BAX 802 em CHA com Inibidores (CHAWI)
5 de outubro de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire
Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto da eficácia e segurança do fator VIII suíno recombinante excluído do domínio B (BAX 802) em indivíduos com hemofilia A congênita com inibidores do fator VIII submetidos a procedimentos cirúrgicos ou outros procedimentos invasivos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do BAX 802 em homens com hemofilia A congênita (CHA) com inibidores submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos maiores ou menores, odontológicos ou outros procedimentos invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Zentrum für Hämostaseologie, Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
La Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-7284
- Case Western Reserve University
-
-
-
-
-
Kirov, Federação Russa, 610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA.
-
-
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Itália, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0372
- Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 6590
- Ankara University Medical Faculty
-
Izmir, Peru, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Peru, 41300
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Warszawa, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii-1-1Y7-1347
-
-
-
-
-
Johannesburg, África do Sul, 2193
- Bleeding Disorders Unit and Clinical Haematology Service at Charlotte Maxeke JHB Academic Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
- O participante requer um procedimento cirúrgico eletivo maior ou menor, odontológico ou outro procedimento invasivo
- O participante é do sexo masculino e tem ≥ 12 a ≤ 75 anos no momento da triagem
- O participante forneceu consentimento informado assinado (e consentimento para participantes adolescentes, conforme aplicável) de acordo com os requisitos regulamentares locais
- O participante tem hemofilia A congênita grave (nível de fator VIII (FVIII) < 1%) ou moderadamente grave (nível de FVIII ≤ 2%) com inibidores do fator VIII humano (hFVIII) de ≥ 0,6 unidades Bethesda (BU), conforme testado na triagem no laboratório central
- O participante não está recebendo atualmente ou recebeu recentemente (< 30 dias) terapia de indução de tolerância imunológica (ITI)
- O participante tem uma pontuação de desempenho de Karnofsky de ≥ 60 na triagem
- O participante é negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-); ou HIV+ com doença estável e contagem de CD4+ ≥ 200 células/mm^3 na triagem
- O participante é negativo para o vírus da hepatite C (HCV-) por teste de anticorpo ou reação em cadeia da polimerase (PCR); ou HCV+ com hepatite crônica estável. As serologias positivas serão confirmadas por testes de PCR.
- O participante está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão
- O participante requer cirurgia de emergência
- Disfunção ou doença hepática crônica grave (por exemplo, ≥ 5 × limite superior do normal [LSN] alanina aminotransferase [ALT], conforme confirmado pelo laboratório central na triagem ou um tempo de protrombina documentado/razão normalizada internacional [PT/INR] > 1,5)
- Doença renal clinicamente sintomática (creatinina sérica > 2,0 mg/dL), conforme confirmado pelo laboratório central na triagem
- Anti-fator VIII suíno (pFVIII) inibidor > 10 BU antes da cirurgia
- Contagem de plaquetas < 100.000/μL na triagem
- O participante tem outro distúrbio de coagulação ativo, além da hemofilia A, de acordo com o histórico médico
- Uso planejado de α-interferon com ou sem ribavirina para pacientes infectados pelo VHC ou uso planejado de um inibidor de protease para pacientes infectados pelo HIV. Os pacientes que atualmente tomam qualquer um desses medicamentos por ≥ 30 dias são elegíveis
- Hipersensibilidade conhecida ao fator VIII suíno recombinante (rpFVIII), ou proteínas de hamster ou murino
- O participante tem uma doença tromboembólica contínua ou recente (dentro de 3 meses da triagem), fibrinólise ou coagulação intravascular disseminada (DIC)
- O participante foi exposto a um IP dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo
- O participante é incapaz de tolerar a quantidade de sangue a ser coletada para os procedimentos do protocolo
- O participante é um membro da família ou funcionário do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BAX 802 em Cirurgia
Participantes submetidos a procedimentos cirúrgicos, odontológicos ou outros procedimentos invasivos eletivos de grande ou pequeno porte.
|
No caso de cirurgia de grande porte, o nível alvo de FVIII é ≥80% para cirurgias/procedimentos de grande porte e ≥50% para cirurgias/procedimentos de menor porte.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de cirurgias com uma resposta "Boa" ou "Excelente" medida pela Pontuação de Avaliação de Eficácia Hemostática Global (GHEA)
Prazo: Dia 1 até a alta ou Dia 14 (o que ocorrer primeiro)
|
A pontuação do GHEA consistia em 3 escalas de classificação individual: (1) Escala de avaliação de eficácia intraoperatória, (2) Escala de avaliação de eficácia pós-operatória e (3) Escala de avaliação de eficácia perioperatória geral.
As escalas 1 e 2 foram realizadas pelo cirurgião no dia 1, e a escala 3 foi realizada pelo investigador no dia 14.
Cada escala de classificação foi baseada em uma escala de 4 pontos variando de: 3 (Excelente), 2 (Bom), 1 (Regular) e 0 (Nenhum).
A pontuação total variou de 0 a 9, sendo as pontuações avaliadas como: excelente (7 a 9), bom (5 a 7), regular (3 a 4) e nenhum (0 a 2).
As pontuações de 3 escalas de avaliações individuais foram somadas para formar uma pontuação GHEA.
Para que uma pontuação GHEA de 7 seja classificada como "excelente" sem pontuações de avaliação individual inferiores a (<) 2 e pelo menos 1 pontuação de avaliação igual a (=) 3; caso contrário, uma pontuação de 7 foi classificada como "boa".
Foi relatada a porcentagem de cirurgias com uma resposta "boa" ou "excelente", medida pelo escore GHEA.
|
Dia 1 até a alta ou Dia 14 (o que ocorrer primeiro)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue real, volume estimado de perda de sangue média esperada e perda de sangue máxima esperada durante o período intraoperatório, pós-operatório e perioperatório
Prazo: Intra-operatório: até a conclusão da cirurgia (Dia 1), Pós-operatório: 24 horas após a cirurgia e Peri-operatório: na alta ou Dia 14 (o que ocorrer primeiro)
|
Antes da cirurgia, o cirurgião/investigador previu e comparou o volume estimado (em mililitros [mL]) da perda sanguínea média esperada e a perda sanguínea máxima esperada para a intervenção cirúrgica planejada em um indivíduo saudável comparável com características demográficas semelhantes; para os períodos de tempo intraoperatório, pós-operatório e perioperatório geral.
Intra-operatório definido como o período desde o início da cirurgia até a conclusão do procedimento cirúrgico.
Pós-operatório definido como período desde a conclusão do procedimento cirúrgico até 24 horas após a cirurgia.
Perioperatório definido como o período desde o início do procedimento cirúrgico até a alta ou 14 dias após a cirurgia (o que ocorrer primeiro).
Perda de sangue real, volume estimado de perda de sangue média esperada e perda de sangue máxima esperada durante cada período operatório foi relatada.
|
Intra-operatório: até a conclusão da cirurgia (Dia 1), Pós-operatório: 24 horas após a cirurgia e Peri-operatório: na alta ou Dia 14 (o que ocorrer primeiro)
|
|
Proporção de Perda de Sangue Real e Volume Estimado de Perda de Sangue Média Esperada Durante o Período Intraoperatório, Pós-operatório e Perioperatório
Prazo: Intra-operatório: até a conclusão da cirurgia (Dia 1), Pós-operatório: 24 horas após a cirurgia e Peri-operatório: na alta ou Dia 14 (o que ocorrer primeiro)
|
Antes da cirurgia, o cirurgião/investigador previu e comparou o volume estimado (mL) da perda média esperada de sangue e a perda máxima esperada de sangue para a intervenção cirúrgica planejada em um indivíduo saudável comparável com características demográficas semelhantes; para os períodos de tempo intraoperatório, pós-operatório e perioperatório geral.
Intra-operatório definido como o período desde o início da cirurgia até a conclusão do procedimento cirúrgico.
Pós-operatório definido como período desde a conclusão do procedimento cirúrgico até 24 horas após a cirurgia.
Perioperatório definido como o período desde o início do procedimento cirúrgico até a alta ou 14 dias após a cirurgia (o que ocorrer primeiro).
Foi relatada a relação entre a perda real de sangue e o volume estimado da perda média de sangue esperada durante cada período operatório.
|
Intra-operatório: até a conclusão da cirurgia (Dia 1), Pós-operatório: 24 horas após a cirurgia e Peri-operatório: na alta ou Dia 14 (o que ocorrer primeiro)
|
|
Proporção de Perda de Sangue Real e Perda de Sangue Máxima Esperada Durante o Período Intraoperatório, Pós-operatório e Perioperatório
Prazo: Intra-operatório: até a conclusão da cirurgia (Dia 1), Pós-operatório: 24 horas após a cirurgia e Peri-operatório: na alta ou Dia 14 (o que ocorrer primeiro)
|
Antes da cirurgia, o cirurgião/investigador previu e comparou o volume estimado (mL) da perda média esperada de sangue e a perda máxima esperada de sangue para a intervenção cirúrgica planejada em um indivíduo saudável comparável com características demográficas semelhantes; para os períodos de tempo intraoperatório, pós-operatório e perioperatório geral.
