BAX 802 в CHA с ингибиторами (CHAWI)
5 октября 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire
Фаза 3, многоцентровое, открытое исследование эффективности и безопасности рекомбинантного свиного фактора VIII с удаленным доменом B (BAX 802) у субъектов с врожденной гемофилией А с ингибиторами фактора VIII, подвергающихся хирургическим или другим инвазивным процедурам
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности BAX 802 у мужчин с врожденной гемофилией А (ВГА) с ингибиторами, которые подвергаются обширным или малым плановым хирургическим, стоматологическим или другим инвазивным процедурам.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Болгария, 1606
- UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Leipzig, Германия, 04103
- Zentrum für Hämostaseologie, Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
La Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Италия, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii-1-1Y7-1347
-
-
-
-
-
Kirov, Российская Федерация, 610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA.
-
-
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-7284
- Case Western Reserve University
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 6590
- Ankara University Medical Faculty
-
Izmir, Турция, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Турция, 41300
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Bleeding Disorders Unit and Clinical Haematology Service at Charlotte Maxeke JHB Academic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- Участнику требуется большая или малая плановая хирургическая, стоматологическая или другая инвазивная процедура.
- Участник — мужчина, возраст которого на момент скрининга от ≥ 12 до ≤ 75 лет.
- Участник предоставил подписанное информированное согласие (и согласие для участников-подростков, если применимо) в соответствии с местными нормативными требованиями.
- У участника тяжелая (уровень фактора VIII (FVIII) < 1%) или умеренно тяжелая (уровень фактора VIII ≤ 2%) врожденная гемофилия А (ВГА) с ингибиторами человеческого фактора VIII (чFVIII) ≥ 0,6 единиц Бетесда (BU), согласно тестированию. на скрининге в центральной лаборатории
- Участник в настоящее время не получает или недавно получил (< 30 дней) терапию индукции иммунологической толерантности (ITI).
- Участник имеет оценку Карновского ≥ 60 на скрининге.
- Участник отрицательный по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-); или ВИЧ+ со стабильным заболеванием и числом CD4+ ≥ 200 клеток/мм^3 при скрининге
- Участник имеет отрицательный результат на вирус гепатита С (HCV-) по результатам тестирования на антитела или полимеразной цепной реакции (ПЦР); или HCV+ с хроническим стабильным гепатитом. Положительные серологические реакции будут подтверждены ПЦР-тестированием.
- Участник желает и может соблюдать требования протокола.
Критерий исключения
- Участнику требуется экстренная операция
- Тяжелая хроническая дисфункция или заболевание печени (например, ≥ 5 × верхняя граница нормы [ВГН] аланинаминотрансферазы [АЛТ], подтвержденная центральной лабораторией при скрининге, или задокументированное протромбиновое время/международное нормализованное отношение [ПВ/МНО] > 1,5)
- Клинически симптоматическое заболевание почек (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл), подтвержденное центральной лабораторией при скрининге
- Ингибитор фактора VIII свиньи (pFVIII) > 10 БЕ до операции
- Количество тромбоцитов < 100 000/мкл при скрининге
- Согласно анамнезу у участника имеется другое активное нарушение свертывания крови, кроме гемофилии А.
- Запланированное использование α-интерферона с рибавирином или без него для пациентов, инфицированных ВГС, или запланированное использование ингибитора протеазы для пациентов, инфицированных ВИЧ. Пациенты, которые в настоящее время принимают любой из этих препаратов в течение ≥ 30 дней, имеют право на участие.
- Известная гиперчувствительность к рекомбинантному свиному фактору VIII (rpFVIII) или белкам хомяка или мыши.
- У участника есть текущая или недавняя (в течение 3 месяцев скрининга) тромбоэмболическая болезнь, фибринолиз или синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).
- Участник подвергался воздействию ИС в течение 30 дней до регистрации или должен участвовать в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта (ИС) или исследуемого устройства в ходе этого исследования.
- Участник не может терпеть количество крови, которое необходимо взять для протокольных процедур.
- Участник является членом семьи или сотрудником Следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BAX 802 в хирургии
Участники, которые проходят большие или малые плановые хирургические, стоматологические или другие инвазивные процедуры.
|
В случае крупной операции целевой уровень FVIII составляет ≥80% для крупных операций/процедур и ≥50% для малых операций/процедур.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент операций с «хорошим» или «отличным» ответом по шкале оценки глобальной гемостатической эффективности (GHEA)
Временное ограничение: 1-й день до выписки или 14-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Оценка GHEA состояла из 3 отдельных рейтинговых шкал: (1) Шкала оценки интраоперационной эффективности, (2) Шкала оценки послеоперационной эффективности и (3) Шкала общей оценки периоперационной эффективности.
Шкалы 1 и 2 выполнялись оперирующим хирургом в 1-й день, а шкала 3 — исследователем в 14-й день.
Каждая оценочная шкала была основана на 4-х бальной шкале: 3 (отлично), 2 (хорошо), 1 (удовлетворительно) и 0 (нет).
Общий балл варьировался от 0 до 9, где оценки оценивались как: отлично (от 7 до 9), хорошо (от 5 до 7), удовлетворительно (от 3 до 4) и никакие (от 0 до 2).
Баллы по трем индивидуальным рейтинговым шкалам были сложены вместе, чтобы сформировать балл GHEA.
Для того, чтобы оценка GHEA 7 была оценена как «отлично» без индивидуальных оценок ниже (<) 2 и по крайней мере 1 оценки, равной (=) 3; в противном случае оценка 7 оценивалась как «хорошая».
Сообщалось о проценте операций с «хорошим» или «отличным» ответом, измеренным по шкале GHEA.
|
1-й день до выписки или 14-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактическая кровопотеря, предполагаемый объем ожидаемой средней кровопотери и ожидаемая максимальная кровопотеря во время интраоперационного, послеоперационного и периоперационного периодов
Временное ограничение: Интраоперационный: до завершения операции (1-й день), послеоперационный: через 24 часа после операции и периоперационный: при выписке или на 14-й день (в зависимости от того, что наступило раньше)
|
Перед операцией хирург/исследователь предсказал и сравнил предполагаемый объем (в миллилитрах [мл]) ожидаемой средней кровопотери и ожидаемой максимальной кровопотери для запланированного хирургического вмешательства у сопоставимого здорового человека с аналогичными демографическими характеристиками; для интраоперационного, послеоперационного и общего периоперационного периодов.
Интраоперационный период определяется как период от начала операции до ее завершения.
Послеоперационный период определяется как период от завершения хирургической процедуры до 24 часов после операции.
Периоперационный период определяется как период от начала хирургического вмешательства до выписки или 14 дней после операции (в зависимости от того, что наступило раньше).
Регистрировали фактическую кровопотерю, расчетный объем ожидаемой средней кровопотери и ожидаемую максимальную кровопотерю в течение каждого операционного периода.
|
Интраоперационный: до завершения операции (1-й день), послеоперационный: через 24 часа после операции и периоперационный: при выписке или на 14-й день (в зависимости от того, что наступило раньше)
|
|
Соотношение фактической кровопотери и расчетного объема ожидаемой средней кровопотери в интраоперационном, послеоперационном и периоперационном периоде
Временное ограничение: Интраоперационный: до завершения операции (1-й день), послеоперационный: через 24 часа после операции и периоперационный: при выписке или на 14-й день (в зависимости от того, что наступило раньше)
|
Перед операцией хирург/исследователь прогнозировал и сравнивал расчетный объем (мл) ожидаемой средней кровопотери и ожидаемой максимальной кровопотери для запланированного хирургического вмешательства у сопоставимого здорового человека с аналогичными демографическими характеристиками; для интраоперационного, послеоперационного и общего периоперационного периодов.
Интраоперационный период определяется как период от начала операции до ее завершения.
Послеоперационный период определяется как период от завершения хирургической процедуры до 24 часов после операции.
Периоперационный период определяется как период от начала хирургического вмешательства до выписки или 14 дней после операции (в зависимости от того, что наступило раньше).
Регистрировали соотношение фактической кровопотери и расчетного объема ожидаемой средней кровопотери в течение каждого операционного периода.
|
Интраоперационный: до завершения операции (1-й день), послеоперационный: через 24 часа после операции и периоперационный: при выписке или на 14-й день (в зависимости от того, что наступило раньше)
|
|
Соотношение фактической кровопотери и ожидаемой максимальной кровопотери в интраоперационном, послеоперационном и периоперационном периоде
Временное ограничение: Интраоперационный: до завершения операции (1-й день), послеоперационный: через 24 часа после операции и периоперационный: при выписке или на 14-й день (в зависимости от того, что наступило раньше)
|
Перед операцией хирург/исследователь прогнозировал и сравнивал расчетный объем (мл) ожидаемой средней кровопотери и ожидаемой максимальной кровопотери для запланированного хирургического вмешательства у сопоставимого здорового человека с аналогичными демографическими характеристиками; для интраоперационного, послеоперационного и общего периоперационного периодов.
Интраоперационный период определяется как период от начала операции до ее завершения.
Послеоперационный период определяется как период от завершения хирургической процедуры до 24 часов после операции.
Периоперационный период определяется как период от начала хирургического вмешательства до выписки или 14 дней после операции (в зависимости от того, что наступило раньше).
Регистрировали соотношение фактической кровопотери и ожидаемой максимальной кровопотери в течение каждого операционного периода.
|
Интраоперационный: до завершения операции (1-й день), послеоперационный: через 24 часа после операции и периоперационный: при выписке или на 14-й день (в зависимости от того, что наступило раньше)
|
|
Процент крупных операций с хорошей или отличной гемостатической оценкой
Временное ограничение: 1-й день до выписки или 14-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Процент крупных операций с хорошей или отличной гемостатической оценкой был проанализирован по шкале GHEA.
Он состоял из 3 индивидуальных рейтингов: (1) Шкала оценки интраоперационной эффективности, (2) Шкала оценки послеоперационной эффективности, (3) Шкала оценки послеоперационной эффективности.
Оценки 1 и 2 были выполнены оперирующим хирургом в 1-й день, а оценка 3 — исследователем в 14-й день.
Каждая оценочная шкала была основана на 4-балльной шкале: 3 (отлично), 2 (хорошо), 1 (удовлетворительно) и 0 (нет).
Баллы по каждой из 3 индивидуальных рейтинговых шкал суммировались, чтобы сформировать балл GHEA.
Общий балл варьировался от 0 до 9, где оценки оценивались как отличные (от 7 до 9), хорошие (от 5 до 7), удовлетворительные (от 3 до 4) и никакие (от 0 до 2).
Успех гемостатической эффективности определяли как «отличный» или «хороший» результат для >=70% оценок гемостатической эффективности.
Сообщалось о проценте крупных операций с хорошей или отличной оценкой гемостаза.
|
1-й день до выписки или 14-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Средняя суточная доза BAX 802 с поправкой на массу тела на участника в предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
Временное ограничение: Предоперационный: до операции, интраоперационный: до завершения операции (день 1), послеоперационный: от завершения хирургического вмешательства до выписки или через 14 дней после операции (в зависимости от того, что наступило раньше)
|
Доза, скорректированная с учетом массы тела, равна количеству введенного препарата/массе тела (килограмм [кг]), где количество введенного препарата равно количеству введенного препарата (международные единицы [МЕ]), а масса тела соответствует последнему доступному весу тела (кг) до к настою.
Предоперационный период определяется как период до операции.
Интраоперационный период определяется как период от начала операции до ее завершения.
Послеоперационный период определяется как период от завершения хирургической процедуры до выписки или 14 дней после операции (в зависимости от того, что наступило раньше).
Сообщалось о средней суточной дозе BAX 802 с поправкой на вес на участника в течение каждого операционного периода.
|
Предоперационный: до операции, интраоперационный: до завершения операции (день 1), послеоперационный: от завершения хирургического вмешательства до выписки или через 14 дней после операции (в зависимости от того, что наступило раньше)
|
|
Общая доза BAX 802 с поправкой на вес на участника в предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
Временное ограничение: Предоперационный: до операции, интраоперационный: до завершения операции (день 1), послеоперационный: от завершения хирургического вмешательства до выписки или через 14 дней после операции (в зависимости от того, что наступило раньше)
|
Доза, скорректированная по массе тела, равна количеству введенного препарата/массе тела (кг), где количество введенного препарата равно количеству введенного лекарственного средства (МЕ), а масса тела соответствует последней доступной массе тела (кг) перед инфузией.
Предоперационный период определяется как период до операции.
Интраоперационный период определяется как период от начала операции до ее завершения.
Послеоперационный период определяется как период от завершения хирургической процедуры до выписки или 14 дней после операции (в зависимости от того, что наступило раньше).
Сообщалось об общей дозе BAX 802 с поправкой на вес на участника в течение каждого операционного периода.
|
Предоперационный: до операции, интраоперационный: до завершения операции (день 1), послеоперационный: от завершения хирургического вмешательства до выписки или через 14 дней после операции (в зависимости от того, что наступило раньше)
|
|
Объем переливаемых продуктов крови
Временное ограничение: От начала операции до выписки или 14-го дня (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Сообщалось об объеме (в мл) продуктов крови, перелитых с начала вмешательства до выписки или на 14-й день (в зависимости от того, что наступило раньше).
|
От начала операции до выписки или 14-го дня (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Количество участников с ингибиторами De Novo
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (EOS) (до 44 месяцев)
|
Ингибитор de novo определяли как пост-базовый титр ингибитора FVIII (hFVIII или свиной фактор VIII [pFVIII]) >=0,6 единиц Бетесда на миллилитр (BU/мл) при исходном уровне <0,6 BU/мл.
Сообщалось о количестве участников с ингибиторами de novo.
|
Исходный уровень до конца исследования (EOS) (до 44 месяцев)
|
|
Количество участников с анамнестической реакцией
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
Анамнестическая реакция определялась как увеличение титра ингибитора от поддающегося измерению исходного уровня (> 0,6 БЕ/мл) до FVIII (человека или свиньи) >=10 БЕ/мл.
Сообщалось о количестве участников с анамнестическими реакциями.
|
Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до EOS в ингибиторных и связывающих антителах к pFVIII
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
Оценка ингибирующих антител (иммуноглобулин G [IgG] и иммуноглобулин M [IgM]) к pFVIII была определена с использованием анализа Bethesda, а оценка связывающих антител (IgG и IgM) к pFVIII была определена с использованием валидированных твердофазных иммуноферментных анализов (ELISA). .
Сообщалось о среднем изменении по сравнению с исходным уровнем ингибирующих и связывающих антител к pFVIII.
|
Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
|
Среднее изменение ингибиторных и связывающих антител к hFVIII от исходного уровня до EOS
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
Оценку ингибирующих антител (IgG и IgM) к чFVIII определяли с помощью анализа Bethesda, а оценку связывающих антител (IgG и IgM) к чFVIII определяли с помощью ELISA.
Сообщалось о среднем изменении по сравнению с исходным уровнем ингибирующих и связывающих антител к чFVIII.
|
Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем в связывании антител с белками почек детенышей хомяка (BHK)
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
Оценку связывания антител с белками BHK определяли с помощью ELISA.
Клиническую значимость оценивал исследователь.
Сообщалось о количестве участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем связывающих антител с белками BHK.
|
Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
|
Количество участников с тромбоэмболическими осложнениями
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
Тромбоэмболия определяется как образование в кровеносном сосуде сгустка (тромба), который отрывается и переносится током крови, закупоривая другой сосуд.
Сообщалось о количестве участников с тромбоэмболическими событиями.
|
Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
|
Количество участников с тяжелыми аллергическими реакциями
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
Сообщалось о количестве участников с тяжелой аллергической реакцией (например, анафилаксия) после введения исследуемого препарата.
|
Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными TEAE, связанными с исследуемым продуктом (IP)
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Серьезным НЯ было любое неблагоприятное медицинское явление (независимо от того, считалось ли оно связанным с назначенным в исследовании лечением или нет), которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности. , привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту или было важным медицинским событием.
TEAE определяли как любые нежелательные явления (классифицированные по предпочтительному термину), которые имели дату начала во время или после первой дозы исследуемого препарата или которые имели дату начала до даты приема первой дозы исследуемого препарата, но увеличивались в степени тяжести после первой дозы. дозы исследуемого препарата.
TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE.
|
Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
К основным показателям жизнедеятельности относились: температура, частота пульса, частота дыхания, систолическое и диастолическое артериальное давление.
Исследователь оценивал любые изменения основных показателей жизнедеятельности, которые считались клинически значимыми.
Сообщалось о количестве участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением клинико-лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
Клиническая лабораторная оценка включала гематологию и клиническую химию.
Исследователь оценивал любые изменения результатов клинических лабораторных исследований, которые считались клинически значимыми.
Сообщалось о количестве участников с клинически значимым изменением клинико-лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень до EOS (до 44 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 241502
- 2015-005521-39 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные об отдельных участниках этого конкретного исследования не будут переданы, поскольку существует разумная вероятность того, что отдельные пациенты могут быть повторно идентифицированы (из-за ограниченного числа участников исследования).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .