BAX 802 i CHA med inhibitorer (CHAWI)

Inklusionskriterier

1. Deltagaren kräver ett större eller mindre elektivt kirurgiskt, dentalt eller annat invasivt ingrepp
2. Deltagaren är man och ≥ 12 till ≤ 75 år vid tidpunkten för screening
3. Deltagaren har lämnat undertecknat informerat samtycke (och samtycke för ungdomars deltagare, i förekommande fall) i enlighet med lokala regulatoriska krav
4. Deltagaren har svår (faktor VIII (FVIII) nivå < 1 %) eller måttligt svår (FVIII nivå ≤ 2 %) medfödd hemofili A (CHA) med hämmare av human faktor VIII (hFVIII) på ≥ 0,6 Bethesda-enheter (BU), som testats vid screening på centrallaboratoriet
5. Deltagaren får för närvarande inte eller har nyligen fått (< 30 dagar) behandling med immuntoleransinduktion (ITI)
6. Deltagaren har en Karnofsky prestationspoäng på ≥ 60 vid visning
7. Deltagare är negativ med humant immunbristvirus (HIV-); eller HIV+ med stabil sjukdom och CD4+-antal ≥ 200 celler/mm^3 vid screening
8. Deltagare är hepatit C-virus negativ (HCV-) genom antikropps- eller polymeraskedjereaktions (PCR)-testning; eller HCV+ med kronisk stabil hepatitsjukdom. Positiva serologier kommer att bekräftas genom PCR-testning.
9. Deltagaren är villig och kapabel att uppfylla kraven i protokollet.

Exklusions kriterier

1. Deltagaren kräver akut operation
2. Allvarlig kronisk leverdysfunktion eller sjukdom (t.ex. ≥ 5 × övre gräns för normalt [ULN] alaninaminotransferas [ALT], som bekräftats av centrallaboratoriet vid screening eller en dokumenterad protrombintid/internationellt normaliserat förhållande [PT/INR] > 1,5)
3. Kliniskt symptomatisk njursjukdom (serumkreatinin > 2,0 mg/dL), bekräftad av centrallaboratoriet vid screening
4. Anti-porcin faktor VIII (pFVIII) hämmare > 10 BU före operation
5. Trombocytantal < 100 000/μL vid screening
6. Deltagaren har en annan aktiv koagulationsstörning, förutom hemofili A, enligt medicinsk historia
7. Planerad användning av α-interferon med eller utan ribavirin för HCV-infekterade patienter eller planerad användning av en proteashämmare för HIV-infekterade patienter. Patienter som för närvarande tar någon av dessa mediciner i ≥ 30 dagar är berättigade
8. Känd överkänslighet mot rekombinant grisfaktor VIII (rpFVIII), eller hamster- eller murina proteiner
9. Deltagaren har en pågående eller nyligen (inom 3 månader efter screening) trombo-embolisk sjukdom, fibrinolys eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)
10. Deltagaren har exponerats för en IP inom 30 dagar före registreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP) eller undersökningsenhet under studiens gång
11. Deltagaren kan inte tolerera mängden blod som ska tas för protokollprocedurer
12. Deltagare är en familjemedlem eller anställd hos utredaren.