BAX 802 in CHA Con Inibitori (CHAWI)
5 ottobre 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto sull'efficacia e la sicurezza del fattore VIII suino ricombinante eliminato dal dominio B (BAX 802) in soggetti con emofilia congenita A con inibitori del fattore VIII sottoposti a procedure chirurgiche o altre procedure invasive
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BAX 802 nei maschi con emofilia congenita A (CHA) con inibitori sottoposti a procedure chirurgiche, dentistiche o altre procedure invasive maggiori o minori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
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Kirov, Federazione Russa, 610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA.
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Bonn, Germania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Leipzig, Germania, 04103
- Zentrum für Hämostaseologie, Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Oslo, Norvegia, 0372
- Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Warszawa, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii-1-1Y7-1347
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La Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-7284
- Case Western Reserve University
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Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Bleeding Disorders Unit and Clinical Haematology Service at Charlotte Maxeke JHB Academic Hospital
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Ankara, Tacchino, 6590
- Ankara University Medical Faculty
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Izmir, Tacchino, 35040
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Tacchino, 41300
- Kocaeli University Medical Faculty
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il partecipante richiede una procedura chirurgica, odontoiatrica o altra procedura invasiva maggiore o minore
- Il partecipante è maschio e di età compresa tra ≥ 12 e ≤ 75 anni al momento dello screening
- Il partecipante ha fornito il consenso informato firmato (e il consenso per i partecipanti adolescenti, se applicabile) in conformità con i requisiti normativi locali
- - Il partecipante ha un'emofilia congenita A (CHA) grave (livello di fattore VIII (FVIII) < 1%) o moderatamente grave (livello di FVIII ≤ 2%) con inibitori del fattore VIII umano (hFVIII) di ≥ 0,6 unità Bethesda (BU), come testato allo screening presso il laboratorio centrale
- Il partecipante non sta attualmente ricevendo o ha recentemente ricevuto (<30 giorni) terapia di induzione della tolleranza immunitaria (ITI).
- - Il partecipante ha un punteggio di performance Karnofsky ≥ 60 allo screening
- Il partecipante è negativo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV-); o HIV+ con malattia stabile e conta di CD4+ ≥ 200 cellule/mm^3 allo screening
- Il partecipante è negativo al virus dell'epatite C (HCV-) mediante test anticorpale o reazione a catena della polimerasi (PCR); o HCV+ con epatite cronica stabile. Le sierologie positive saranno confermate dal test PCR.
- Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione
- Il partecipante richiede un intervento chirurgico d'urgenza
- Grave disfunzione o malattia epatica cronica (ad es., ≥ 5 × limite superiore della norma [ULN] alanina aminotransferasi [ALT], come confermato dal laboratorio centrale allo screening o un tempo di protrombina documentato/rapporto normalizzato internazionale [PT/INR] > 1,5)
- Malattia renale clinicamente sintomatica (creatinina sierica > 2,0 mg/dL), come confermato dal laboratorio centrale allo screening
- Inibitore del fattore VIII anti-porcino (pFVIII) > 10 BU prima dell'intervento chirurgico
- Conta piastrinica < 100.000/μL allo screening
- Il partecipante ha un altro disturbo della coagulazione attivo, diverso dall'emofilia A, come da anamnesi
- Uso pianificato di α-interferone con o senza ribavirina per pazienti con infezione da HCV o uso pianificato di un inibitore della proteasi per pazienti con infezione da HIV. Sono idonei i pazienti che attualmente assumono uno qualsiasi di questi farmaci per ≥ 30 giorni
- Ipersensibilità nota al fattore VIII porcino ricombinante (rpFVIII) o alle proteine murine o di criceto
- - Il partecipante ha una malattia tromboembolica in corso o recente (entro 3 mesi dallo screening), fibrinolisi o coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
- Il partecipante è stato esposto a un IP entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio
- Il partecipante non è in grado di tollerare la quantità di sangue da prelevare per le procedure del protocollo
- Il partecipante è un familiare o un dipendente dello Sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: BAX 802 in Chirurgia
- Partecipanti sottoposti a procedure chirurgiche, dentistiche o altre procedure invasive elettive maggiori o minori.
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In caso di intervento chirurgico maggiore, il livello target di FVIII è ≥80% per interventi chirurgici/procedure maggiori e ≥50% per interventi chirurgici/procedure minori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di interventi chirurgici con una risposta "buona" o "eccellente" misurata dal punteggio GHEA (Global Hemostatic Efficacy Assessment)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla dimissione o Giorno 14 (a seconda di quale era prima)
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Il punteggio GHEA consisteva in 3 scale di valutazione individuali: (1) scala di valutazione dell'efficacia intraoperatoria, (2) scala di valutazione dell'efficacia postoperatoria e (3) scala di valutazione dell'efficacia perioperatoria complessiva.
Le scale 1 e 2 sono state eseguite dal chirurgo operante il giorno 1 e la scala 3 è stata eseguita dallo sperimentatore il giorno 14.
Ciascuna scala di valutazione era basata su una scala a 4 punti che andava da: 3 (Eccellente), 2 (Buono), 1 (Discreto) e 0 (Nessuno).
Il punteggio totale variava da 0 a 9, dove i punteggi venivano valutati come: eccellente (da 7 a 9), buono (da 5 a 7), discreto (da 3 a 4) e nessuno (da 0 a 2).
I punteggi di 3 scale di valutazione individuali sono stati sommati per formare un punteggio GHEA.
Affinché un punteggio GHEA pari a 7 sia valutato "eccellente" senza punteggi di valutazione individuale inferiori a (<) 2 e almeno 1 punteggio di valutazione pari a (=) 3; altrimenti un punteggio di 7 è stato valutato "buono".
È stata segnalata la percentuale di interventi chirurgici con una risposta "Buona" o "Eccellente" misurata dal punteggio GHEA.
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Giorno 1 fino alla dimissione o Giorno 14 (a seconda di quale era prima)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ematica effettiva, volume stimato della perdita ematica media prevista e perdita ematica massima prevista durante il periodo intraoperatorio, postoperatorio e perioperatorio
Lasso di tempo: Intra-operatorio: fino al completamento dell'intervento (Giorno 1), Post-operatorio: 24 ore dopo l'intervento e Peri-operatorio: alla dimissione o al Giorno 14 (a seconda di quale evento si verificasse prima)
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Prima dell'intervento, il chirurgo/investigatore ha previsto e confrontato il volume stimato (in millilitri [mL]) della perdita ematica media prevista e la perdita ematica massima prevista per l'intervento chirurgico pianificato in un individuo sano comparabile con caratteristiche demografiche simili; per i periodi di tempo intraoperatorio, postoperatorio e perioperatorio complessivo.
Intra-operatorio definito come periodo dall'inizio dell'intervento chirurgico al completamento della procedura chirurgica.
Post-operatorio definito come periodo dal completamento della procedura chirurgica fino a 24 ore dopo l'intervento.
Peri-operatorio definito come periodo dall'inizio della procedura chirurgica fino alla dimissione o 14 giorni dopo l'intervento chirurgico (se precedente).
Sono stati riportati la perdita ematica effettiva, il volume stimato della perdita ematica media prevista e la massima perdita ematica prevista durante ciascun periodo operatorio.
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Intra-operatorio: fino al completamento dell'intervento (Giorno 1), Post-operatorio: 24 ore dopo l'intervento e Peri-operatorio: alla dimissione o al Giorno 14 (a seconda di quale evento si verificasse prima)
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Rapporto tra perdita ematica effettiva e volume stimato della perdita ematica media prevista durante il periodo intraoperatorio, postoperatorio e perioperatorio
Lasso di tempo: Intra-operatorio: fino al completamento dell'intervento (Giorno 1), Post-operatorio: 24 ore dopo l'intervento e Peri-operatorio: alla dimissione o al Giorno 14 (a seconda di quale evento si verificasse prima)
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Prima dell'intervento chirurgico, il chirurgo/investigatore ha previsto e confrontato il volume stimato (mL) della perdita ematica media prevista e la perdita ematica massima prevista per l'intervento chirurgico pianificato in un individuo sano comparabile con caratteristiche demografiche simili; per i periodi di tempo intraoperatorio, postoperatorio e perioperatorio complessivo.
Intra-operatorio definito come periodo dall'inizio dell'intervento chirurgico al completamento della procedura chirurgica.
Post-operatorio definito come periodo dal completamento della procedura chirurgica fino a 24 ore dopo l'intervento.
Peri-operatorio definito come periodo dall'inizio della procedura chirurgica fino alla dimissione o 14 giorni dopo l'intervento chirurgico (se precedente).
È stato riportato il rapporto tra la perdita di sangue effettiva e il volume stimato della perdita di sangue media prevista durante ciascun periodo operatorio.
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Intra-operatorio: fino al completamento dell'intervento (Giorno 1), Post-operatorio: 24 ore dopo l'intervento e Peri-operatorio: alla dimissione o al Giorno 14 (a seconda di quale evento si verificasse prima)
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Rapporto tra perdita di sangue effettiva e perdita di sangue massima prevista durante il periodo intraoperatorio, postoperatorio e perioperatorio
Lasso di tempo: Intra-operatorio: fino al completamento dell'intervento (Giorno 1), Post-operatorio: 24 ore dopo l'intervento e Peri-operatorio: alla dimissione o al Giorno 14 (a seconda di quale evento si verificasse prima)
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Prima dell'intervento chirurgico, il chirurgo/investigatore ha previsto e confrontato il volume stimato (mL) della perdita ematica media prevista e la perdita ematica massima prevista per l'intervento chirurgico pianificato in un individuo sano comparabile con caratteristiche demografiche simili; per i periodi di tempo intraoperatorio, postoperatorio e perioperatorio complessivo.
Intra-operatorio definito come periodo dall'inizio dell'intervento chirurgico al completamento della procedura chirurgica.
Post-operatorio definito come periodo dal completamento della procedura chirurgica fino a 24 ore dopo l'intervento.
Peri-operatorio definito come periodo dall'inizio della procedura chirurgica fino alla dimissione o 14 giorni dopo l'intervento chirurgico (se precedente).
È stato riportato il rapporto tra la perdita di sangue effettiva e la perdita di sangue massima prevista durante ciascun periodo operatorio.
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Intra-operatorio: fino al completamento dell'intervento (Giorno 1), Post-operatorio: 24 ore dopo l'intervento e Peri-operatorio: alla dimissione o al Giorno 14 (a seconda di quale evento si verificasse prima)
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Percentuale di interventi chirurgici maggiori con punteggio emostatico buono o eccellente
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla dimissione o Giorno 14 (a seconda di quale era prima)
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La percentuale di interventi chirurgici maggiori con punteggio emostatico buono o eccellente è stata analizzata mediante il punteggio GHEA.
Consisteva in 3 valutazioni individuali: (1) scala di valutazione dell'efficacia intraoperatoria, (2) scala di valutazione dell'efficacia postoperatoria, (3) scala di valutazione dell'efficacia postoperatoria.
Le valutazioni 1 e 2 sono state eseguite dal chirurgo operante il giorno 1 e la valutazione 3 è stata eseguita dallo sperimentatore il giorno 14.
Ciascuna scala di valutazione era basata su una scala a 4 punti che andava da: 3 (Eccellente), 2 (Buono), 1 (Discreto) e 0 (Nessuno).
I punteggi di ciascuna delle 3 scale di valutazione individuali sono stati sommati per formare un punteggio GHEA.
Il punteggio totale variava da 0 a 9 dove i punteggi sono stati valutati come eccellente (da 7 a 9), buono (da 5 a 7), discreto (da 3 a 4) e nessuno (da 0 a 2).
Il successo di efficacia emostatica è stato definito come risultato "eccellente" o "buono" per >=70% delle valutazioni di efficacia emostatica.
È stata segnalata la percentuale di interventi chirurgici maggiori con punteggio emostatico buono o eccellente.
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Giorno 1 fino alla dimissione o Giorno 14 (a seconda di quale era prima)
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Dose media giornaliera aggiustata in base al peso di BAX 802 per partecipante durante il periodo preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Pre-operatorio: prima dell'intervento, Intra-operatorio: fino al completamento dell'intervento (giorno 1), Post-operatorio: dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione o 14 giorni dopo l'intervento (a seconda di quale evento si verificasse prima)
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La dose aggiustata per il peso corporeo è uguale alla quantità infusa/peso corporeo (chilogrammo [kg]), dove la quantità infusa è la quantità di farmaco infuso (Unità Internazionali [UI]) e il peso corporeo è l'ultimo peso corporeo disponibile (kg) prima all'infusione.
Pre-operatorio definito come periodo prima dell'intervento chirurgico.
Intra-operatorio definito come periodo dall'inizio dell'intervento chirurgico al completamento della procedura chirurgica.
Post-operatorio definito come periodo dal completamento della procedura chirurgica fino alla dimissione o 14 giorni dopo l'intervento (a seconda di quale dei due era precedente).
È stata riportata la dose media giornaliera aggiustata in base al peso di BAX 802 per partecipante durante ciascun periodo operatorio.
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Pre-operatorio: prima dell'intervento, Intra-operatorio: fino al completamento dell'intervento (giorno 1), Post-operatorio: dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione o 14 giorni dopo l'intervento (a seconda di quale evento si verificasse prima)
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Dose totale aggiustata in base al peso di BAX 802 per partecipante durante il periodo preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Pre-operatorio: prima dell'intervento, Intra-operatorio: fino al completamento dell'intervento (giorno 1), Post-operatorio: dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione o 14 giorni dopo l'intervento (a seconda di quale evento si verificasse prima)
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La dose aggiustata per il peso corporeo è uguale alla quantità infusa/peso corporeo (kg), dove la quantità infusa è la quantità di farmaco infuso (UI) e il peso corporeo è l'ultimo peso corporeo disponibile (kg) prima dell'infusione.
Pre-operatorio definito come periodo prima dell'intervento chirurgico.
Intra-operatorio definito come periodo dall'inizio dell'intervento chirurgico al completamento della procedura chirurgica.
Post-operatorio definito come periodo dal completamento della procedura chirurgica fino alla dimissione o 14 giorni dopo l'intervento (a seconda di quale dei due era precedente).
È stata riportata la dose totale aggiustata in base al peso di BAX 802 per partecipante durante ciascun periodo operatorio.
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Pre-operatorio: prima dell'intervento, Intra-operatorio: fino al completamento dell'intervento (giorno 1), Post-operatorio: dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione o 14 giorni dopo l'intervento (a seconda di quale evento si verificasse prima)
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Volume di emoderivati trasfusi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione o al giorno 14 (a seconda di quale evento sia avvenuto prima)
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È stato riportato il volume (in ml) di emoderivati trasfusi dall'inizio dell'intervento alla dimissione o al giorno 14 (a seconda di quale dei due si è verificato prima).
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Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione o al giorno 14 (a seconda di quale evento sia avvenuto prima)
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Numero di partecipanti con inibitori De Novo
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (EOS) (fino a 44 mesi)
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L'inibitore de novo è stato definito come un titolo dell'inibitore post-basale a FVIII (hFVIII o fattore VIII suino [pFVIII]) >=0,6 unità Bethesda per millilitro (BU/mL) dato un valore basale di <0,6 BU/mL.
È stato riportato il numero di partecipanti con inibitori de novo.
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Baseline fino alla fine dello studio (EOS) (fino a 44 mesi)
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Numero di partecipanti con reazioni anamnestiche
Lasso di tempo: Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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Una reazione anamnestica è stata definita come un aumento da un valore basale misurabile (>0,6 BU/mL) nel titolo dell'inibitore a FVIII (umano o suino) >=10 BU/mL.
È stato riportato il numero di partecipanti con reazioni anamnestiche.
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Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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Variazione media dal basale fino a EOS negli anticorpi inibitori e di legame al pFVIII
Lasso di tempo: Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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La valutazione degli anticorpi inibitori (immunoglobulina G [IgG] e immunoglobulina M [IgM]) al pFVIII è stata determinata utilizzando il dosaggio Bethesda e la valutazione degli anticorpi leganti (IgG e IgM) al pFVIII è stata determinata utilizzando saggi di immunoassorbimento enzimatico convalidati (ELISA) .
È stata segnalata la variazione media rispetto al basale degli anticorpi inibitori e leganti al pFVIII.
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Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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Variazione media dal basale fino a EOS negli anticorpi inibitori e leganti per hFVIII
Lasso di tempo: Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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La valutazione degli anticorpi inibitori (IgG e IgM) per hFVIII è stata determinata utilizzando il dosaggio Bethesda e la valutazione degli anticorpi leganti (IgG e IgM) per hFVIII è stata determinata utilizzando ELISA.
È stata segnalata la variazione media rispetto al basale degli anticorpi inibitori e di legame all'hFVIII.
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Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale degli anticorpi leganti alle proteine del rene del criceto (BHK)
Lasso di tempo: Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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La valutazione degli anticorpi leganti alle proteine BHK è stata determinata utilizzando ELISA.
Il significato clinico è stato giudicato dal ricercatore.
È stato riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli anticorpi leganti alle proteine BHK.
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Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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Tromboembolia definita come la formazione in un vaso sanguigno di un coagulo (trombo) che si stacca e viene trasportato dal flusso sanguigno per ostruire un altro vaso.
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi tromboembolici.
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Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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Numero di partecipanti con gravi reazioni allergiche
Lasso di tempo: Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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È stato riportato il numero di partecipanti con grave reazione allergica (esempio: anafilassi) dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al prodotto sperimentale (IP) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
L'evento avverso grave era qualsiasi evento medico sfavorevole (considerato correlato o meno al trattamento assegnato allo studio) che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa , ha provocato un'anomalia congenita/un difetto alla nascita o è stato un importante evento medico.
TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso (classificato in base al termine preferito) che ha avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose del trattamento in studio o che ha avuto una data di inizio prima della data della prima dose del trattamento in studio, ma è aumentato di gravità dopo la prima dose del trattamento in studio.
I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi.
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Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale del segno vitale
Lasso di tempo: Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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I parametri dei segni vitali includevano: temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Eventuali cambiamenti nei segni vitali ritenuti clinicamente significativi sono stati giudicati dallo sperimentatore.
È stato riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali.
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Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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La valutazione del laboratorio clinico includeva ematologia e chimica clinica.
Qualsiasi cambiamento nei risultati di laboratorio clinico che è stato ritenuto clinicamente significativo è stato giudicato dallo sperimentatore.
È stato riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinico significativo rispetto al basale nei valori clinici di laboratorio.
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Linea di base fino a EOS (fino a 44 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
12 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241502
- 2015-005521-39 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti resi anonimi da questo particolare studio non saranno condivisi in quanto vi è una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere nuovamente identificati (a causa del numero limitato di partecipanti allo studio).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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