BAX 802 w CHA z inhibitorami (CHAWI)
5 października 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego świńskiego czynnika VIII (BAX 802) z usuniętą domeną B u pacjentów z wrodzoną hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII poddawanych zabiegom chirurgicznym lub innym zabiegom inwazyjnym
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BAX 802 u mężczyzn z wrodzoną hemofilią A (CHA) z inhibitorami, którzy przechodzą większe lub mniejsze planowe zabiegi chirurgiczne, dentystyczne lub inne inwazyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Bleeding Disorders Unit and Clinical Haematology Service at Charlotte Maxeke JHB Academic Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
-
-
-
-
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA.
-
-
-
-
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 6590
- Ankara University Medical Faculty
-
Izmir, Indyk, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Indyk, 41300
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Zentrum für Hämostaseologie, Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii-1-1Y7-1347
-
-
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-7284
- Case Western Reserve University
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Włochy, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik wymaga większego lub mniejszego planowego zabiegu chirurgicznego, dentystycznego lub innego inwazyjnego zabiegu
- Uczestnik jest mężczyzną i ma od ≥ 12 do ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego
- Uczestnik dostarczył podpisaną świadomą zgodę (i zgodę w przypadku nieletnich uczestników, jeśli dotyczy) zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi
- Uczestnik ma ciężką (poziom czynnika VIII (FVIII) < 1%) lub umiarkowanie ciężką (poziom FVIII ≤ 2%) wrodzoną hemofilię A (CHA) z inhibitorami ludzkiego czynnika VIII (hFVIII) ≥ 0,6 jednostek Bethesda (BU), zgodnie z testem podczas badań przesiewowych w laboratorium centralnym
- Uczestnik nie otrzymuje obecnie lub niedawno otrzymał (< 30 dni) terapię indukującą tolerancję immunologiczną (ITI)
- Uczestnik ma wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 60 podczas badania przesiewowego
- Uczestnik nie jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-); lub HIV+ ze stabilną chorobą i liczbą CD4+ ≥ 200 komórek/mm^3 podczas badania przesiewowego
- Uczestnik ma negatywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-) na obecność przeciwciał lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR); lub HCV+ z przewlekłym, stabilnym zapaleniem wątroby. Pozytywne serologie zostaną potwierdzone testem PCR.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia
- Uczestnik wymaga pilnej operacji
- Ciężka przewlekła dysfunkcja lub choroba wątroby (np. ≥ 5 × górna granica normy [GGN] aminotransferazy alaninowej [ALT], potwierdzona przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych lub udokumentowany czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany [PT/INR] > 1,5)
- Klinicznie objawowa choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl), potwierdzona przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych
- Inhibitor anty- świńskiego czynnika VIII (pFVIII) > 10 BU przed operacją
- Liczba płytek krwi < 100 000/μl podczas badania przesiewowego
- Uczestnik ma inne aktywne zaburzenie krzepnięcia, inne niż hemofilia A, zgodnie z historią medyczną
- Planowane zastosowanie α-interferonu z rybawiryną lub bez rybawiryny u pacjentów zakażonych HCV lub planowane zastosowanie inhibitora proteazy u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Kwalifikują się pacjenci przyjmujący obecnie którykolwiek z tych leków przez ≥ 30 dni
- Znana nadwrażliwość na rekombinowany świński czynnik VIII (rpFVIII) lub białka chomika lub myszy
- Uczestnik ma trwającą lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) chorobę zakrzepowo-zatorową, fibrynolizę lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
- Uczestnik był narażony na IP w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt (IP) lub badane urządzenie w trakcie tego badania
- Uczestnik nie jest w stanie tolerować ilości krwi pobieranej do procedur protokolarnych
- Uczestnik jest członkiem rodziny lub pracownikiem Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BAX 802 w chirurgii
Uczestnicy poddawani większym lub mniejszym planowym zabiegom chirurgicznym, dentystycznym lub innym zabiegom inwazyjnym.
|
W przypadku dużych operacji docelowy poziom FVIII wynosi ≥80% dla dużych operacji/zabiegów i ≥50% dla mniejszych operacji/zabiegów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek operacji z „dobrą” lub „doskonałą” odpowiedzią mierzony na podstawie wyniku Global Hemostatic Efficacy Assessment (GHEA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wypisu lub Dzień 14 (w zależności od tego, co było wcześniej)
|
Wynik GHEA składał się z 3 indywidualnych skal ocen: (1) śródoperacyjna skala oceny skuteczności, (2) pooperacyjna skala oceny skuteczności oraz (3) ogólna skala oceny skuteczności okołooperacyjnej.
Skale 1 i 2 zostały wykonane przez chirurga operującego w dniu 1, a skala 3 została wykonana przez badacza w dniu 14.
Każda skala ocen oparta była na 4-punktowej skali od: 3 (doskonały), 2 (dobry), 1 (dostateczny) do 0 (brak).
Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 9, gdzie oceny oceniano jako: doskonałe (od 7 do 9), dobre (od 5 do 7), dostateczne (od 3 do 4) i brak (od 0 do 2).
Wyniki 3 indywidualnych skal ocen zostały zsumowane, aby utworzyć wynik GHEA.
Aby wynik GHEA wynoszący 7 został oceniony jako „doskonały” bez indywidualnych wyników oceny mniejszych niż (<) 2 i co najmniej 1 wynik oceny równy (=) 3; w przeciwnym razie wynik 7 został oceniony jako „dobry”.
Zgłoszono odsetek operacji z odpowiedzią „dobrą” lub „doskonałą”, mierzoną na podstawie wyniku GHEA.
|
Dzień 1 do wypisu lub Dzień 14 (w zależności od tego, co było wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywista utrata krwi, szacowana objętość oczekiwanej średniej utraty krwi i oczekiwana maksymalna utrata krwi w okresie śródoperacyjnym, pooperacyjnym i okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: do zakończenia operacji (dzień 1), Pooperacyjnie: 24 godziny po operacji i Okołooperacyjnie: przy wypisie lub 14 dniu (w zależności od tego, co było wcześniej)
|
Przed operacją chirurg/badacz przewidział i porównał szacunkową objętość (w mililitrach [ml]) oczekiwanej średniej utraty krwi i oczekiwanej maksymalnej utraty krwi dla planowanej interwencji chirurgicznej u porównywalnej zdrowej osoby o podobnych cechach demograficznych; w okresie śródoperacyjnym, pooperacyjnym i ogólnie w okresie okołooperacyjnym.
Śródoperacyjny definiowany jako okres od rozpoczęcia operacji do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Pooperacyjny definiowany jako okres od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 24 godzin po zabiegu.
Okres okołooperacyjny zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala lub 14 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Podawano rzeczywistą utratę krwi, szacowaną objętość oczekiwanej średniej utraty krwi i oczekiwaną maksymalną utratę krwi podczas każdego okresu operacyjnego.
|
Śródoperacyjnie: do zakończenia operacji (dzień 1), Pooperacyjnie: 24 godziny po operacji i Okołooperacyjnie: przy wypisie lub 14 dniu (w zależności od tego, co było wcześniej)
|
|
Stosunek rzeczywistej utraty krwi do szacowanej objętości oczekiwanej średniej utraty krwi w okresie śródoperacyjnym, pooperacyjnym i okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: do zakończenia operacji (dzień 1), Pooperacyjnie: 24 godziny po operacji i Okołooperacyjnie: przy wypisie lub 14 dniu (w zależności od tego, co było wcześniej)
|
Przed operacją chirurg/badacz przewidział i porównał szacunkową objętość (ml) oczekiwanej średniej utraty krwi i oczekiwanej maksymalnej utraty krwi dla planowanej interwencji chirurgicznej u porównywalnej zdrowej osoby o podobnych cechach demograficznych; w okresie śródoperacyjnym, pooperacyjnym i ogólnie w okresie okołooperacyjnym.
Śródoperacyjny definiowany jako okres od rozpoczęcia operacji do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Pooperacyjny definiowany jako okres od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 24 godzin po zabiegu.
Okres okołooperacyjny zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala lub 14 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Odnotowano stosunek rzeczywistej utraty krwi do szacowanej objętości oczekiwanej średniej utraty krwi podczas każdego okresu operacyjnego.
|
Śródoperacyjnie: do zakończenia operacji (dzień 1), Pooperacyjnie: 24 godziny po operacji i Okołooperacyjnie: przy wypisie lub 14 dniu (w zależności od tego, co było wcześniej)
|
|
Stosunek rzeczywistej utraty krwi do spodziewanej maksymalnej utraty krwi w okresie śródoperacyjnym, pooperacyjnym i okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: do zakończenia operacji (dzień 1), Pooperacyjnie: 24 godziny po operacji i Okołooperacyjnie: przy wypisie lub 14 dniu (w zależności od tego, co było wcześniej)
|
Przed operacją chirurg/badacz przewidział i porównał szacunkową objętość (ml) oczekiwanej średniej utraty krwi i oczekiwanej maksymalnej utraty krwi dla planowanej interwencji chirurgicznej u porównywalnej zdrowej osoby o podobnych cechach demograficznych; w okresie śródoperacyjnym, pooperacyjnym i ogólnie w okresie okołooperacyjnym.
Śródoperacyjny definiowany jako okres od rozpoczęcia operacji do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Pooperacyjny definiowany jako okres od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 24 godzin po zabiegu.
Okres okołooperacyjny zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala lub 14 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Odnotowano stosunek rzeczywistej utraty krwi do spodziewanej maksymalnej utraty krwi podczas każdego okresu operacyjnego.
|
Śródoperacyjnie: do zakończenia operacji (dzień 1), Pooperacyjnie: 24 godziny po operacji i Okołooperacyjnie: przy wypisie lub 14 dniu (w zależności od tego, co było wcześniej)
|
|
Odsetek dużych operacji z dobrym lub doskonałym wynikiem hemostatycznym
Ramy czasowe: Dzień 1 do wypisu lub Dzień 14 (w zależności od tego, co było wcześniej)
|
Procent dużych operacji z dobrym lub doskonałym wynikiem hemostatycznym analizowano za pomocą wyniku GHEA.
Składał się on z 3 indywidualnych ocen: (1) Skala oceny skuteczności śródoperacyjnej, (2) Skala oceny skuteczności pooperacyjnej, (3) Skala oceny skuteczności pooperacyjnej.
Oceny 1 i 2 zostały przeprowadzone przez chirurga operującego w dniu 1, a oceny 3 przez badacza w dniu 14.
Każda skala ocen została oparta na 4-stopniowej skali od: 3 (doskonały), 2 (dobry), 1 (dostateczny) do 0 (brak).
Wyniki każdej z 3 indywidualnych skal ocen zostały zsumowane, aby utworzyć wynik GHEA.
Całkowity wynik wahał się od 0 do 9, gdzie wyniki oceniano jako doskonałe (7 do 9), dobre (5 do 7), dostateczne (3 do 4) i brak (0 do 2).
Powodzenie skuteczności hemostatycznej zdefiniowano jako „doskonały” lub „dobry” wynik dla >=70% ocen skuteczności hemostatycznej.
Odnotowano odsetek dużych operacji z dobrym lub doskonałym wynikiem hemostatycznym.
|
Dzień 1 do wypisu lub Dzień 14 (w zależności od tego, co było wcześniej)
|
|
Średnia dzienna dawka BAX 802 skorygowana o masę ciała na uczestnika w okresie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym
Ramy czasowe: Przedoperacyjne: przed operacją, Śródoperacyjne: do zakończenia operacji (Dzień 1), Pooperacyjne: od zakończenia procedury chirurgicznej do wypisu lub 14 dni po operacji (w zależności od tego, co było wcześniej)
|
Dawka dostosowana do masy ciała jest równa ilości podanej w infuzji/masie ciała (kilogram [kg]), gdzie ilość podana jako ilość podanego leku (jednostki międzynarodowe [j.m.]), a masa ciała jako ostatnia dostępna masa ciała (kg) przed do infuzji.
Przedoperacyjny zdefiniowany jako okres poprzedzający operację.
Śródoperacyjny definiowany jako okres od rozpoczęcia operacji do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Okres pooperacyjny definiowany jako okres od zakończenia zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala lub 14 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Zgłoszono średnią dzienną dawkę BAX 802 dostosowaną do masy ciała na uczestnika podczas każdego okresu operacyjnego.
|
Przedoperacyjne: przed operacją, Śródoperacyjne: do zakończenia operacji (Dzień 1), Pooperacyjne: od zakończenia procedury chirurgicznej do wypisu lub 14 dni po operacji (w zależności od tego, co było wcześniej)
|
|
Całkowita dawka BAX 802 dostosowana do masy ciała na uczestnika w okresie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym
Ramy czasowe: Przedoperacyjne: przed operacją, Śródoperacyjne: do zakończenia operacji (Dzień 1), Pooperacyjne: od zakończenia procedury chirurgicznej do wypisu lub 14 dni po operacji (w zależności od tego, co było wcześniej)
|
Dawka dostosowana do masy ciała jest równa podanej ilości/masie ciała (kg), gdzie ilość podana jako ilość podanego leku (j.m.), a masa ciała jako ostatnia dostępna masa ciała (kg) przed infuzją.
Przedoperacyjny zdefiniowany jako okres poprzedzający operację.
Śródoperacyjny definiowany jako okres od rozpoczęcia operacji do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Okres pooperacyjny definiowany jako okres od zakończenia zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala lub 14 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Zgłoszono całkowitą dawkę BAX 802 dostosowaną do masy ciała na uczestnika podczas każdego okresu operacyjnego.
|
Przedoperacyjne: przed operacją, Śródoperacyjne: do zakończenia operacji (Dzień 1), Pooperacyjne: od zakończenia procedury chirurgicznej do wypisu lub 14 dni po operacji (w zależności od tego, co było wcześniej)
|
|
Objętość przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Zgłoszono objętość (w ml) produktów krwiopochodnych przetoczonych od rozpoczęcia interwencji do wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
|
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Liczba uczestników z inhibitorami De Novo
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (EOS) (do 44 miesięcy)
|
Inhibitor de novo zdefiniowano jako miano inhibitora FVIII po wartości początkowej (hFVIII lub świński czynnik VIII [pFVIII]) >=0,6 jednostek Bethesda na mililitr (BU/ml) przy wartości wyjściowej <0,6 BU/ml.
Zgłoszono liczbę uczestników z inhibitorami de novo.
|
Poziom wyjściowy do końca badania (EOS) (do 44 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z reakcjami anamnestycznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
Reakcję anamnestyczną zdefiniowano jako wzrost miana inhibitora od mierzalnej wartości wyjściowej (>0,6 BU/ml) do FVIII (ludzkiego lub świńskiego) >=10 BU/ml.
Zgłoszono liczbę uczestników z reakcjami anamnestycznymi.
|
Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej do EOS w przeciwciałach hamujących i wiążących do pFVIII
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
Ocenę przeciwciał hamujących (immunoglobulina G [IgG] i immunoglobulina M [IgM]) przeciwko pFVIII określono za pomocą testu Bethesda, a ocenę przeciwciał wiążących (IgG i IgM) przeciwko pFVIII za pomocą zwalidowanych testów immunoenzymatycznych (ELISA) .
Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych przeciwciał hamujących i wiążących pFVIII.
|
Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej do EOS w przeciwciałach hamujących i wiążących do hFVIII
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
Ocenę przeciwciał hamujących (IgG i IgM) przeciwko hFVIII przeprowadzono za pomocą testu Bethesda, a ocenę przeciwciał wiążących (IgG i IgM) przeciwko hFVIII za pomocą testu ELISA.
Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych przeciwciał hamujących i wiążących hFVIII.
|
Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana poziomu przeciwciał wiążących względem wartości wyjściowej w stosunku do białek nerki dziecka chomika (BHK)
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
Ocenę przeciwciał wiążących białka BHK określono metodą ELISA.
Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie przeciwciał wiążących się z białkami BHK.
|
Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
Choroba zakrzepowo-zatorowa zdefiniowana jako tworzenie się w naczyniu krwionośnym skrzepu (zakrzepu), który pęka i jest przenoszony przez strumień krwi w celu zatkania innego naczynia.
Zgłoszono liczbę uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi.
|
Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z ciężkimi reakcjami alergicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z ciężką reakcją alergiczną (przykład: anafilaksja) po podaniu badanego leku.
|
Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z badanym produktem (IP) związanym z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z leczeniem przypisanym do badania, czy nie), które przy dowolnej dawce powodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym upośledzeniem/niezdolnością do pracy , spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym.
TEAE zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane (sklasyfikowane według preferowanego terminu), które miały datę rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku lub które miały datę rozpoczęcia przed datą pierwszej dawki badanego leku, ale nasiliły się po pierwszej dawce dawka badanego leku.
TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne TEAE.
|
Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana funkcji życiowych względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
Parametry funkcji życiowych obejmowały: temperaturę, częstość tętna, częstość oddechów, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Wszelkie zmiany parametrów życiowych, które uznano za istotne klinicznie, oceniał badacz.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą od wartości wyjściowych w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmowała hematologię i chemię kliniczną.
Wszelkie zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które uznano za istotne klinicznie, były oceniane przez badacza.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa do EOS (do 44 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241502
- 2015-005521-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały usunięte z tego konkretnego badania, nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogą zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .