BAX 802 in CHA met remmers (CHAWI)
5 oktober 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire
Een open-label fase 3-onderzoek in meerdere centra naar de werkzaamheid en veiligheid van recombinant varkensfactor VIII (BAX 802) verwijderd uit het B-domein bij proefpersonen met congenitale hemofilie A met factor VIII-remmers die chirurgische of andere invasieve ingrepen ondergaan
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van BAX 802 bij mannen met congenitale hemofilie A (CHA) met remmers die grote of kleine electieve chirurgische, tandheelkundige of andere invasieve procedures ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Zentrum für Hämostaseologie, Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italië, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6590
- Ankara University Medical Faculty
-
Izmir, Kalkoen, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Kalkoen, 41300
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii-1-1Y7-1347
-
-
-
-
-
Kirov, Russische Federatie, 610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA.
-
-
-
-
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-7284
- Case Western Reserve University
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
- Bleeding Disorders Unit and Clinical Haematology Service at Charlotte Maxeke JHB Academic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemer heeft een grote of kleine electieve chirurgische, tandheelkundige of andere invasieve ingreep nodig
- Deelnemer is een man en ≥ 12 tot ≤ 75 jaar oud op het moment van screening
- De deelnemer heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt (en toestemming voor adolescente deelnemers, indien van toepassing) in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten
- Deelnemer heeft ernstige (factor VIII (FVIII)-niveau < 1%) of matig ernstige (FVIII-niveau ≤ 2%) congenitale hemofilie A (CHA) met remmers van humane factor VIII (hFVIII) van ≥ 0,6 Bethesda-eenheden (BU), zoals getest bij screening in het centraal laboratorium
- Deelnemer krijgt momenteel geen of heeft onlangs (< 30 dagen) immuuntolerantie-inductietherapie (ITI) gekregen
- Deelnemer heeft een Karnofsky-prestatiescore van ≥ 60 bij screening
- Deelnemer is humaan immunodeficiëntie virus negatief (HIV-); of HIV+ met stabiele ziekte en CD4+-telling ≥ 200 cellen/mm^3 bij screening
- Deelnemer is hepatitis C-virus-negatief (HCV-) door testen op antilichamen of polymerasekettingreactie (PCR); of HCV+ met chronische stabiele hepatitis. Positieve serologieën zullen worden bevestigd door middel van PCR-testen.
- Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.
Uitsluitingscriteria
- De deelnemer heeft een spoedoperatie nodig
- Ernstige chronische leverdisfunctie of -ziekte (bijv. ≥ 5 × bovengrens van normaal [ULN] alanineaminotransferase [ALAT], zoals bevestigd door een centraal laboratorium bij screening of een gedocumenteerde protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio [PT/INR] > 1,5)
- Klinisch symptomatische nierziekte (serumcreatinine > 2,0 mg/dl), zoals bevestigd door centraal laboratorium bij screening
- Anti-porcine factor VIII (pFVIII)-remmer > 10 BE voorafgaand aan de operatie
- Aantal bloedplaatjes < 100.000/μL bij screening
- Deelnemer heeft volgens de medische voorgeschiedenis een andere actieve stollingsstoornis dan hemofilie A
- Gepland gebruik van α-interferon met of zonder ribavirine voor HCV-geïnfecteerde patiënten of gepland gebruik van een proteaseremmer voor HIV-geïnfecteerde patiënten. Patiënten die momenteel een van deze medicijnen gebruiken gedurende ≥ 30 dagen komen in aanmerking
- Bekende overgevoeligheid voor recombinant varkensfactor VIII (rpFVIII), of hamster- of muizeneiwitten
- Deelnemer heeft een lopende of recente (binnen 3 maanden na screening) trombo-embolische ziekte, fibrinolyse of gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
- Deelnemer is blootgesteld aan een IP binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of onderzoeksapparaat in de loop van dit onderzoek
- De deelnemer kan de hoeveelheid bloed die wordt afgenomen voor protocolprocedures niet tolereren
- Deelnemer is een familielid of medewerker van de Onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BAX 802 in Chirurgie
Deelnemers die grote of kleine electieve chirurgische, tandheelkundige of andere invasieve procedures ondergaan.
|
In het geval van een grote operatie is het FVIII-streefniveau ≥80% voor grote operaties/procedures en ≥50% voor kleine operaties/procedures.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage operaties met een "goede" of "uitstekende" respons zoals gemeten door de Global Hemostatic Efficacy Assessment (GHEA) Score
Tijdsspanne: Dag 1 tot ontslag of dag 14 (wat eerder was)
|
De GHEA-score bestond uit 3 individuele beoordelingsschalen: (1) Intra-operatieve werkzaamheidsbeoordelingsschaal, (2) Postoperatieve werkzaamheidsbeoordelingsschaal en (3) Algemene peri-operatieve werkzaamheidsbeoordelingsschaal.
Schalen 1 en 2 werden uitgevoerd door de opererende chirurg op dag 1 en schaal 3 werd uitgevoerd door de onderzoeker op dag 14.
Elke beoordelingsschaal was gebaseerd op een 4-puntsschaal variërend van: 3 (uitstekend), 2 (goed), 1 (redelijk) en 0 (geen).
De totale score varieerde van 0 tot 9, waarbij de scores werden beoordeeld als: uitstekend (7 tot 9), goed (5 tot 7), redelijk (3 tot 4) en geen (0 tot 2).
De scores van 3 individuele beoordelingsschalen werden bij elkaar opgeteld om een GHEA-score te vormen.
Voor een GHEA-score van 7 om als "uitstekend" te worden beoordeeld zonder individuele beoordelingsscores lager dan (<) 2 en ten minste 1 beoordelingsscore gelijk aan (=) 3; anders werd een score van 7 als "goed" beoordeeld.
Percentage operaties met een "goede" of "uitstekende" respons, gemeten aan de hand van de GHEA-score, werd gerapporteerd.
|
Dag 1 tot ontslag of dag 14 (wat eerder was)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkelijk bloedverlies, geschat volume van verwacht gemiddeld bloedverlies en verwacht maximaal bloedverlies tijdens intraoperatieve, postoperatieve en perioperatieve periode
Tijdsspanne: Intra-operatief: tot voltooiing van de operatie (dag 1), postoperatief: 24 uur na de operatie en peri-operatief: bij ontslag of dag 14 (wat eerder was)
|
Voorafgaand aan de operatie voorspelde en vergeleek de chirurg/onderzoeker het geschatte volume (in milliliter [ml]) van het verwachte gemiddelde bloedverlies en het verwachte maximale bloedverlies voor de geplande chirurgische ingreep bij een vergelijkbaar gezond individu met vergelijkbare demografische kenmerken; voor intraoperatieve, postoperatieve en algehele perioperatieve tijdsperioden.
Intra-operatief gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de operatie tot de voltooiing van de chirurgische procedure.
Postoperatief gedefinieerd als de periode vanaf voltooiing van de chirurgische ingreep tot 24 uur na de operatie.
Peri-operatief gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot ontslag of 14 dagen na de operatie (afhankelijk van wat eerder was).
Het werkelijke bloedverlies, het geschatte volume van het verwachte gemiddelde bloedverlies en het verwachte maximale bloedverlies tijdens elke operatieperiode werden gerapporteerd.
|
Intra-operatief: tot voltooiing van de operatie (dag 1), postoperatief: 24 uur na de operatie en peri-operatief: bij ontslag of dag 14 (wat eerder was)
|
|
Verhouding van feitelijk bloedverlies en geschat volume van verwacht gemiddeld bloedverlies tijdens intraoperatieve, postoperatieve en perioperatieve periode
Tijdsspanne: Intra-operatief: tot voltooiing van de operatie (dag 1), postoperatief: 24 uur na de operatie en peri-operatief: bij ontslag of dag 14 (wat eerder was)
|
Voorafgaand aan de operatie voorspelde en vergeleek de chirurg/onderzoeker het geschatte volume (ml) van het verwachte gemiddelde bloedverlies en het verwachte maximale bloedverlies voor de geplande chirurgische ingreep bij een vergelijkbaar gezond individu met vergelijkbare demografische kenmerken; voor intraoperatieve, postoperatieve en algehele perioperatieve tijdsperioden.
Intra-operatief gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de operatie tot de voltooiing van de chirurgische procedure.
Postoperatief gedefinieerd als de periode vanaf voltooiing van de chirurgische ingreep tot 24 uur na de operatie.
Peri-operatief gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot ontslag of 14 dagen na de operatie (afhankelijk van wat eerder was).
De verhouding tussen het werkelijke bloedverlies en het geschatte volume van het verwachte gemiddelde bloedverlies tijdens elke operatieperiode werd gerapporteerd.
|
Intra-operatief: tot voltooiing van de operatie (dag 1), postoperatief: 24 uur na de operatie en peri-operatief: bij ontslag of dag 14 (wat eerder was)
|
|
Verhouding tussen feitelijk bloedverlies en verwacht maximaal bloedverlies tijdens de intraoperatieve, postoperatieve en perioperatieve periode
Tijdsspanne: Intra-operatief: tot voltooiing van de operatie (dag 1), postoperatief: 24 uur na de operatie en peri-operatief: bij ontslag of dag 14 (wat eerder was)
|
Voorafgaand aan de operatie voorspelde en vergeleek de chirurg/onderzoeker het geschatte volume (ml) van het verwachte gemiddelde bloedverlies en het verwachte maximale bloedverlies voor de geplande chirurgische ingreep bij een vergelijkbaar gezond individu met vergelijkbare demografische kenmerken; voor intraoperatieve, postoperatieve en algehele perioperatieve tijdsperioden.
Intra-operatief gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de operatie tot de voltooiing van de chirurgische procedure.
Postoperatief gedefinieerd als de periode vanaf voltooiing van de chirurgische ingreep tot 24 uur na de operatie.
Peri-operatief gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot ontslag of 14 dagen na de operatie (afhankelijk van wat eerder was).
De verhouding tussen het werkelijke bloedverlies en het verwachte maximale bloedverlies tijdens elke operatieperiode werd gerapporteerd.
|
Intra-operatief: tot voltooiing van de operatie (dag 1), postoperatief: 24 uur na de operatie en peri-operatief: bij ontslag of dag 14 (wat eerder was)
|
|
Percentage grote operaties met goede of uitstekende hemostatische score
Tijdsspanne: Dag 1 tot ontslag of dag 14 (wat eerder was)
|
Het percentage grote operaties met een goede of uitstekende hemostatische score werd geanalyseerd op basis van de GHEA-score.
Het bestond uit 3 individuele beoordelingen: (1) Intra-operatieve werkzaamheidsbeoordelingsschaal, (2) Postoperatieve werkzaamheidsbeoordelingsschaal, (3) Postoperatieve werkzaamheidsbeoordelingsschaal.
Beoordeling 1 en 2 werden uitgevoerd door de opererende chirurg op dag 1 en beoordeling 3 werd uitgevoerd door de onderzoeker op dag 14.
Elke beoordelingsschaal was gebaseerd op een 4-puntsschaal variërend van: 3 (uitstekend), 2 (goed), 1 (redelijk) en 0 (geen).
De scores van elk van de 3 individuele beoordelingsschalen werden bij elkaar opgeteld om een GHEA-score te vormen.
De totale score varieerde van 0 tot 9, waarbij de scores werden beoordeeld als uitstekend (7 tot 9), goed (5 tot 7), redelijk (3 tot 4) en geen (0 tot 2).
Het succes van de hemostatische werkzaamheid werd gedefinieerd als "uitstekend" of "goed" resultaat voor >=70% van de beoordelingen van de hemostatische werkzaamheid.
Het percentage grote operaties met een goede of uitstekende hemostatische score werd gerapporteerd.
|
Dag 1 tot ontslag of dag 14 (wat eerder was)
|
|
Gemiddelde dagelijkse gewichtsaangepaste dosis van BAX 802 per deelnemer tijdens de pre-operatieve, intra-operatieve en postoperatieve periode
Tijdsspanne: Pre-operatief: vóór de operatie, Intra-operatief: tot voltooiing van de operatie (dag 1), Postoperatief: vanaf voltooiing van de chirurgische procedure tot ontslag of 14 dagen na de operatie (afhankelijk van wat eerder was)
|
Voor lichaamsgewicht aangepaste dosis is gelijk aan de geïnfundeerde hoeveelheid/lichaamsgewicht (kilogram [kg]), waarbij de geïnfundeerde hoeveelheid wordt uitgedrukt als de geïnfundeerde hoeveelheid geneesmiddel (Internationale Eenheden [IE]) en het lichaamsgewicht als het laatst beschikbare lichaamsgewicht (kg) vóór naar het infuus.
Preoperatief gedefinieerd als de periode voorafgaand aan de operatie.
Intra-operatief gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de operatie tot de voltooiing van de chirurgische procedure.
Postoperatief gedefinieerd als de periode vanaf voltooiing van de chirurgische ingreep tot ontslag of 14 dagen na de operatie (afhankelijk van welke eerder was).
De gemiddelde dagelijkse gewichtsaangepaste dosis van BAX 802 per deelnemer tijdens elke operatieperiode werd gerapporteerd.
|
Pre-operatief: vóór de operatie, Intra-operatief: tot voltooiing van de operatie (dag 1), Postoperatief: vanaf voltooiing van de chirurgische procedure tot ontslag of 14 dagen na de operatie (afhankelijk van wat eerder was)
|
|
Totale gewichtsaangepaste dosis van BAX 802 per deelnemer tijdens de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve periode
Tijdsspanne: Pre-operatief: vóór de operatie, Intra-operatief: tot voltooiing van de operatie (dag 1), Postoperatief: vanaf voltooiing van de chirurgische procedure tot ontslag of 14 dagen na de operatie (afhankelijk van wat eerder was)
|
Aan het lichaamsgewicht aangepaste dosis is gelijk aan de geïnfundeerde hoeveelheid/lichaamsgewicht (kg), waarbij de geïnfundeerde hoeveelheid wordt uitgedrukt als de hoeveelheid geïnfundeerd geneesmiddel (IE) en het lichaamsgewicht als het laatst beschikbare lichaamsgewicht (kg) voorafgaand aan de infusie.
Preoperatief gedefinieerd als de periode voorafgaand aan de operatie.
Intra-operatief gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de operatie tot de voltooiing van de chirurgische procedure.
Postoperatief gedefinieerd als de periode vanaf voltooiing van de chirurgische ingreep tot ontslag of 14 dagen na de operatie (afhankelijk van welke eerder was).
De totale gewichtsaangepaste dosis van BAX 802 per deelnemer tijdens elke operatieperiode werd gerapporteerd.
|
Pre-operatief: vóór de operatie, Intra-operatief: tot voltooiing van de operatie (dag 1), Postoperatief: vanaf voltooiing van de chirurgische procedure tot ontslag of 14 dagen na de operatie (afhankelijk van wat eerder was)
|
|
Volume getransfundeerde bloedproducten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag of dag 14 (afhankelijk van wat zich eerder voordeed)
|
Het volume (in ml) getransfundeerde bloedproducten vanaf de start van de interventie tot ontslag of dag 14 (afhankelijk van welke eerder kwam) werd gerapporteerd.
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag of dag 14 (afhankelijk van wat zich eerder voordeed)
|
|
Aantal deelnemers met De Novo-remmers
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (EOS) (tot 44 maanden)
|
De novo-remmer werd gedefinieerd als een post-baseline remmertiter tegen FVIII (hFVIII of varkensfactor VIII [pFVIII]) van >=0,6 Bethesda-eenheden per milliliter (BU/ml) bij een uitgangswaarde van <0,6 BU/ml.
Het aantal deelnemers met de novo-remmers werd gerapporteerd.
|
Baseline tot einde studie (EOS) (tot 44 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met anamnestische reacties
Tijdsspanne: Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
Een anamnestische reactie werd gedefinieerd als een toename van een meetbare basislijn (>0,6 BU/ml) in de remmertiter tot factor VIII (mens of varken) van >=10 BU/ml.
Het aantal deelnemers met anamnestische reacties werd gerapporteerd.
|
Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot EOS in remmende en bindende antilichamen tegen pFVIII
Tijdsspanne: Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
De beoordeling van remmende antilichamen (immunoglobuline G [IgG] en immunoglobuline M [IgM]) tegen pFVIII werd bepaald met behulp van de Bethesda-test, en de beoordeling van bindende antilichamen (IgG en IgM) tegen pFVIII werd bepaald met behulp van gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttesten (ELISA's). .
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in remmende en bindende antilichamen tegen pFVIII werd gerapporteerd.
|
Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot EOS in remmende en bindende antilichamen tegen hFVIII
Tijdsspanne: Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
De beoordeling van remmende antilichamen (IgG en IgM) tegen hFVIII werd bepaald met behulp van de Bethesda-assay en de beoordeling van bindende antilichamen (IgG en IgM) tegen hFVIII werd bepaald met behulp van ELISA.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in remmende en bindende antilichamen tegen hFVIII werd gerapporteerd.
|
Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in binding van antilichamen aan babyhamsterniereiwitten (BHK-eiwitten)
Tijdsspanne: Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
De beoordeling van bindende antilichamen tegen BHK-eiwitten werd bepaald met behulp van ELISA.
Klinische significantie werd beoordeeld door de onderzoeker.
Het aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in binding van antilichamen aan BHK-eiwitten werd gerapporteerd.
|
Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
Trombo-embolie gedefinieerd als vorming in een bloedvat van een stolsel (trombus) dat losbreekt en door de bloedstroom wordt meegevoerd om een ander bloedvat te verstoppen.
Het aantal deelnemers met trombo-embolische voorvallen werd gerapporteerd.
|
Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige allergische reacties
Tijdsspanne: Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
Het aantal deelnemers met een ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld: anafylaxie) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werd gerapporteerd.
|
Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met onderzoeksproductgerelateerde (IP)-gerelateerde behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Ernstige AE was elk ongewenst medisch voorval (al dan niet gerelateerd aan de aan de studie toegewezen behandeling) dat bij welke dosis dan ook resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid , resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis was.
TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen (geclassificeerd naar voorkeursterm) die een startdatum hadden op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of die een startdatum hadden vóór de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, maar in ernst toenamen na de eerste dosis. dosis studiebehandeling.
TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
|
Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
Vitale parameters omvatten: temperatuur, polsslag, ademhalingsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk.
Alle veranderingen in vitale functies die als klinisch significant werden beschouwd, werden door de onderzoeker beoordeeld.
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies werd gerapporteerd.
|
Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
Klinische laboratoriumbeoordeling omvatte hematologie en klinische chemie.
Alle veranderingen in klinische laboratoriumresultaten die klinisch significant werden geacht, werden beoordeeld door de onderzoeker.
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumwaarden werd gerapporteerd.
|
Baseline tot EOS (tot 44 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241502
- 2015-005521-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers aan dit specifieke onderzoek zullen niet worden gedeeld, aangezien er een redelijke kans bestaat dat individuele patiënten opnieuw kunnen worden geïdentificeerd (vanwege het beperkte aantal deelnemers aan het onderzoek).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .