. Der Teilnehmer hat beim Screening einen Karnofsky-Performance-Score von ≥ 60
  7. Teilnehmer ist humanes Immunschwächevirus-negativ (HIV-); oder HIV+ mit stabiler Erkrankung und CD4+-Zellzahl ≥ 200 Zellen/mm^3 beim Screening
  8. Der Teilnehmer ist Hepatitis-C-Virus-negativ (HCV-) durch Antikörper- oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test; oder HCV+ mit chronisch stabiler Hepatitis-Erkrankung. Positive Serologien werden durch PCR-Tests bestätigt.
  9. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer benötigt eine Notoperation
  2. Schwere chronische Leberfunktionsstörung oder -erkrankung (z. B. ≥ 5 × Obergrenze der normalen [ULN] Alaninaminotransferase [ALT], wie vom Zentrallabor beim Screening bestätigt oder ein dokumentiertes Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis [PT/INR] > 1,5)
  3. Klinisch symptomatische Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl), wie vom Zentrallabor beim Screening bestätigt
  4. Anti-Schweine-Faktor VIII (pFVIII)-Inhibitor > 10 BU vor der Operation
  5. Thrombozytenzahl < 100.000/μl beim Screening
  6. Der Teilnehmer hat laut Anamnese eine andere aktive Gerinnungsstörung als Hämophilie A
  7. Geplante Anwendung von α-Interferon mit oder ohne Ribavirin bei HCV-infizierten Patienten oder geplante Anwendung eines Proteaseinhibitors bei HIV-infizierten Patienten. Patienten, die derzeit eines dieser Medikamente für ≥ 30 Tage einnehmen, sind teilnahmeberechtigt
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinantem Schweinefaktor VIII (rpFVIII) oder Hamster- oder Mausproteinen
  9. Der Teilnehmer hat eine anhaltende oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) thromboembolische Erkrankung, Fibrinolyse oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC)
  10. Der Teilnehmer war innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung einem IP ausgesetzt oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder Prüfgerät teilnehmen
  11. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die für Protokollverfahren zu entnehmende Blutmenge zu tolerieren
  12. Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BAX 802 in der Chirurgie
Teilnehmer, die sich größeren oder kleineren elektiven chirurgischen, zahnärztlichen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen.
Biologisch: Antihämophiliefaktor (rekombinant), Schweinesequenz (BAX 802)
Im Falle einer größeren Operation beträgt der FVIII-Zielwert ≥80 % für größere Operationen/Verfahren und ≥50 % für kleinere Operationen/Verfahren.
Andere Namen:
  • rpFVIII
  • BAX802
  • rekombinanter Faktor VIII vom Schwein
  • Obizur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Operationen mit „gutem“ oder „ausgezeichnetem“ Ansprechen, gemessen am Global Hemostatic Efficacy Assessment (GHEA) Score
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Entlassung oder Tag 14 (je nachdem, was früher war)
Der GHEA-Score bestand aus 3 individuellen Bewertungsskalen: (1) Intraoperative Wirksamkeitsbewertungsskala, (2) Postoperative Wirksamkeitsbewertungsskala und (3) Perioperative Wirksamkeitsbewertungsskala insgesamt. Skala 1 und 2 wurden vom operierenden Chirurgen an Tag 1 und Skala 3 vom Prüfarzt an Tag 14 durchgeführt. Jede Bewertungsskala basierte auf einer 4-Punkte-Skala, die von 3 (ausgezeichnet), 2 (gut), 1 (befriedigend) und 0 (keine) reichte. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 9, wobei die Bewertungen wie folgt bewertet wurden: ausgezeichnet (7 bis 9), gut (5 bis 7), befriedigend (3 bis 4) und keine (0 bis 2). Die Werte von 3 einzelnen Bewertungsskalen wurden zu einem GHEA-Wert addiert. Für eine GHEA-Punktzahl von 7, um mit „ausgezeichnet“ bewertet zu werden, wenn keine Einzelbewertung weniger als (<) 2 und mindestens 1 Bewertungsergebnis gleich (=) 3 ist; ansonsten wurde eine Note von 7 mit "gut" bewertet. Der Prozentsatz der Operationen mit einem „guten“ oder „ausgezeichneten“ Ansprechen, gemessen anhand des GHEA-Scores, wurde gemeldet.
Tag 1 bis zur Entlassung oder Tag 14 (je nachdem, was früher war)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächlicher Blutverlust, geschätztes Volumen des erwarteten durchschnittlichen Blutverlusts und erwarteter maximaler Blutverlust während der intraoperativen, postoperativen und perioperativen Periode
Zeitfenster: Intraoperativ: bis zum Abschluss der Operation (Tag 1), postoperativ: 24 Stunden nach der Operation und perioperativ: bei Entlassung oder Tag 14 (je nachdem, was früher war)
Vor der Operation hat der Chirurg/Untersucher das geschätzte Volumen (in Milliliter [ml]) des erwarteten durchschnittlichen Blutverlusts und des erwarteten maximalen Blutverlusts für den geplanten chirurgischen Eingriff bei einer vergleichbaren gesunden Person mit ähnlichen demografischen Merkmalen vorhergesagt und verglichen; für intraoperative, postoperative und gesamte perioperative Zeiträume. Intraoperativ definiert als Zeitraum vom Beginn der Operation bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs. Postoperativ definiert als Zeitraum vom Abschluss des chirurgischen Eingriffs bis 24 Stunden nach der Operation. Perioperativ definiert als Zeitraum vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung oder 14 Tage nach der Operation (je nachdem, was früher war). Der tatsächliche Blutverlust, das geschätzte Volumen des erwarteten durchschnittlichen Blutverlusts und der erwartete maximale Blutverlust während jeder Operationsperiode wurden angegeben.
Intraoperativ: bis zum Abschluss der Operation (Tag 1), postoperativ: 24 Stunden nach der Operation und perioperativ: bei Entlassung oder Tag 14 (je nachdem, was früher war)
Verhältnis des tatsächlichen Blutverlusts und des geschätzten Volumens des erwarteten durchschnittlichen Blutverlusts während der intraoperativen, postoperativen und perioperativen Phase
Zeitfenster: Intraoperativ: bis zum Abschluss der Operation (Tag 1), postoperativ: 24 Stunden nach der Operation und perioperativ: bei Entlassung oder Tag 14 (je nachdem, was früher war)
Vor der Operation prognostizierte und verglich der Chirurg/Untersucher das geschätzte Volumen (ml) des erwarteten durchschnittlichen Blutverlusts und des erwarteten maximalen Blutverlusts für den geplanten chirurgischen Eingriff bei einer vergleichbaren gesunden Person mit ähnlichen demografischen Merkmalen; für intraoperative, postoperative und gesamte perioperative Zeiträume. Intraoperativ definiert als Zeitraum vom Beginn der Operation bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs. Postoperativ definiert als Zeitraum vom Abschluss des chirurgischen Eingriffs bis 24 Stunden nach der Operation. Perioperativ definiert als Zeitraum vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung oder 14 Tage nach der Operation (je nachdem, was früher war). Das Verhältnis des tatsächlichen Blutverlusts und das geschätzte Volumen des erwarteten durchschnittlichen Blutverlusts während jeder Operationsperiode wurde angegeben.
Intraoperativ: bis zum Abschluss der Operation (Tag 1), postoperativ: 24 Stunden nach der Operation und perioperativ: bei Entlassung oder Tag 14 (je nachdem, was früher war)
Verhältnis des tatsächlichen Blutverlusts und des erwarteten maximalen Blutverlusts während der intraoperativen, postoperativen und perioperativen Phase
Zeitfenster: Intraoperativ: bis zum Abschluss der Operation (Tag 1), postoperativ: 24 Stunden nach der Operation und perioperativ: bei Entlassung oder Tag 14 (je nachdem, was früher war)
Vor der Operation prognostizierte und verglich der Chirurg/Untersucher das geschätzte Volumen (ml) des erwarteten durchschnittlichen Blutverlusts und des erwarteten maximalen Blutverlusts für den geplanten chirurgischen Eingriff bei einer vergleichbaren gesunden Person mit ähnlichen demografischen Merkmalen; für intraoperative, postoperative und gesamte perioperative Zeiträume. Intraoperativ definiert als Zeitraum vom Beginn der Operation bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs. Postoperativ definiert als Zeitraum vom Abschluss des chirurgischen Eingriffs bis 24 Stunden nach der Operation. Perioperativ definiert als Zeitraum vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung oder 14 Tage nach der Operation (je nachdem, was früher war). Das Verhältnis des tatsächlichen Blutverlusts und des erwarteten maximalen Blutverlusts während jeder Operationsperiode wurde angegeben.
Intraoperativ: bis zum Abschluss der Operation (Tag 1), postoperativ: 24 Stunden nach der Operation und perioperativ: bei Entlassung oder Tag 14 (je nachdem, was früher war)
Prozentsatz der großen Operationen mit gutem oder ausgezeichnetem hämostatischem Score
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Entlassung oder Tag 14 (je nachdem, was früher war)
Der Prozentsatz der großen Operationen mit gutem oder ausgezeichnetem Hämostase-Score wurde anhand des GHEA-Scores analysiert. Es bestand aus 3 Einzelbewertungen: (1) Intraoperative Wirksamkeitsbewertungsskala, (2) Postoperative Wirksamkeitsbewertungsskala, (3) Postoperative Wirksamkeitsbewertungsskala. Die Bewertungen 1 und 2 wurden vom operierenden Chirurgen an Tag 1 durchgeführt, und die Bewertung 3 wurde vom Prüfarzt an Tag 14 durchgeführt. Jede Bewertungsskala basierte auf einer 4-Punkte-Skala, die von 3 (ausgezeichnet), 2 (gut), 1 (befriedigend) und 0 (keine) reichte. Die Punktzahlen jeder der 3 einzelnen Bewertungsskalen wurden zu einer GHEA-Punktzahl addiert. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 9, wobei die Punktzahlen als ausgezeichnet (7 bis 9), gut (5 bis 7), befriedigend (3 bis 4) und keine (0 bis 2) bewertet wurden. Der Erfolg der hämostatischen Wirksamkeit wurde als „ausgezeichnetes“ oder „gutes“ Ergebnis für >= 70 % der hämostatischen Wirksamkeitsbewertungen definiert. Der Prozentsatz der großen Operationen mit gutem oder ausgezeichnetem hämostatischem Score wurde angegeben.
Tag 1 bis zur Entlassung oder Tag 14 (je nachdem, was früher war)
Durchschnittliche gewichtsangepasste Tagesdosis von BAX 802 pro Teilnehmer während der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phase
Zeitfenster: Präoperativ: vor der Operation, Intraoperativ: bis zum Abschluss der Operation (Tag 1), Postoperativ: vom Abschluss des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung oder 14 Tage nach der Operation (je nachdem, was früher war)
Die auf das Körpergewicht angepasste Dosis entspricht der infundierten Menge/Körpergewicht (Kilogramm [kg]), wobei die infundierte Menge als Menge des infundierten Arzneimittels (Internationale Einheiten [I.E.]) und das Körpergewicht als das letzte verfügbare Körpergewicht (kg) davor angegeben ist zum Aufguss. Präoperativ definiert als Zeitraum vor der Operation. Intraoperativ definiert als Zeitraum vom Beginn der Operation bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs. Postoperativ definiert als Zeitraum vom Abschluss des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung oder 14 Tage nach der Operation (je nachdem, was früher war). Die durchschnittliche tägliche gewichtsangepasste Dosis von BAX 802 pro Teilnehmer während jeder Operationsperiode wurde angegeben.
Präoperativ: vor der Operation, Intraoperativ: bis zum Abschluss der Operation (Tag 1), Postoperativ: vom Abschluss des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung oder 14 Tage nach der Operation (je nachdem, was früher war)
Gewichtsangepasste Gesamtdosis von BAX 802 pro Teilnehmer während der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phase
Zeitfenster: Präoperativ: vor der Operation, Intraoperativ: bis zum Abschluss der Operation (Tag 1), Postoperativ: vom Abschluss des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung oder 14 Tage nach der Operation (je nachdem, was früher war)
Die an das Körpergewicht angepasste Dosis entspricht der infundierten Menge/Körpergewicht (kg), wobei die infundierte Menge als Menge des infundierten Arzneimittels (I.E.) und das Körpergewicht als das letzte verfügbare Körpergewicht (kg) vor der Infusion bezeichnet wird. Präoperativ definiert als Zeitraum vor der Operation. Intraoperativ definiert als Zeitraum vom Beginn der Operation bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs. Postoperativ definiert als Zeitraum vom Abschluss des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung oder 14 Tage nach der Operation (je nachdem, was früher war). Die gewichtsangepasste Gesamtdosis von BAX 802 pro Teilnehmer während jeder Operationsperiode wurde angegeben.
Präoperativ: vor der Operation, Intraoperativ: bis zum Abschluss der Operation (Tag 1), Postoperativ: vom Abschluss des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung oder 14 Tage nach der Operation (je nachdem, was früher war)
Volumen der transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung oder Tag 14 (je nachdem, was früher eingetreten ist)
Das Volumen (in ml) der transfundierten Blutprodukte vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung oder Tag 14 (je nachdem, was früher eintrat) wurde angegeben.
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung oder Tag 14 (je nachdem, was früher eingetreten ist)
Anzahl der Teilnehmer mit De-novo-Inhibitoren
Zeitfenster: Baseline up end of study (EOS) (bis zu 44 Monate)
Der De-novo-Inhibitor wurde definiert als ein Inhibitortiter gegenüber FVIII (hFVIII oder Schweinefaktor VIII [pFVIII]) nach Baseline von >=0,6 Bethesda-Einheiten pro Milliliter (BU/ml) bei einem Baseline-Wert von <0,6 BU/ml. Die Anzahl der Teilnehmer mit De-novo-Inhibitoren wurde angegeben.
Baseline up end of study (EOS) (bis zu 44 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anamnestischen Reaktionen
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Eine anamnestische Reaktion wurde definiert als ein Anstieg des Inhibitortiters von einer messbaren Grundlinie (> 0,6 BU/ml) auf FVIII (Mensch oder Schwein) von >= 10 BU/ml. Die Anzahl der Teilnehmer mit anamnestischen Reaktionen wurde angegeben.
Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Mittlere Veränderung von der Grundlinie bis zu EOS bei inhibitorischen und bindenden Antikörpern gegen pFVIII
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Die Bewertung von inhibitorischen Antikörpern (Immunglobulin G [IgG] und Immunglobulin M [IgM]) gegen pFVIII wurde mit dem Bethesda-Assay bestimmt, und die Bewertung von bindenden Antikörpern (IgG und IgM) gegen pFVIII wurde mit validierten Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISAs) bestimmt. . Es wurde eine mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei inhibitorischen und bindenden Antikörpern gegen pFVIII berichtet.
Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Mittlere Veränderung von der Grundlinie bis zu EOS bei inhibitorischen und bindenden Antikörpern gegen hFVIII
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Die Bewertung von inhibitorischen Antikörpern (IgG und IgM) gegen hFVIII wurde mit dem Bethesda-Assay bestimmt, und die Bewertung von bindenden Antikörpern (IgG und IgM) gegen hFVIII wurde mit ELISA bestimmt. Es wurde eine mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei hemmenden und bindenden Antikörpern gegen hFVIII berichtet.
Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Bindung von Antikörpern an Proteine ​​der Babyhamsterniere (BHK) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Die Bewertung der Bindung von Antikörpern an BHK-Proteine ​​wurde unter Verwendung von ELISA bestimmt. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfarzt beurteilt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bindung von Antikörpern an BHK-Proteine ​​gemeldet.
Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Thromboembolie definiert als Bildung eines Gerinnsels (Thrombus) in einem Blutgefäß, das sich löst und vom Blutstrom getragen wird, um ein anderes Gefäß zu verstopfen. Die Anzahl der Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen wurde angegeben.
Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schweren allergischen Reaktionen
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schwerer allergischer Reaktion (Beispiel: Anaphylaxie) nach Verabreichung des Studienmedikaments angegeben.
Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt (IP).
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Schwerwiegendes UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis (unabhängig davon, ob es als im Zusammenhang mit der studienbezogenen Behandlung angesehen wird oder nicht), das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte , zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt hat oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (klassifiziert nach bevorzugtem Begriff) definiert, die am oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung begannen oder die vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung begannen, aber nach der ersten Dosis an Schwere zunahmen Dosis der Studienbehandlung. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Zu den Vitalfunktionsparametern gehörten: Temperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck. Jegliche Veränderungen der Vitalfunktionen, die als klinisch signifikant erachtet wurden, wurden vom Prüfarzt beurteilt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)
Die klinische Laborbeurteilung umfasste Hämatologie und klinische Chemie. Alle Änderungen der klinischen Laborergebnisse, die als klinisch signifikant erachtet wurden, wurden vom Prüfarzt beurteilt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline bis EOS (bis zu 44 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Mitarbeiter

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241502
  • 2015-005521-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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