BAX 802 i CHA med hemmere (CHAWI)
5. oktober 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire
En fase 3, multisenter, åpen studie av effektiviteten og sikkerheten til B-domene slettet rekombinant svinefaktor VIII (BAX 802) hos personer med medfødt hemofili A med faktor VIII-hemmere som gjennomgår kirurgiske eller andre invasive prosedyrer
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BAX 802 hos menn med medfødt hemofili A (CHA) med inhibitorer som gjennomgår større eller mindre elektive kirurgiske, tannlege eller andre invasive prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
Kirov, Den russiske føderasjonen, 610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA.
-
-
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-7284
- Case Western Reserve University
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii-1-1Y7-1347
-
-
-
-
-
La Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Bleeding Disorders Unit and Clinical Haematology Service at Charlotte Maxeke JHB Academic Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 6590
- Ankara University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Tyrkia, 41300
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Zentrum für Hämostaseologie, Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakeren krever en større eller mindre elektiv kirurgisk, tannlege eller annen invasiv prosedyre
- Deltakeren er mann og ≥ 12 til ≤ 75 år gammel på tidspunktet for screening
- Deltakeren har gitt signert informert samtykke (og samtykke for ungdomsdeltakere, der det er aktuelt) i samsvar med lokale forskriftskrav
- Deltakeren har alvorlig (faktor VIII (FVIII) nivå < 1 %) eller moderat alvorlig (FVIII nivå ≤ 2 %) medfødt hemofili A (CHA) med inhibitorer mot human faktor VIII (hFVIII) på ≥ 0,6 Bethesda-enheter (BU), som testet ved screening på sentrallaboratoriet
- Deltakeren mottar ikke eller har nylig mottatt (< 30 dager) behandling med immuntoleranseinduksjon (ITI)
- Deltakeren har en Karnofsky ytelsesscore på ≥ 60 ved visning
- Deltakeren er negativ med humant immunsviktvirus (HIV-); eller HIV+ med stabil sykdom og CD4+-tall ≥ 200 celler/mm^3 ved screening
- Deltakeren er hepatitt C-virus negativ (HCV-) ved testing av antistoff eller polymerasekjedereaksjon (PCR); eller HCV+ med kronisk stabil hepatittsykdom. Positive serologier vil bli bekreftet ved PCR-testing.
- Deltaker er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen.
Eksklusjonskriterier
- Deltakeren krever akutt kirurgi
- Alvorlig kronisk leverdysfunksjon eller -sykdom (f.eks. ≥ 5 × øvre grense for normal [ULN] alaninaminotransferase [ALT], som bekreftet av sentrallaboratorium ved screening eller et dokumentert protrombintid/internasjonalt normalisert forhold [PT/INR] > 1,5)
- Klinisk symptomatisk nyresykdom (serumkreatinin > 2,0 mg/dL), bekreftet av sentrallaboratoriet ved screening
- Anti-porcin faktor VIII (pFVIII) hemmer > 10 BU før operasjon
- Blodplateantall < 100 000/μL ved screening
- Deltakeren har en annen aktiv koagulasjonsforstyrrelse, annet enn hemofili A, i henhold til sykehistorien
- Planlagt bruk av α-interferon med eller uten ribavirin for HCV-infiserte pasienter eller planlagt bruk av en proteasehemmer for HIV-infiserte pasienter. Pasienter som for øyeblikket tar noen av disse medisinene i ≥ 30 dager er kvalifisert
- Kjent overfølsomhet overfor rekombinant grisefaktor VIII (rpFVIII), eller hamster- eller murineproteiner
- Deltakeren har en pågående eller nylig (innen 3 måneder etter screening) tromboembolisk sykdom, fibrinolyse eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
- Deltakeren har blitt eksponert for en IP innen 30 dager før registrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller undersøkelsesutstyr i løpet av denne studien
- Deltakeren er ikke i stand til å tolerere mengden blod som skal tappes for protokollprosedyrer
- Deltakeren er et familiemedlem eller ansatt i etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BAX 802 i kirurgi
Deltakere som gjennomgår større eller mindre elektive kirurgiske, tannlege eller andre invasive prosedyrer.
|
Ved større operasjoner er målnivået FVIII ≥80 % for større operasjoner/inngrep og ≥50 % for mindre operasjoner/inngrep.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av operasjoner med en "god" eller "utmerket" respons målt ved Global Hemostatic Efficacy Assessment (GHEA)-poengsum
Tidsramme: Dag 1 frem til utskrivning eller dag 14 (avhengig av hva som var tidligere)
|
GHEA-score besto av 3 individuelle vurderingsskalaer: (1) Intraoperativ effektivitetsvurderingsskala, (2) postoperativ effektvurderingsskala og (3) Overall perioperativ effektivitetsvurderingsskala.
Skala 1 og 2 ble utført av operasjonskirurgen på dag 1, og skala 3 ble utført av etterforskeren på dag 14.
Hver vurderingsskala var basert på 4 poengskalaer fra: 3 (Utmerket), 2 (God), 1 (Greidig) og 0 (Ingen).
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 9, der poengsummen ble evaluert som: utmerket (7 til 9), god (5 til 7), grei (3 til 4) og ingen (0 til 2).
Poengsummene til 3 individuelle vurderingsskalaer ble lagt sammen for å danne en GHEA-score.
For at en GHEA-score på 7 skal bli vurdert som "utmerket" uten individuelle vurderingsskårer mindre enn (<) 2 og minst 1 vurderingsscore lik (=) 3; ellers ble en poengsum på 7 vurdert som "god".
Prosentandel av operasjoner med en "god" eller "utmerket" respons målt ved GHEA-poengsum ble rapportert.
|
Dag 1 frem til utskrivning eller dag 14 (avhengig av hva som var tidligere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk blodtap, estimert volum av forventet gjennomsnittlig blodtap og forventet maksimalt blodtap under intraoperativ, postoperativ og perioperativ periode
Tidsramme: Intraoperativt: frem til fullført operasjon (dag 1), postoperativt: 24 timer etter operasjonen, og peri-operativt: ved utskrivning eller dag 14 (avhengig av hva som var tidligere)
|
Før operasjonen forutså og sammenlignet kirurgen/etterforskeren det estimerte volumet (i milliliter [ml]) av forventet gjennomsnittlig blodtap og forventet maksimalt blodtap for den planlagte kirurgiske inngrepet hos et sammenlignbart friskt individ med lignende demografiske egenskaper; for intraoperative, postoperative og generelle perioperative tidsperioder.
Intraoperativt definert som perioden fra start av kirurgi til fullført kirurgisk prosedyre.
Postoperativt definert som perioden fra fullført kirurgisk prosedyre til 24 timer etter kirurgi.
Peroperativ definert som perioden fra start av kirurgisk prosedyre til utskrivning eller 14 dager etter operasjon (avhengig av hva som var tidligere).
Faktisk blodtap, estimert volum av forventet gjennomsnittlig blodtap og forventet maksimalt blodtap under hver operasjonsperiode ble rapportert.
|
Intraoperativt: frem til fullført operasjon (dag 1), postoperativt: 24 timer etter operasjonen, og peri-operativt: ved utskrivning eller dag 14 (avhengig av hva som var tidligere)
|
|
Forhold mellom faktisk blodtap og estimert volum av forventet gjennomsnittlig blodtap i løpet av intraoperativ, postoperativ og perioperativ periode
Tidsramme: Intraoperativt: frem til fullført operasjon (dag 1), postoperativt: 24 timer etter operasjonen, og peri-operativt: ved utskrivning eller dag 14 (avhengig av hva som var tidligere)
|
Før operasjonen forutså og sammenlignet kirurgen/etterforskeren det estimerte volumet (ml) av forventet gjennomsnittlig blodtap og forventet maksimalt blodtap for det planlagte kirurgiske inngrepet hos et sammenlignbart friskt individ med lignende demografiske egenskaper; for intraoperative, postoperative og generelle perioperative tidsperioder.
Intraoperativt definert som perioden fra start av kirurgi til fullført kirurgisk prosedyre.
Postoperativt definert som perioden fra fullført kirurgisk prosedyre til 24 timer etter kirurgi.
Peroperativ definert som perioden fra start av kirurgisk prosedyre til utskrivning eller 14 dager etter operasjon (avhengig av hva som var tidligere).
Forholdet mellom faktisk blodtap og estimert volum av forventet gjennomsnittlig blodtap under hver operasjonsperiode ble rapportert.
|
Intraoperativt: frem til fullført operasjon (dag 1), postoperativt: 24 timer etter operasjonen, og peri-operativt: ved utskrivning eller dag 14 (avhengig av hva som var tidligere)
|
|
Forholdet mellom faktisk blodtap og forventet maksimalt blodtap under intraoperativ, postoperativ og perioperativ periode
Tidsramme: Intraoperativt: frem til fullført operasjon (dag 1), postoperativt: 24 timer etter operasjonen, og peri-operativt: ved utskrivning eller dag 14 (avhengig av hva som var tidligere)
|
Før operasjonen forutså og sammenlignet kirurgen/etterforskeren det estimerte volumet (ml) av forventet gjennomsnittlig blodtap og forventet maksimalt blodtap for det planlagte kirurgiske inngrepet hos et sammenlignbart friskt individ med lignende demografiske egenskaper; for intraoperative, postoperative og generelle perioperative tidsperioder.
Intraoperativt definert som perioden fra start av kirurgi til fullført kirurgisk prosedyre.
Postoperativt definert som perioden fra fullført kirurgisk prosedyre til 24 timer etter kirurgi.
Peroperativ definert som perioden fra start av kirurgisk prosedyre til utskrivning eller 14 dager etter operasjon (avhengig av hva som var tidligere).
Forholdet mellom faktisk blodtap og forventet maksimalt blodtap under hver operasjonsperiode ble rapportert.
|
Intraoperativt: frem til fullført operasjon (dag 1), postoperativt: 24 timer etter operasjonen, og peri-operativt: ved utskrivning eller dag 14 (avhengig av hva som var tidligere)
|
|
Prosentandel av større operasjoner med god eller utmerket hemostatisk poengsum
Tidsramme: Dag 1 frem til utskrivning eller dag 14 (avhengig av hva som var tidligere)
|
Prosentandelen av større operasjoner med god eller utmerket hemostatisk score ble analysert ved GHEA-skåre.
Den besto av 3 individuelle vurderinger: (1) Intraoperativ effektvurderingsskala, (2) Postoperativ effektvurderingsskala, (3) Postoperativ effektvurderingsskala.
Vurdering 1 og 2 ble utført av operasjonskirurgen på dag 1, og vurdering 3 ble utført av etterforskeren på dag 14.
Hver vurderingsskala var basert på en 4-punkts skala fra: 3 (Utmerket), 2 (God), 1 (Greidig) og 0 (Ingen).
Poengsummene til hver av de 3 individuelle vurderingsskalaene ble lagt sammen for å danne en GHEA-score.
Total poengsum varierte fra 0 til 9 der poengsummene ble evaluert som utmerket (7 til 9), god (5 til 7), rettferdig (3 til 4) og ingen (0 til 2).
Suksess for hemostatisk effekt ble definert som "utmerket" eller "godt" resultat for >=70 % av vurderingene av hemostatisk effekt.
Prosentandelen av større operasjoner med god eller utmerket hemostatisk score ble rapportert.
|
Dag 1 frem til utskrivning eller dag 14 (avhengig av hva som var tidligere)
|
|
Gjennomsnittlig daglig vektjustert dose av BAX 802 per deltaker under preoperativ, intraoperativ og postoperativ periode
Tidsramme: Preoperativt: før operasjonen, Intraoperativt: frem til operasjonen er fullført (dag 1), postoperativ: fra fullført kirurgisk inngrep til utskrivning eller 14 dager etter operasjonen (det som var tidligere)
|
Kroppsvektjustert dose tilsvarer mengde infundert/kroppsvekt (kilogram [kg]), hvor mengde infundert som mengde medikament infundert (internasjonale enheter [IE]) og kroppsvekt som siste tilgjengelige kroppsvekt (kg) før til infusjonen.
Preoperativt definert som perioden før operasjonen.
Intraoperativt definert som perioden fra start av kirurgi til fullført kirurgisk prosedyre.
Postoperativ definert som perioden fra fullført kirurgisk prosedyre til utskrivning eller 14 dager etter operasjon (avhengig av hva som var tidligere).
Gjennomsnittlig daglig vektjustert dose av BAX 802 per deltaker i hver operasjonsperiode ble rapportert.
|
Preoperativt: før operasjonen, Intraoperativt: frem til operasjonen er fullført (dag 1), postoperativ: fra fullført kirurgisk inngrep til utskrivning eller 14 dager etter operasjonen (det som var tidligere)
|
|
Total vektjustert dose av BAX 802 per deltaker under preoperativ, intraoperativ og postoperativ periode
Tidsramme: Preoperativt: før operasjonen, Intraoperativt: frem til operasjonen er fullført (dag 1), postoperativ: fra fullført kirurgisk inngrep til utskrivning eller 14 dager etter operasjonen (det som var tidligere)
|
Kroppsvektjustert dose tilsvarer mengde infundert/kroppsvekt (kg), hvor mengde infundert som mengde infundert medikament (IE) og kroppsvekt som siste tilgjengelige kroppsvekt (kg) før infusjonen.
Preoperativt definert som perioden før operasjonen.
Intraoperativt definert som perioden fra start av kirurgi til fullført kirurgisk prosedyre.
Postoperativ definert som perioden fra fullført kirurgisk prosedyre til utskrivning eller 14 dager etter operasjon (avhengig av hva som var tidligere).
Total vektjustert dose på BAX 802 per deltaker i hver operasjonsperiode ble rapportert.
|
Preoperativt: før operasjonen, Intraoperativt: frem til operasjonen er fullført (dag 1), postoperativ: fra fullført kirurgisk inngrep til utskrivning eller 14 dager etter operasjonen (det som var tidligere)
|
|
Volum av blodprodukter transfundert
Tidsramme: Fra initiering av operasjonen til utskrivning eller dag 14 (avhengig av hva som kom tidligere)
|
Volumet (i ml) av blodprodukter som ble transfundert fra start av intervensjonen til utskrivning eller dag 14 (avhengig av hva som kom tidligere) ble rapportert.
|
Fra initiering av operasjonen til utskrivning eller dag 14 (avhengig av hva som kom tidligere)
|
|
Antall deltakere med De Novo-hemmere
Tidsramme: Baseline up end of study (EOS) (opptil 44 måneder)
|
De novo-inhibitor ble definert som en post-baseline-hemmertiter til FVIII (hFVIII eller porcin faktor VIII [pFVIII]) på >=0,6 Bethesda-enheter per milliliter (BU/ml) gitt en baseline på <0,6 BU/mL.
Antall deltakere med de novo-hemmere ble rapportert.
|
Baseline up end of study (EOS) (opptil 44 måneder)
|
|
Antall deltakere med anamnestiske reaksjoner
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
En anamnestisk reaksjon ble definert som en økning fra en målbar baseline (>0,6 BU/mL) i inhibitortiteren til FVIII (human eller porcin) på >=10 BU/mL.
Antall deltakere med anamnestiske reaksjoner ble rapportert.
|
Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline opp til EOS i hemmende og bindende antistoffer mot pFVIII
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
Vurderingen av hemmende antistoffer (immunoglobulin G [IgG] og immunglobulin M [IgM]) mot pFVIII ble bestemt ved hjelp av Bethesda-analyse, og vurdering av bindingsantistoffer (IgG og IgM) til pFVIII ble bestemt ved bruk av validerte enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA) .
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemmende og bindende antistoffer mot pFVIII ble rapportert.
|
Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline opp til EOS i hemmende og bindende antistoffer mot hFVIII
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
Vurderingen av hemmende antistoffer (IgG og IgM) mot hFVIII ble bestemt ved bruk av Bethesda-analyse, og vurdering av bindende antistoffer (IgG og IgM) mot hFVIII ble bestemt ved bruk av ELISA.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemmende og bindende antistoffer mot hFVIII ble rapportert.
|
Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i binding av antistoffer til babyhamster nyre (BHK) proteiner
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
Vurderingen av bindende antistoffer til BHK-proteiner ble bestemt ved bruk av ELISA.
Klinisk betydning ble vurdert av etterforskeren.
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i bindende antistoffer til BHK-proteiner ble rapportert.
|
Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
|
Antall deltakere med tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
Tromboembolisme definert som dannelse i en blodåre av en blodpropp (trombe) som bryter løs og bæres av blodstrømmen for å tette et annet kar.
Antall deltakere med tromboemboliske hendelser ble rapportert.
|
Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
|
Antall deltakere med alvorlige allergiske reaksjoner
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
Antall deltakere med alvorlig allergisk reaksjon (eksempel: anafylaksi) etter administrering av studiemedikament ble rapportert.
|
Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
|
Antall deltakere med undersøkelsesprodukt (IP) relaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Alvorlig AE var enhver uønsket medisinsk hendelse (enten ansett å være relatert til studietildelt behandling eller ikke) som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet , resulterte i en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
TEAE ble definert som alle bivirkninger (klassifisert etter foretrukket term) som hadde en startdato på eller etter den første dosen av studiebehandlingen eller som hadde en startdato før datoen for den første dosen av studiebehandlingen, men økt i alvorlighetsgrad etter den første dose studiebehandling.
TEAE-er inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er.
|
Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitaltegn
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
Vitale tegnparametere inkluderte: temperatur, puls, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk.
Eventuelle endringer i vitale tegn som ble ansett som klinisk signifikante ble bedømt av etterforskeren.
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn ble rapportert.
|
Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
Klinisk laboratorievurdering inkluderte hematologi og klinisk kjemi.
Eventuelle endringer i kliniske laboratorieresultater som ble ansett som klinisk signifikante, ble vurdert av etterforskeren.
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier ble rapportert.
|
Baseline opp til EOS (opptil 44 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 241502
- 2015-005521-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata fra denne spesifikke studien vil ikke bli delt ettersom det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle pasienter kan bli re-identifisert (på grunn av det begrensede antallet studiedeltakere).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .