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BAX 802 en CHA avec inhibiteurs (CHAWI)

5 octobre 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du facteur VIII porcin recombinant à suppression du domaine B (BAX 802) chez des sujets atteints d'hémophilie congénitale A avec inhibiteurs du facteur VIII subissant une intervention chirurgicale ou d'autres procédures invasives

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BAX 802 chez les hommes atteints d'hémophilie congénitale A (CHA) avec inhibiteurs qui subissent des interventions chirurgicales, dentaires ou autres interventions invasives majeures ou mineures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Bleeding Disorders Unit and Clinical Haematology Service at Charlotte Maxeke JHB Academic Hospital
  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Zentrum für Hämostaseologie, Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Espagne
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Fédération Russe
      • Kirov, Fédération Russe, 610027
        • FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA.
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italie, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii-1-1Y7-1347
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquie, 41300
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • États-Unis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-7284
        • Case Western Reserve University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  1. Le participant a besoin d'une intervention chirurgicale, dentaire ou autre intervention invasive majeure ou mineure
  2. Le participant est un homme et âgé de ≥ 12 à ≤ 75 ans au moment de la sélection
  3. Le participant a fourni un consentement éclairé signé (et l'assentiment pour les participants adolescents, le cas échéant) conformément aux exigences réglementaires locales
  4. Le participant a une hémophilie congénitale A (CHA) sévère (taux de facteur VIII (FVIII) < 1 %) ou modérément sévère (taux de FVIII ≤ 2 %) avec des inhibiteurs du facteur VIII humain (hFVIII) ≥ 0,6 unités Bethesda (UB), tel que testé au dépistage au laboratoire central
  5. Le participant ne reçoit pas actuellement ou a récemment reçu (< 30 jours) un traitement d'induction de la tolérance immunitaire (ITI)
  6. Le participant a un score de performance Karnofsky ≥ 60 lors de la sélection
  7. Le participant est négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-); ou VIH+ avec une maladie stable et un nombre de CD4+ ≥ 200 cellules/mm^3 au moment du dépistage
  8. Le participant est négatif pour le virus de l'hépatite C (VHC-) par test d'anticorps ou de réaction en chaîne par polymérase (PCR); ou VHC+ avec hépatite chronique stable. Les sérologies positives seront confirmées par un test PCR.
  9. Le participant est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion

  1. Le participant nécessite une intervention chirurgicale d'urgence
  2. Dysfonctionnement hépatique chronique sévère ou maladie hépatique (par exemple, ≥ 5 × la limite supérieure de la normale [LSN] alanine aminotransférase [ALT], comme confirmé par le laboratoire central lors du dépistage ou un temps de prothrombine documenté/rapport normalisé international [PT/INR] > 1,5)
  3. Maladie rénale cliniquement symptomatique (créatinine sérique > 2,0 mg/dL), confirmée par le laboratoire central lors du dépistage
  4. Inhibiteur anti-facteur VIII porcin (pFVIII) > 10 UB avant la chirurgie
  5. Numération plaquettaire < 100 000/μL au dépistage
  6. Le participant a un autre trouble de la coagulation actif, autre que l'hémophilie A, selon les antécédents médicaux
  7. Utilisation prévue d'interféron α avec ou sans ribavirine pour les patients infectés par le VHC ou utilisation prévue d'un inhibiteur de protéase pour les patients infectés par le VIH. Les patients prenant actuellement l'un de ces médicaments pendant ≥ 30 jours sont éligibles
  8. Hypersensibilité connue au facteur VIII porcin recombinant (rpFVIII) ou aux protéines de hamster ou de souris
  9. Le participant a une maladie thromboembolique en cours ou récente (dans les 3 mois suivant le dépistage), une fibrinolyse ou une coagulation intravasculaire disséminée (CID)
  10. Le participant a été exposé à un IP dans les 30 jours précédant l'inscription ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif expérimental au cours de cette étude
  11. Le participant est incapable de tolérer la quantité de sang à prélever pour les procédures de protocole
  12. Le participant est un membre de la famille ou un employé de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BAX 802 en chirurgie
Participants qui subissent des interventions chirurgicales, dentaires ou autres interventions invasives majeures ou mineures.
Biologique: Facteur antihémophilique (recombinant), séquence porcine (BAX 802)
En cas de chirurgie majeure, le niveau cible de FVIII est ≥80 % pour les chirurgies/procédures majeures et ≥50 % pour les chirurgies/procédures mineures.
Autres noms:
  • rpFVIII
  • BAX 802
  • facteur VIII porcin recombinant
  • Obizur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'interventions chirurgicales avec une réponse "bonne" ou "excellente" telle que mesurée par le score Global Hemostatic Efficacy Assessment (GHEA)
Délai: Jour 1 jusqu'à la sortie ou Jour 14 (selon la première éventualité)
Le score GHEA consistait en 3 échelles d'évaluation individuelles : (1) Échelle d'évaluation de l'efficacité peropératoire, (2) Échelle d'évaluation de l'efficacité postopératoire et (3) Échelle d'évaluation de l'efficacité périopératoire globale. Les échelles 1 et 2 ont été réalisées par le chirurgien opérant le jour 1, et l'échelle 3 a été réalisée par l'investigateur le jour 14. Chaque échelle de notation était basée sur une échelle de 4 points allant de : 3 (Excellent), 2 (Bon), 1 (Passable) et 0 (Aucun). Le score total variait de 0 à 9, où les scores étaient évalués comme : excellent (7 à 9), bon (5 à 7), passable (3 à 4) et aucun (0 à 2). Les scores de 3 échelles d'évaluation individuelles ont été additionnés pour former un score GHEA. Pour qu'un score GHEA de 7 soit noté "excellent" sans aucune note d'évaluation individuelle inférieure à (<) 2 et au moins 1 note d'évaluation égale à (=) 3 ; sinon, une note de 7 a été jugée "bonne". Le pourcentage de chirurgies avec une réponse "bonne" ou "excellente" telle que mesurée par le score GHEA a été rapporté.
Jour 1 jusqu'à la sortie ou Jour 14 (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang réelle, volume estimé de la perte de sang moyenne prévue et perte de sang maximale prévue pendant la période peropératoire, postopératoire et périopératoire
Délai: Peropératoire : jusqu'à la fin de la chirurgie (jour 1), postopératoire : 24 heures après la chirurgie et périopératoire : à la sortie ou au jour 14 (selon la première éventualité)
Avant la chirurgie, le chirurgien/investigateur a prédit et comparé le volume estimé (en millilitre [mL]) de la perte de sang moyenne attendue et de la perte de sang maximale attendue pour l'intervention chirurgicale prévue chez un individu en bonne santé comparable avec des caractéristiques démographiques similaires ; pour les périodes peropératoires, postopératoires et périopératoires globales. Intra-opératoire défini comme la période allant du début de la chirurgie à la fin de la procédure chirurgicale. Post-opératoire défini comme la période allant de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 heures après l'opération. Période périopératoire définie comme la période allant du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie ou 14 jours après l'intervention chirurgicale (selon la première éventualité). La perte de sang réelle, le volume estimé de la perte de sang moyenne attendue et la perte de sang maximale attendue au cours de chaque période opératoire ont été rapportés.
Peropératoire : jusqu'à la fin de la chirurgie (jour 1), postopératoire : 24 heures après la chirurgie et périopératoire : à la sortie ou au jour 14 (selon la première éventualité)
Rapport entre la perte de sang réelle et le volume estimé de la perte de sang moyenne attendue pendant la période peropératoire, postopératoire et périopératoire
Délai: Peropératoire : jusqu'à la fin de la chirurgie (jour 1), postopératoire : 24 heures après la chirurgie et périopératoire : à la sortie ou au jour 14 (selon la première éventualité)
Avant la chirurgie, le chirurgien/investigateur a prédit et comparé le volume estimé (mL) de la perte de sang moyenne attendue et la perte de sang maximale attendue pour l'intervention chirurgicale prévue chez un individu en bonne santé comparable avec des caractéristiques démographiques similaires ; pour les périodes peropératoires, postopératoires et périopératoires globales. Intra-opératoire défini comme la période allant du début de la chirurgie à la fin de la procédure chirurgicale. Post-opératoire défini comme la période allant de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 heures après l'opération. Période périopératoire définie comme la période allant du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie ou 14 jours après l'intervention chirurgicale (selon la première éventualité). Le rapport entre la perte de sang réelle et le volume estimé de la perte de sang moyenne attendue au cours de chaque période opératoire a été rapporté.
Peropératoire : jusqu'à la fin de la chirurgie (jour 1), postopératoire : 24 heures après la chirurgie et périopératoire : à la sortie ou au jour 14 (selon la première éventualité)
Rapport entre la perte de sang réelle et la perte de sang maximale attendue pendant la période peropératoire, postopératoire et périopératoire
Délai: Peropératoire : jusqu'à la fin de la chirurgie (jour 1), postopératoire : 24 heures après la chirurgie et périopératoire : à la sortie ou au jour 14 (selon la première éventualité)
Avant la chirurgie, le chirurgien/investigateur a prédit et comparé le volume estimé (mL) de la perte de sang moyenne attendue et la perte de sang maximale attendue pour l'intervention chirurgicale prévue chez un individu en bonne santé comparable avec des caractéristiques démographiques similaires ; pour les périodes peropératoires, postopératoires et périopératoires globales. Intra-opératoire défini comme la période allant du début de la chirurgie à la fin de la procédure chirurgicale. Post-opératoire défini comme la période allant de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 heures après l'opération. Période périopératoire définie comme la période allant du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie ou 14 jours après l'intervention chirurgicale (selon la première éventualité). Le rapport entre la perte de sang réelle et la perte de sang maximale attendue au cours de chaque période opératoire a été rapporté.
Peropératoire : jusqu'à la fin de la chirurgie (jour 1), postopératoire : 24 heures après la chirurgie et périopératoire : à la sortie ou au jour 14 (selon la première éventualité)
Pourcentage de chirurgies majeures avec un score hémostatique bon ou excellent
Délai: Jour 1 jusqu'à la sortie ou Jour 14 (selon la première éventualité)
Le pourcentage de chirurgies majeures avec un score hémostatique bon ou excellent a été analysé par le score GHEA. Elle consistait en 3 évaluations individuelles : (1) Échelle d'évaluation de l'efficacité peropératoire, (2) Échelle d'évaluation de l'efficacité postopératoire, (3) Échelle d'évaluation de l'efficacité postopératoire. Les cotes 1 et 2 ont été réalisées par le chirurgien opérant le jour 1, et la cote 3 a été réalisée par l'investigateur le jour 14. Chaque échelle de notation était basée sur une échelle de 4 points allant de : 3 (Excellent), 2 (Bon), 1 (Passable) et 0 (Aucun). Les scores de chacune des 3 échelles d'évaluation individuelles ont été additionnés pour former un score GHEA. Le score total variait de 0 à 9 où les scores étaient évalués comme excellent (7 à 9), bon (5 à 7), passable (3 à 4) et aucun (0 à 2). Le succès de l'efficacité hémostatique a été défini comme un résultat "excellent" ou "bon" pour >= 70 % des évaluations de l'efficacité hémostatique. Le pourcentage de chirurgies majeures avec un score hémostatique bon ou excellent a été rapporté.
Jour 1 jusqu'à la sortie ou Jour 14 (selon la première éventualité)
Dose quotidienne moyenne ajustée en fonction du poids de BAX 802 par participant pendant la période préopératoire, peropératoire et postopératoire
Délai: Pré-opératoire : avant la chirurgie, Intra-opératoire : jusqu'à la fin de la chirurgie (jour 1), Post-opératoire : de la fin de la procédure chirurgicale jusqu'à la sortie ou 14 jours après la chirurgie (selon la première éventualité)
La dose ajustée en fonction du poids corporel est égale à la quantité perfusée/poids corporel (kilogramme [kg]), où la quantité perfusée correspond à la quantité de médicament perfusé (unités internationales [UI]) et le poids corporel correspond au dernier poids corporel disponible (kg) avant à la perfusion. Pré-opératoire défini comme la période précédant la chirurgie. Intra-opératoire défini comme la période allant du début de la chirurgie à la fin de la procédure chirurgicale. Post-opératoire définie comme la période allant de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie ou 14 jours après l'opération (selon la première éventualité). La dose quotidienne moyenne ajustée au poids de BAX 802 par participant pendant chaque période opératoire a été rapportée.
Pré-opératoire : avant la chirurgie, Intra-opératoire : jusqu'à la fin de la chirurgie (jour 1), Post-opératoire : de la fin de la procédure chirurgicale jusqu'à la sortie ou 14 jours après la chirurgie (selon la première éventualité)
Dose totale ajustée en fonction du poids de BAX 802 par participant pendant la période préopératoire, peropératoire et postopératoire
Délai: Pré-opératoire : avant la chirurgie, Intra-opératoire : jusqu'à la fin de la chirurgie (jour 1), Post-opératoire : de la fin de la procédure chirurgicale jusqu'à la sortie ou 14 jours après la chirurgie (selon la première éventualité)
La dose ajustée en fonction du poids corporel est égale à la quantité perfusée/poids corporel (kg), où la quantité perfusée correspond à la quantité de médicament perfusé (UI) et le poids corporel correspond au dernier poids corporel disponible (kg) avant la perfusion. Pré-opératoire défini comme la période précédant la chirurgie. Intra-opératoire défini comme la période allant du début de la chirurgie à la fin de la procédure chirurgicale. Post-opératoire définie comme la période allant de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie ou 14 jours après l'opération (selon la première éventualité). La dose totale ajustée au poids de BAX 802 par participant au cours de chaque période opératoire a été rapportée.
Pré-opératoire : avant la chirurgie, Intra-opératoire : jusqu'à la fin de la chirurgie (jour 1), Post-opératoire : de la fin de la procédure chirurgicale jusqu'à la sortie ou 14 jours après la chirurgie (selon la première éventualité)
Volume de produits sanguins transfusés
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie ou le jour 14 (selon la première éventualité)
Le volume (en ml) de produits sanguins transfusés depuis le début de l'intervention jusqu'à la sortie ou le jour 14 (selon la première éventualité) a été rapporté.
Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie ou le jour 14 (selon la première éventualité)
Nombre de participants avec des inhibiteurs de novo
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'à 44 mois)
L'inhibiteur de novo a été défini comme un titre d'inhibiteur post-ligne de base du FVIII (hFVIII ou facteur VIII porcin [pFVIII]) de >= 0,6 unités Bethesda par millilitre (UB/mL) avec une ligne de base < 0,6 UB/mL. Le nombre de participants avec des inhibiteurs de novo a été signalé.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'à 44 mois)
Nombre de participants ayant des réactions anamnestiques
Délai: Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
Une réaction anamnestique a été définie comme une augmentation à partir d'une ligne de base mesurable (> 0,6 BU/mL) du titre d'inhibiteur au FVIII (humain ou porcin) de >= 10 BU/mL. Le nombre de participants présentant des réactions anamnestiques a été signalé.
Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
Changement moyen de la ligne de base jusqu'à EOS dans les anticorps inhibiteurs et de liaison au pFVIII
Délai: Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
L'évaluation des anticorps inhibiteurs (immunoglobuline G [IgG] et immunoglobuline M [IgM]) contre le pFVIII a été déterminée à l'aide du test Bethesda, et l'évaluation des anticorps de liaison (IgG et IgM) contre le pFVIII a été déterminée à l'aide de dosages immuno-enzymatiques validés (ELISA) . Un changement moyen par rapport à la ligne de base des anticorps inhibiteurs et de liaison au pFVIII a été rapporté.
Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
Changement moyen de la ligne de base jusqu'à EOS dans les anticorps inhibiteurs et de liaison au hFVIII
Délai: Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
L'évaluation des anticorps inhibiteurs (IgG et IgM) au hFVIII a été déterminée en utilisant le test Bethesda, et l'évaluation des anticorps de liaison (IgG et IgM) au hFVIII a été déterminée en utilisant ELISA. Le changement moyen par rapport à la ligne de base des anticorps inhibiteurs et de liaison au hFVIII a été rapporté.
Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base des anticorps de liaison aux protéines de rein de bébé hamster (BHK)
Délai: Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
L'évaluation des anticorps de liaison aux protéines BHK a été déterminée par ELISA. La signification clinique a été jugée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans la liaison des anticorps aux protéines BHK a été signalé.
Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
Nombre de participants ayant des événements thromboemboliques
Délai: Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
Thromboembolie définie comme la formation dans un vaisseau sanguin d'un caillot (thrombus) qui se détache et est transporté par la circulation sanguine pour boucher un autre vaisseau. Le nombre de participants ayant subi des événements thromboemboliques a été signalé.
Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
Nombre de participants ayant des réactions allergiques graves
Délai: Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
Le nombre de participants présentant une réaction allergique grave (exemple : anaphylaxie) après l'administration du médicament à l'étude a été signalé.
Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (EI) liés au produit expérimental (EI) et des EIAT graves
Délai: Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant à une investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI grave était tout événement médical indésirable (qu'il soit considéré comme lié ou non au traitement assigné à l'étude) qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante , a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou a été un événement médical important. Les EIAT ont été définis comme tout événement indésirable (classé par terme préféré) dont la date de début était égale ou postérieure à la première dose du traitement à l'étude ou dont la date de début était antérieure à la date de la première dose du traitement à l'étude, mais dont la gravité augmentait après la première dose du traitement à l'étude. Les EIAT comprenaient à la fois des EIAT graves et non graves.
Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
Paramètres des signes vitaux inclus : température, pouls, fréquence respiratoire, pression artérielle systolique et diastolique. Tout changement dans les signes vitaux jugé cliniquement significatif a été jugé par l'investigateur. Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux a été signalé.
Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)
L'évaluation en laboratoire clinique comprenait l'hématologie et la chimie clinique. Tout changement dans les résultats de laboratoire clinique qui a été jugé cliniquement significatif a été jugé par l'investigateur. Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire clinique a été signalé.
Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à 44 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Collaborateurs

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

22 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 241502
  • 2015-005521-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels de cette étude particulière ne seront pas partagées car il existe une probabilité raisonnable que des patients individuels puissent être réidentifiés (en raison du nombre limité de participants à l'étude).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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