Intra-operatório definido como o período desde o início da cirurgia até a conclusão do procedimento cirúrgico.
Pós-operatório definido como período desde a conclusão do procedimento cirúrgico até 24 horas após a cirurgia.
Perioperatório definido como o período desde o início do procedimento cirúrgico até a alta ou 14 dias após a cirurgia (o que ocorrer primeiro).
Foi relatada a relação entre a perda real de sangue e a perda máxima esperada de sangue durante cada período operatório.
|
Intra-operatório: até a conclusão da cirurgia (Dia 1), Pós-operatório: 24 horas após a cirurgia e Peri-operatório: na alta ou Dia 14 (o que ocorrer primeiro)
|
|
Porcentagem de cirurgias de grande porte com escore hemostático bom ou excelente
Prazo: Dia 1 até a alta ou Dia 14 (o que ocorrer primeiro)
|
A porcentagem de cirurgias de grande porte com escore hemostático bom ou excelente foi analisada pelo escore GHEA.
Consistia em 3 classificações individuais: (1) Escala de Avaliação de Eficácia Intra-operatória, (2) Escala de Avaliação de Eficácia Pós-operatória, (3) Escala de Avaliação de Eficácia Pós-operatória.
As classificações 1 e 2 foram realizadas pelo cirurgião operacional no dia 1, e a classificação 3 foi realizada pelo investigador no dia 14.
Cada escala de classificação foi baseada em uma escala de 4 pontos variando de: 3 (Excelente), 2 (Bom), 1 (Regular) e 0 (Nenhum).
As pontuações de cada uma das 3 escalas de avaliação individuais foram somadas para formar uma pontuação GHEA.
A pontuação total variou de 0 a 9, sendo as pontuações avaliadas como excelente (7 a 9), bom (5 a 7), razoável (3 a 4) e nenhum (0 a 2).
O sucesso da eficácia hemostática foi definido como resultado "excelente" ou "bom" para >=70% das avaliações de eficácia hemostática.
Foi relatada a porcentagem de cirurgias de grande porte com escore hemostático bom ou excelente.
|
Dia 1 até a alta ou Dia 14 (o que ocorrer primeiro)
|
|
Dose média diária ajustada ao peso de BAX 802 por participante durante o período pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório
Prazo: Pré-operatório: antes da cirurgia, Intra-operatório: até a conclusão da cirurgia (Dia 1), Pós-operatório: desde a conclusão do procedimento cirúrgico até a alta ou 14 dias após a cirurgia (o que ocorrer primeiro)
|
A dose ajustada de peso corporal é igual à quantidade infundida/peso corporal (quilograma [kg]), onde a quantidade infundida é a quantidade de medicamento infundido (Unidades Internacionais [UI]) e o peso corporal é o último peso corporal disponível (kg) antes à infusão.
Pré-operatório definido como período anterior à cirurgia.
Intra-operatório definido como o período desde o início da cirurgia até a conclusão do procedimento cirúrgico.
Pós-operatório definido como o período desde a conclusão do procedimento cirúrgico até a alta ou 14 dias após a cirurgia (o que ocorrer primeiro).
Foi relatada a dose média diária ajustada ao peso de BAX 802 por participante durante cada período operatório.
|
Pré-operatório: antes da cirurgia, Intra-operatório: até a conclusão da cirurgia (Dia 1), Pós-operatório: desde a conclusão do procedimento cirúrgico até a alta ou 14 dias após a cirurgia (o que ocorrer primeiro)
|
|
Dose total ajustada ao peso de BAX 802 por participante durante o período pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório
Prazo: Pré-operatório: antes da cirurgia, Intra-operatório: até a conclusão da cirurgia (Dia 1), Pós-operatório: desde a conclusão do procedimento cirúrgico até a alta ou 14 dias após a cirurgia (o que ocorrer primeiro)
|
A dose ajustada de peso corporal é igual à quantidade infundida/peso corporal (kg), onde a quantidade infundida é a quantidade de medicamento infundido (UI) e o peso corporal é o último peso corporal disponível (kg) antes da infusão.
Pré-operatório definido como período anterior à cirurgia.
Intra-operatório definido como o período desde o início da cirurgia até a conclusão do procedimento cirúrgico.
Pós-operatório definido como o período desde a conclusão do procedimento cirúrgico até a alta ou 14 dias após a cirurgia (o que ocorrer primeiro).
A dose total ajustada ao peso de BAX 802 por participante durante cada período operatório foi relatada.
|
Pré-operatório: antes da cirurgia, Intra-operatório: até a conclusão da cirurgia (Dia 1), Pós-operatório: desde a conclusão do procedimento cirúrgico até a alta ou 14 dias após a cirurgia (o que ocorrer primeiro)
|
|
Volume de Hemoderivados Transfundidos
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta ou dia 14 (o que ocorrer primeiro)
|
O volume (em mL) de hemoderivados transfundidos desde o início da intervenção até a alta ou Dia 14 (o que ocorrer primeiro) foi relatado.
|
Desde o início da cirurgia até a alta ou dia 14 (o que ocorrer primeiro)
|
|
Número de participantes com inibidores De Novo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (EOS) (até 44 meses)
|
O inibidor de novo foi definido como um título de inibidor pós-basal para FVIII (hFVIII ou fator VIII suíno [pFVIII]) de >=0,6 unidades Bethesda por mililitro (BU/mL) dado um basal de <0,6 BU/mL.
O número de participantes com inibidores de novo foi relatado.
|
Linha de base até o final do estudo (EOS) (até 44 meses)
|
|
Número de participantes com reações anamnésticas
Prazo: Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
Uma reação anamnésica foi definida como um aumento de uma linha de base mensurável (>0,6 BU/mL) no título do inibidor para FVIII (humano ou suíno) de >=10 BU/mL.
Número de participantes com reações anamnésticas foram relatados.
|
Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
|
Mudança média da linha de base até EOS em anticorpos inibitórios e de ligação para pFVIII
Prazo: Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
A avaliação de anticorpos inibitórios (imunoglobulina G [IgG] e imunoglobulina M [IgM]) para pFVIII foi determinada usando o ensaio de Bethesda, e a avaliação de anticorpos de ligação (IgG e IgM) para pFVIII foi determinada usando ensaios imunossorventes ligados a enzimas validados (ELISAs) .
A alteração média da linha de base em anticorpos inibitórios e de ligação para pFVIII foi relatada.
|
Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
|
Mudança média da linha de base até EOS em anticorpos inibitórios e de ligação para hFVIII
Prazo: Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
A avaliação de anticorpos inibitórios (IgG e IgM) para hFVIII foi determinada usando o ensaio de Bethesda, e a avaliação de anticorpos de ligação (IgG e IgM) para hFVIII foi determinada usando ELISA.
A alteração média da linha de base em anticorpos inibitórios e de ligação para hFVIII foi relatada.
|
Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base na ligação de anticorpos às proteínas do rim de hamster bebê (BHK)
Prazo: Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
A avaliação dos anticorpos de ligação às proteínas BHK foi determinada usando ELISA.
A significância clínica foi julgada pelo investigador.
Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base na ligação de anticorpos às proteínas BHK.
|
Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
|
Número de participantes com eventos tromboembólicos
Prazo: Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
Tromboembolismo definido como a formação em um vaso sanguíneo de um coágulo (trombo) que se solta e é transportado pela corrente sanguínea para obstruir outro vaso.
Número de participantes com eventos tromboembólicos foi relatado.
|
Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
|
Número de participantes com reações alérgicas graves
Prazo: Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
Foi relatado o número de participantes com reação alérgica grave (exemplo: anafilaxia) após a administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao produto em investigação (IP) e TEAEs graves
Prazo: Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
EA grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável (considerada ou não relacionada ao tratamento designado pelo estudo) que em qualquer dose resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa , resultou em uma anormalidade congênita/defeito de nascimento ou foi um evento médico importante.
Os TEAEs foram definidos como quaisquer eventos adversos (classificados pelo termo preferencial) que tiveram uma data de início igual ou posterior à primeira dose do tratamento do estudo ou que tiveram uma data de início antes da data da primeira dose do tratamento do estudo, mas aumentaram em gravidade após a primeira dose do tratamento do estudo.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
|
Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
Parâmetros de sinais vitais incluídos: temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica e diastólica.
Quaisquer alterações nos sinais vitais consideradas clinicamente significativas foram julgadas pelo investigador.
Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais.
|
Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em valores de laboratório clínico
Prazo: Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
A avaliação laboratorial clínica incluiu hematologia e química clínica.
Quaisquer alterações nos resultados laboratoriais clínicos consideradas clinicamente significativas foram julgadas pelo investigador.
Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores laboratoriais clínicos.
|
Linha de base até EOS (até 44 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
22 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241502
- 2015-005521-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais não identificados deste estudo específico não serão compartilhados, pois há uma probabilidade razoável de que pacientes individuais possam ser reidentificados (devido ao número limitado de participantes do estudo).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .